Hodnocení tří potenciálních předléčení centrálního nervového systému (CNS) pro vystavení somanu na lidskou výkonnost
2. května 2017 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Hodnocení tří potenciálních předléčeb CNS pro expozici Soman – huperzin A, donepezil a galantamin – na lidské výkonnosti
Primárním cílem této studie je zjistit, zda huperzin A, donepezil a galantamin ovlivňují vojensky relevantní aspekty neurokognitivní výkonnosti u lidí ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda huperzin A, donepezil a galantamin ovlivňují vojensky relevantní aspekty neurokognitivní výkonnosti u lidí ve srovnání s placebem.
Sekundární: Sekundárními cíli je korelovat účinky neurokognitivní výkonnosti se stupněm inhibice, a tedy sekvestrací AChE červených krvinek huperzinem A, donepezilem a galantaminem, a sledovat bezpečnost studovaných léků u zdravých dospělých mužů (18-39 let). a samice.
Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, placebem kontrolovaném uspořádání paralelních skupin bude normálním, zdravým, dospělým mužským a ženským dobrovolníkům podávána jedna z léčiv/dávek. Budou testovány před a pravidelně na vojensky relevantní výkonnostní úkoly po dobu až 8 hodin po dávce a na hladiny cholinesterázy píchnutím do prstu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí (18–39 let), muži a ženy, vojenští nebo civilní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdraví muži a ženy ve věku 18 až 39 let se mohou zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
Musí být schopen spolknout celé pilulky.
- Samostatně uváděná obvyklá délka nočního spánku mimo cílový rozsah 6–8 hodin (tj. v průměru méně než 6 hodin za noc nebo více než 8 hodin za noc)
- Kardiovaskulární onemocnění (zahrnující, aniž by byl výčet omezující, arytmie, chlopenní srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo infarktu myokardu), jak bylo stanoveno ve vlastní zprávě účastníka.
- Současná hypertenze nebo vysoký krevní tlak (vyšší než 140/90)
- Neurologická porucha (zahrnující mimo jiné epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu, amnézii z jakéhokoli důvodu, hydrocefalus, RS, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku)
- Nemoc ledvin
- Psychiatrická porucha v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrickou léčbu po libovolně dlouhou dobu
- Beck Depression Inventory skóre 14 nebo vyšší
- Základní plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru
- Pravidelné užívání (nebo závislost) na nikotinu (definováno jako více než 1 cigareta nebo ekvivalent za týden) během posledních 3 let
- Nadměrné užívání alkoholu (více než 2 nápoje denně; http://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm#10)
- Užívání jiných nelegálních drog (mimo jiné benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, marihuana)
- Známé onemocnění jater nebo jaterní abnormality zjištěné laboratorním testem
- Známá vředová choroba nebo riziko vředové choroby (žaludeční krvácení)
- Samostatně hlášená historie užívání kofeinu v průměru nad 400 mg (8 kofeinových limonád nebo 3–4 šálky, každý ~ 6 uncí kávy) denně
- Těhotenství (ženy)
- Kojení (ženy)
- Předchozí anafylaktická reakce, angioedém nebo jiné závažné psychické reakce na kteroukoli z testovaných sloučenin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Placebo
|
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
|
|
Huperzin A: 100 ug
|
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
|
|
Huperzin A: 200 ug
|
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
|
|
Donepezil: 2,5 mg
|
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
|
|
Donepezil: 5 mg
|
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
|
|
Galantamin: 4 mg
|
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
|
|
Galantamin: 8 mg
|
léková forma: tableta frekvence dávkování: pouze jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorujte vojensky relevantní neurokognitivní výkon u lidí užívajících huperzin A, donepezil a galantamin ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18:00 Den 1 do 19:00 Den 2
|
Primárním cílem této studie je určit, zda huperzin A (nutraceutikum), donepezil (Aricept®) a galantamin (Razadyne®) ovlivňují vojensky relevantní aspekty neurokognitivní výkonnosti u lidí ve srovnání s placebem.
|
18:00 Den 1 do 19:00 Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat neurokognitivní výkonnostní účinky huperzinu A, donepezilu a galantaminu a sledovat bezpečnost studovaných léků u zdravých dospělých.
Časové okno: 18:00 Den 1 do 19:00 Den 2
|
Sekundárními cíli je korelovat účinky neurokognitivní výkonnosti se stupněm sekvestrace AChE červených krvinek huperzinem A, donepezilem a galantaminem a sledovat bezpečnost studovaných léčiv u zdravých dospělých.
|
18:00 Den 1 do 19:00 Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAJ James E Moon, MC, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Donepezil
- Huperzine A
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- WRAIR 1650
- A-16072 (Jiný identifikátor: HSRRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .