Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří potenciálních předléčení centrálního nervového systému (CNS) pro vystavení somanu na lidskou výkonnost

2. května 2017 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Hodnocení tří potenciálních předléčeb CNS pro expozici Soman – huperzin A, donepezil a galantamin – na lidské výkonnosti

Primárním cílem této studie je zjistit, zda huperzin A, donepezil a galantamin ovlivňují vojensky relevantní aspekty neurokognitivní výkonnosti u lidí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda huperzin A, donepezil a galantamin ovlivňují vojensky relevantní aspekty neurokognitivní výkonnosti u lidí ve srovnání s placebem.

Sekundární: Sekundárními cíli je korelovat účinky neurokognitivní výkonnosti se stupněm inhibice, a tedy sekvestrací AChE červených krvinek huperzinem A, donepezilem a galantaminem, a sledovat bezpečnost studovaných léků u zdravých dospělých mužů (18-39 let). a samice.

Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, placebem kontrolovaném uspořádání paralelních skupin bude normálním, zdravým, dospělým mužským a ženským dobrovolníkům podávána jedna z léčiv/dávek. Budou testovány před a pravidelně na vojensky relevantní výkonnostní úkoly po dobu až 8 hodin po dávce a na hladiny cholinesterázy píchnutím do prstu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí (18–39 let), muži a ženy, vojenští nebo civilní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdraví muži a ženy ve věku 18 až 39 let se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Musí být schopen spolknout celé pilulky.

  • Samostatně uváděná obvyklá délka nočního spánku mimo cílový rozsah 6–8 hodin (tj. v průměru méně než 6 hodin za noc nebo více než 8 hodin za noc)
  • Kardiovaskulární onemocnění (zahrnující, aniž by byl výčet omezující, arytmie, chlopenní srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo infarktu myokardu), jak bylo stanoveno ve vlastní zprávě účastníka.
  • Současná hypertenze nebo vysoký krevní tlak (vyšší než 140/90)
  • Neurologická porucha (zahrnující mimo jiné epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu, amnézii z jakéhokoli důvodu, hydrocefalus, RS, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku)
  • Nemoc ledvin
  • Psychiatrická porucha v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrickou léčbu po libovolně dlouhou dobu
  • Beck Depression Inventory skóre 14 nebo vyšší
  • Základní plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru
  • Pravidelné užívání (nebo závislost) na nikotinu (definováno jako více než 1 cigareta nebo ekvivalent za týden) během posledních 3 let
  • Nadměrné užívání alkoholu (více než 2 nápoje denně; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
  • Užívání jiných nelegálních drog (mimo jiné benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, marihuana)
  • Známé onemocnění jater nebo jaterní abnormality zjištěné laboratorním testem
  • Známá vředová choroba nebo riziko vředové choroby (žaludeční krvácení)
  • Samostatně hlášená historie užívání kofeinu v průměru nad 400 mg (8 kofeinových limonád nebo 3–4 šálky, každý ~ 6 uncí kávy) denně
  • Těhotenství (ženy)
  • Kojení (ženy)
  • Předchozí anafylaktická reakce, angioedém nebo jiné závažné psychické reakce na kteroukoli z testovaných sloučenin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Placebo
Jiný: Placebo
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
Huperzin A: 100 ug
Lék: Huperzine A
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
Huperzin A: 200 ug
Lék: Huperzine A
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
Donepezil: 2,5 mg
Lék: Donepezil
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
Donepezil: 5 mg
Lék: Donepezil
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
Galantamin: 4 mg
Lék: Galantamin
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
Galantamin: 8 mg
Lék: Galantamin
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorujte vojensky relevantní neurokognitivní výkon u lidí užívajících huperzin A, donepezil a galantamin ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18:00 Den 1 do 19:00 Den 2
Primárním cílem této studie je určit, zda huperzin A (nutraceutikum), donepezil (Aricept®) a galantamin (Razadyne®) ovlivňují vojensky relevantní aspekty neurokognitivní výkonnosti u lidí ve srovnání s placebem.
18:00 Den 1 do 19:00 Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat neurokognitivní výkonnostní účinky huperzinu A, donepezilu a galantaminu a sledovat bezpečnost studovaných léků u zdravých dospělých.
Časové okno: 18:00 Den 1 do 19:00 Den 2
Sekundárními cíli je korelovat účinky neurokognitivní výkonnosti se stupněm sekvestrace AChE červených krvinek huperzinem A, donepezilem a galantaminem a sledovat bezpečnost studovaných léčiv u zdravých dospělých.
18:00 Den 1 do 19:00 Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRAIR 1650
  • A-16072 (Jiný identifikátor: HSRRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení