Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doporučení pro odvykání kouření v kombinaci se spirometrickými výsledky u dospělých kuřáků (ESPITAP) (ESPITAP)

24. února 2023 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Účinnost doporučení pro odvykání kouření v kombinaci s podrobnou diskusí o spirometrických výsledcích s praktickým lékařem primární péče o kouření u dospělých kuřáků (ESPITAP)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost spirometrických výsledků informační rady o kuřáckém návyku, kterou výzkumníci navrhli v intervenční studii v primární péči.

Hypotéza: U dospělých kuřáků dosahuje doporučení k odvykání kouření v kombinaci s diskusí o spirometrických testech ze strany praktika vyšší míry redukce tabáku a zanechání tabáku než pouhé rady k odvykání kouření.

Očekávané výsledky: U dospělých kuřáků může podrobná diskuse o výsledcích získaných spirometrickými testy spolu s krátkou radou o odvykání kouření ze strany praktického lékaře usnadnit omezení tabáku a zanechání tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost doporučení pro odvykání kouření v kombinaci s podrobnou diskusí o spirometrických výsledcích s praktickým lékařem primární péče o kouření u dospělých kuřáků.

Metodologie:

Typ studie: Intervenční studie využívající randomizovanou kontrolní skupinu. Název a sídlo: 12 center primární péče dvou zdravotnických oblastí. Účastníci: 600 kuřáků ve věku 35 až 70 let, kteří hledají lékařskou pomoc od svého praktického lékaře z jakéhokoli daného důvodu (výběrová návštěva), s výjimkou pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Měření a intervence: Při výběrové návštěvě budou všichni účastníci povinni podrobit se sérii testů, které budou zahrnovat spirometrii, test závislosti na tabáku, test na měření motivace přestat kouřit a strukturovaný dotazník o sociodemografických údajích, kuřáckém návyku, dýchání symptomatologie atd. Na základě spirometrických výsledků budou vyloučeni pacienti s omezeným průtokem vzduchu.

Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu. Randomizaci bude provádět Koordinační centrum.

Všichni ostatní pacienti budou naplánováni na další návštěvu u svého praktického lékaře o měsíc později. Při této návštěvě (návštěva 1) a v závislosti na randomizaci do 2 skupin bude jedné skupině poskytnuta stručná, ale strukturovaná rada pro odvykání kouření spolu s podrobnou a strukturovanou diskusí o spirometrických výsledcích, zatímco druhé skupině bude poskytnuto stejné krátké kouření. doporučení k odvykání, ale bez diskuse o spirometrických výsledcích. Obě skupiny budou naplánovány na návštěvu v 6 měsících (návštěva 2) a v 1 roce (návštěva 3). Během návštěvy 2 bude pacient dotázán na jeho kouření. Měsíc před návštěvou 3 budou pacienti muset znovu podstoupit sérii testů provedených před návštěvou 1. Při návštěvě 3 budou všichni pacienti, kteří tvrdí, že přestali kouřit, muset podstoupit test oxidu uhelnatého.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
596

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kuřáci ve věku 35 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí předchůdci jakéhokoli respiračního onemocnění
  • Trpící jakoukoli chronickou nebo terminální poruchou
  • Kontraindikace k provedení spirometrie nebo která může bránit provedení spirometrického testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradenství spirometrie a životního stylu
Intervenční skupina: dostane stručné, ale strukturované rady k odvykání kouření (podle standardů Tabákové studijní skupiny Katalánské společnosti rodinné medicíny) spolu s podrobnou a strukturovanou diskusí o spirometrických výsledcích.
Behaviorální: Doporučení k odvykání kouření
V obou větvích bude poskytnuta stručná, ale strukturovaná rada pro odvykání kouření (podle standardů Tabákové studijní skupiny Katalánské společnosti rodinné medicíny).
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
  • Obvyklá péče
  • Bez zásahového ramene
Behaviorální: Spirometrie a poradenství při odvykání kouření
Intervenční skupina: dostane stručné, ale strukturované rady k odvykání kouření (podle standardů Tabákové studijní skupiny Katalánské společnosti rodinné medicíny) spolu s podrobnou a strukturovanou diskusí o spirometrických výsledcích.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
Žádný zásah: Poradenství v oblasti životního stylu
Žádná intervenční skupina: dostane stručnou, ale strukturovanou radu k odvykání kouření (v souladu se standardy Tabákové studijní skupiny Katalánské společnosti rodinné medicíny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abstinence kouření: abstinence sama hlášená (12 a více měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
abstinence kouření potvrzena vydechovaným oxidem uhelnatým
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení kouření: snížení počtu osob, které si sami uváděli
Časové okno: 12 měsíců
omezení kouření vlastním snížením
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catalan Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Martín-Luján, MD, Catalan Institute of Health
  • Ředitel studie: Josep L Piñol-Moreso, PhD, Catalan Institute of Health
  • Studijní židle: Josep Basora-Gallisà, MD, Catalan Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4R07/040
  • Jordi Gol i Gurina Foundation (Jiný identifikátor: 4R07/040)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení