Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation of Efficacy, Safety and Tolerability of Once and Twice Daily Doses of AZD1981 in Asthmatic Patients (Sweapea)

11. října 2013 aktualizováno: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Parallel-group, Phase II, Multi-centre Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of 4 Twice Daily Doses and 2 Once Daily Doses of AZD1981 Given as Tablets During 12 Weeks in Asthmatic Patients

The study will assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1981 compared to non-active compound in asthmatic patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazílie
        • Research Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florian Polis, Santa Catarina, Brazílie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Ohota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durbanville, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Centurion
      • Lyttleton, Centurion, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bardejov, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Dunajska Streda, Slovensko
        • Research Site
      • Hnusta, Slovensko
        • Research Site
      • Komarno, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Levice, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Trencin, Slovensko
        • Research Site
      • Zvolen, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinytsa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women. Women must be surgically sterilized/postmenopausal or use double barrier method contraception
  • 6 months history of asthma according to ATS definition
  • Prescribed daily dose of ICS and LABA for at least 3 months prior to Visit 2
  • Pre-bronchodilator FEV1 of 40 to 85 % of predicted normal
  • A total ACQ5 score of 1.5 or more

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection significantly affecting the asthma
  • Any significant disease and disorder that may put the patient at risk or influence study results
  • Any clinically relevant abnormal findings
  • A smoking history of more than 10 pack years
  • Intake of oral, rectal or parenteral glucocorticosteroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo to match AZD1981
Experimentální: AZD1981 10 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 40 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 100 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 400 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 80 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily
Experimentální: AZD1981 200 mg
Lék: AZD1981
AZD1981 twice daily
Lék: AZD1981
AZD1981 once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-bronchodilator FEV1 at the Clinic
Časové okno: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available data during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morning and Evening PEF
Časové okno: Twelve week treatment period
Change from baseline: treatment period average minus baseline. Treatment period average defined as the mean of all available morning (evening) PEF during randomized treatment that occurred on or prior to treatment failure. Treatment failure defined as worsening asthma symptoms resulting in increased dose of inhaled corticosteroid.
Twelve week treatment period
Asthma Control Questionnaire 5-item (ACQ5)
Časové okno: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. The minimal important difference is defined as a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Adverse Events
Časové okno: Twelve week treatment period
Number of participants who had at least one adverse event during the randomized treatment period
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Severe Asthma Exacerbation
Časové okno: Twelve week treatment period
Severe asthma exacerbation defined as deterioration in asthma leading to either hospitalization/emergency room treatment or oral glucocorticosteroid treatment for at least 3 days
Twelve week treatment period
Number of Participants With at Least One Treatment Failure
Časové okno: Twelve week treatment period
Treatment failure is defined as a clinical need for additional inhaled corticosteroid use as judged by the investigator based on evaluations at the clinic.
Twelve week treatment period
Number of Participants With Well-controlled Asthma (ACQ5<=0.75)
Časové okno: Twelve week treatment period
The ACQ5 consists of 5 questions, each assessed on a scale from 0-6, where 0 represents good asthma control and 6 represents poor asthma control. The overall score is the mean of the responses. Well-controlled asthma is defined as ACQ5<=0.75 at the end of the 12-week treatment period.
Twelve week treatment period
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Časové okno: Twelve week treatment period
The AQLQ(S) consists of 32 questions, each assessed on a scale from 1-7, with higher values indicating better health-related quality of life. Overall scores are calculated from the means of the individual scores. The minimal important difference is a change in score of 0.5. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Asthma Symptom Score
Časové okno: Twelve week treatment period
Asthma symptoms, measured in the morning and evening, based on a scale from 0-3 with higher scores indicating more severe asthma symptoms. Total asthma symptom score (0-6) is calculated by taking the sum of the morning and evening scores. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period
Total Reliever Medication Use
Časové okno: Twelve week treatment period
Reliever medication use (number of inhalations), measured in the morning and evening. Total reliever medication use is calculated by taking the sum of the number of daytime and evening inhalations of reliever medication. Change from baseline: treatment period average minus baseline.
Twelve week treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chris O'Brien, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9830C00008
  • 2010-020407-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení