Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mini-Chop plus Ofatumumab k léčbě Cd 20+ difuzního velkobuněčného B-lymfomu u pacientů ve věku nad 80 let

6. března 2018 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

FÁZE II STUDIE MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) U DŘÍVE NELÉČENÝCH PACIENTŮ VE VĚKU NAD 80 LET S CD 20+ DIFUZNÍ VELKÝ B-BUNĚČNÝ LYMFOM

Tato studie je multicentrická, fáze II, otevřená, nerandomizovaná studie hodnotící účinnost O-miniCHOP u pacientů ve věku nad 80 let s dříve neléčeným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (věkově upravený IPI=0 až 3) , stupeň I, II, III nebo IV s výkonnostním stavem ECOG od 0 do 4.

Předpokládané termíny studia (začátek / konec) jsou: 2010 - 2013. Studie bude hodnotit kohortu 120 pacientů (přibližně 95 ve Francii, 15 v Belgii, 5 ve Švýcarsku a 5 v Portugalsku).

Pacienti budou přijímáni po dobu 30 měsíců a sledováni nejméně jeden rok po zařazení posledního pacienta.

Délka léčebného období je přibližně 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Baudour, Belgie
        • RHMS
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Az Sint Jan Av
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Ucl de Louvain St Luc
      • Bruxelles, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gosselies, Belgie, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgie, 4500
        • CH Hutois
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Antibes, Francie, 06606
        • Ch Antibes
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francie, 01000
        • Ch de Bour En Bresse
      • Brive la Gaillarde, Francie, 19190
        • Chu de Brive
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Henri Baclesse
      • Cannes, Francie, 06401
        • CH de Cannes
      • Chalon sur Saone, Francie, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambery, Francie, 73011
        • CH Chambéry
      • Chartres, Francie, 28018
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Ch Compiege
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH Dunkerque
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Frejus, Francie, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Gueret, Francie, 23000
        • CH GERET
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Hopital Saint Louis
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Les Mureaux, Francie, 78250
        • Ch de Meulan
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lille, Francie, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Macon, Francie, 71018
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Francie, 13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13723
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francie, 77104
        • Chu de Meaux
      • Melun, Francie, 77011
        • Chu Marc Jacquet
      • Metz, Francie, 57019
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Francie, 06003
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Maréchal Joffre
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
      • Pontoise, Francie, 95301
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francie, 74370
        • CH Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Hugenin
      • Saint Germain en Laye, Francie, 78105
        • CH de Saint Germain
      • Toulon, Francie, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Troyes, Francie, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francie, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

81 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (klasifikace WHO 2008) včetně klinických podtypů (primitivní mediastinální, intravaskulární atd.) Může být také zahrnut: de Novo Transformovaný DLBCL z lymfomu nízkého stupně (folikulární, jiné.. .) a DLBCL spojené s určitou infiltrací malých buněk v kostní dřeni

  • Nebo CD20+ B-buněčný lymfom, se středními rysy mezi DLBCL a Burkittem nebo se středními rysy mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem
  • Nebo CD20+ folikulární lymfom stupně 3B
  • Nebo CD20+ Agresivní B-buněčný lymfom nezařaditelný Věk nad 80 let. Ann Arbor stupeň I, II, III nebo IV. Všichni aaIPI Pacient dříve neléčený. Všechny výkonnostní stavy ECOG S minimální předpokládanou životností 3 měsíce. Negativní HIV, HBV a HCV sérologické testy < 4 týdny (kromě po vakcinaci). Pacient schopen dát svůj souhlas a předtím podepsal písemný informovaný souhlas.

Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení, pokud existuje

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu, včetně Burkitta. Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného lymfomu malých B buněk. Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech. Jakékoli závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího). Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu>150 µmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu>30mmol/l, transaminázy>2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.

Slabá rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5 G/l nebo krevní destičky <100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.

Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ). Pacienti s dříve diagnostikovaným karcinomem prostaty jsou způsobilí, pokud (1) jejich onemocnění bylo T1-T2a, N0, M0, s Gleasonovým skóre <7 a prostatickým specifickým antigenem (PSA) <10 ng/ml před počáteční léčbou, (2 ) měli definitivní kurativní terapii (tj. prostatektomii nebo radioterapii) > 2 roky před 1. dnem cyklu 1 a (3) minimálně 2 roky po terapii neměli žádné klinické známky rakoviny prostaty a jejich PSA bylo nedetekovatelné, pokud podstoupili prostatektomii nebo <1 ng/ml, pokud nepodstoupili prostatektomii.

Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.

Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD20 nebo alemtuzumabem během 3 měsíců před zahájením léčby Dospělý pacient pod vedením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ofatumumab
Lék: Ofatumumab
perfuzní roztok, 1000 mg na cyklus, 1 cyklus každé 3 týdny, celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LNH09-7B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení