Studie Mini-Chop plus Ofatumumab k léčbě Cd 20+ difuzního velkobuněčného B-lymfomu u pacientů ve věku nad 80 let
FÁZE II STUDIE MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) U DŘÍVE NELÉČENÝCH PACIENTŮ VE VĚKU NAD 80 LET S CD 20+ DIFUZNÍ VELKÝ B-BUNĚČNÝ LYMFOM
Tato studie je multicentrická, fáze II, otevřená, nerandomizovaná studie hodnotící účinnost O-miniCHOP u pacientů ve věku nad 80 let s dříve neléčeným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (věkově upravený IPI=0 až 3) , stupeň I, II, III nebo IV s výkonnostním stavem ECOG od 0 do 4.
Předpokládané termíny studia (začátek / konec) jsou: 2010 - 2013. Studie bude hodnotit kohortu 120 pacientů (přibližně 95 ve Francii, 15 v Belgii, 5 ve Švýcarsku a 5 v Portugalsku).
Pacienti budou přijímáni po dobu 30 měsíců a sledováni nejméně jeden rok po zařazení posledního pacienta.
Délka léčebného období je přibližně 20 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Baudour, Belgie
- RHMS
-
Bruges, Belgie, 8000
- Az Sint Jan Av
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
-
Bruxelles, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gosselies, Belgie, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Belgie, 7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Belgie, 4500
- CH Hutois
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louvière, Belgie, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Antibes, Francie, 06606
- Ch Antibes
-
Avignon, Francie, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francie, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Francie, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francie, 01000
- Ch de Bour En Bresse
-
Brive la Gaillarde, Francie, 19190
- Chu de Brive
-
Caen, Francie, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Henri Baclesse
-
Cannes, Francie, 06401
- CH de Cannes
-
Chalon sur Saone, Francie, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambery, Francie, 73011
- CH Chambéry
-
Chartres, Francie, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Clamart, Francie, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Colmar, Francie, 68024
- Hopital Pasteur
-
Compiegne, Francie, 60321
- Ch Compiege
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- CH Sud Francilien
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Francie, 59385
- CH Dunkerque
-
Dunkerque, Francie, 59385
- CH de Dunkerque
-
Frejus, Francie, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Gueret, Francie, 23000
- CH GERET
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Les Mureaux, Francie, 78250
- Ch de Meulan
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lille, Francie, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Macon, Francie, 71018
- Hôpital des chanaux
-
Marseille, Francie, 13015
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Francie, 13723
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Francie, 77104
- Chu de Meaux
-
Melun, Francie, 77011
- Chu Marc Jacquet
-
Metz, Francie, 57019
- Hopital Bon secours
-
Montpellier, Francie, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Mougins, Francie, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly sur Seine, Francie, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Francie, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie, 75181
- Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75674
- Institut Curie
-
Perpignan, Francie, 66046
- CH Maréchal Joffre
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
-
Pontoise, Francie, 95301
- CH René Dubos
-
Pringy, Francie, 74370
- CH Annecy
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Robert Debré
-
Roubaix, Francie, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre Rene Hugenin
-
Saint Germain en Laye, Francie, 78105
- CH de Saint Germain
-
Toulon, Francie, 83056
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Troyes, Francie, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Francie, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (klasifikace WHO 2008) včetně klinických podtypů (primitivní mediastinální, intravaskulární atd.) Může být také zahrnut: de Novo Transformovaný DLBCL z lymfomu nízkého stupně (folikulární, jiné.. .) a DLBCL spojené s určitou infiltrací malých buněk v kostní dřeni
- Nebo CD20+ B-buněčný lymfom, se středními rysy mezi DLBCL a Burkittem nebo se středními rysy mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem
- Nebo CD20+ folikulární lymfom stupně 3B
- Nebo CD20+ Agresivní B-buněčný lymfom nezařaditelný Věk nad 80 let. Ann Arbor stupeň I, II, III nebo IV. Všichni aaIPI Pacient dříve neléčený. Všechny výkonnostní stavy ECOG S minimální předpokládanou životností 3 měsíce. Negativní HIV, HBV a HCV sérologické testy < 4 týdny (kromě po vakcinaci). Pacient schopen dát svůj souhlas a předtím podepsal písemný informovaný souhlas.
Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení, pokud existuje
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu, včetně Burkitta. Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného lymfomu malých B buněk. Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech. Jakékoli závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího). Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu>150 µmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu>30mmol/l, transaminázy>2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
Slabá rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5 G/l nebo krevní destičky <100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.
Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ). Pacienti s dříve diagnostikovaným karcinomem prostaty jsou způsobilí, pokud (1) jejich onemocnění bylo T1-T2a, N0, M0, s Gleasonovým skóre <7 a prostatickým specifickým antigenem (PSA) <10 ng/ml před počáteční léčbou, (2 ) měli definitivní kurativní terapii (tj. prostatektomii nebo radioterapii) > 2 roky před 1. dnem cyklu 1 a (3) minimálně 2 roky po terapii neměli žádné klinické známky rakoviny prostaty a jejich PSA bylo nedetekovatelné, pokud podstoupili prostatektomii nebo <1 ng/ml, pokud nepodstoupili prostatektomii.
Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD20 nebo alemtuzumabem během 3 měsíců před zahájením léčby Dospělý pacient pod vedením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ofatumumab
|
perfuzní roztok, 1000 mg na cyklus, 1 cyklus každé 3 týdny, celkem 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNH09-7B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .