Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jaterního poškození na farmakokinetiku Aleglitazaru

20. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vliv poškození jater na farmakokinetiku Aleglitazaru: Otevřená studie s více centry po jednorázové perorální dávce aleglitazaru subjektům s mírným nebo středně závažným poškozením jater a zdravým subjektům s normální funkcí jater.

Tato otevřená studie posoudí účinky poškození jater na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky aleglitazaru u subjektů s mírným nebo středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh třída A nebo B) a u odpovídajících kontrolních subjektů s normální funkcí jater. Subjekty dostanou jednu perorální dávku aleglitazaru s hodnocením farmakokinetiky aleglitazaru ve dnech 1-5. Předpokládaná doba trvání studie pro každý zapsaný subjekt je přibližně 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18–70 let včetně
  • Normální funkce jater nebo mírná až středně závažná porucha funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2 včetně
  • Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo musí být ochotné používat dvě spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a začít 3 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pro subjekty s poruchou funkce jater: známky progresivního onemocnění jater během posledních 4 týdnů nebo biliární cirhóza jater nebo jiné příčiny poškození jater nesouvisející s poruchou parenchymu a/nebo onemocněním
  • Pro zdravé dobrovolníky: pozitivní test na hepatitidu B nebo C, příjem alkoholu více než 14 jednotek týdně nebo klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Akutní infekce nebo současná malignita vyžadující léčbu
  • Anamnéza klinicky významného alergického onemocnění nebo přecitlivělosti na léky
  • Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo novou chemickou entitou během 2 měsíců před screeningem
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné postižení
Lék: aleglitazar
jednorázová perorální dávka
Experimentální: Střední poškození
Lék: aleglitazar
jednorázová perorální dávka
Experimentální: Normální HF
Lék: aleglitazar
jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUCinf byla vypočtena nekompartmentální analýzou za použití lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím relativních skutečných časových hodnot.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf M1 (RO4408754) a M6 (RO4583746)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
M1 a M6 jsou farmakologicky neaktivní metabolity aleglitazaru. AUCinf představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od nuly extrapolované do nekonečna. AUCinf byla vypočtena nekompartmentální analýzou za použití lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím relativních skutečných časových hodnot.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Cmax M1 a M6
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
M1 a M6 jsou farmakologicky neaktivní metabolity aleglitazaru. Cmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 48 hodin po dávce (AUC0-48) Aleglitazaru, M1 a M6
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
M1 a M6 jsou farmakologicky neaktivní metabolity aleglitazaru. AUC0-48 byla vypočtena nekompartmentální analýzou za použití lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím relativních skutečných časových hodnot.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu po dávce (AUClast) Aleglitazaru, M1 a M6
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUClast byla vypočtena nekompartmentální analýzou za použití lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím relativních skutečných časových hodnot.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf, kde AUCinf představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od nuly extrapolované do nekonečna.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Renální clearance (CLR) Aleglitazaru, M1 a M6
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
CLR byla vypočtena jako Ae0-48/AUC0-48, kde Ae0-48 jako množství vyloučené močí od času 0 do 48 hodin po dávce a AUC0-48 představuje plochu pod křivkou koncentrace analytu v čase v plazmě v průběhu času interval od nuly do 48 hodin po dávce.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
Zjevná nerenální clearance (CLNR/F) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
Pro tento PK parametr byly odebrány vzorky plazmy a moči. CLNR/F byl odhadnut jako CL/F na základě přibližného vzorce CLNR/F = (CL-CLR)/F, přičemž CLR aleglitazaru se rovná nule. CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf, kde AUCinf představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od nuly extrapolované do nekonečna. CLR byla vypočtena jako Ae0-48/AUC0-48, kde Ae0-48 jako množství vyloučené močí od času nula do 48 hodin po dávce a AUC0-48 představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu času interval od nuly do 48 hodin po dávce.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Aleglitazaru, M1 a M6
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
M1 a M6 jsou farmakologicky neaktivní metabolity aleglitazaru. Tmax byl měřen jako čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě po podání dávky.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t½) Aleglitazaru, M1 a M6
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
M1 a M6 jsou farmakologicky neaktivní metabolity aleglitazaru. T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se daná koncentrace léčiva v plazmě snížila o 50 %.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Konstanta eliminační rychlosti (Kel) Aleglitazaru
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
Kel je zlomek látky, která je odstraněna za jednotku času měřenou v jakémkoli konkrétním okamžiku. Byl vypočítán pomocí alespoň 3 bodů koncentrace-čas a ideálně pokrýval více než 2 poločasy.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání. Byl vypočten jako CL/F/kel, kde CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf, kde AUCinf představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od nuly extrapolované do nekonečna a kel jako konstantu rychlost eliminace aleglitazaru.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
Množství vyloučené v moči od času 0 do 48 hodin po dávce (Ae0-48) Aleglitazaru, M1 a M6
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
Kumulativní množství vyloučené močí Ae0-48 za celý sběrný interval 48 hodin bylo vypočteno sečtením Ae intervalů 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin, kde Ae byla vypočtena vynásobením objemu moči v rámci sběrného intervalu související koncentrací léčiva.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
Podíl léčiva vyloučeného močí od 0 do 48 hodin po dávce (fe0-48) Aleglitazaru
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
feO-48 byla vypočtena jako Ae0-48/dávka. Kumulativní množství Ae0-48 vyloučené močí za celý interval sběru 48 hodin bylo vypočteno sečtením Ae intervalů 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin. Ae byla vypočtena vynásobením objemu moči v rámci sběrného intervalu související koncentrací léčiva.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
Průměr zlomku nevázaného aleglitazaru (fu)
Časové okno: 2 a 24 hodin po dávce
fu byla vypočtena pomocí průměru 2hodinových (odrážejících Cmax) a 24hodinových (odrážejících Ctrough) hodnot pro každého účastníka, nebo pokud byl k dispozici výsledek pouze jednoho časového bodu, byl fu výsledkem dostupného času- směřovat. Ctrough) je naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
2 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace plazmy na čase Aleglitazaru od času 0 do nekonečna (AUCu,Inf)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUCinf představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od nuly extrapolované do nekonečna. Byl vypočítán nekompartmentální analýzou za použití lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím relativních skutečných časových hodnot. Byl hodnocen pomocí analýzy modelu rozptylu na log-transformovaných hodnotách AUCinf aleglitazaru se skupinou s poruchou funkce jater jako faktorem.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Maximální nevázaná plazmatická koncentrace (Cmax,u) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě Aleglitazaru na čase od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu po dávce (AUCu, poslední)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Pro tento PK parametr byly odebrány vzorky plazmy. AUClast představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během časového intervalu od nuly 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu po dávce. Byl vypočítán nekompartmentální analýzou za použití lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím relativních skutečných časových hodnot. AUClast byl extrapolován na AUCinf přidáním poměru Clast/kel k AUClast, kde Clast byla poslední pozorovaná koncentrace a kel byla konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě Aleglitazaru na čase od 0 do 48 hodin po dávce (AUCu,0-48)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUClast představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od nuly do 48 hodin po dávce. Byl vypočítán nekompartmentální analýzou za použití lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím relativních skutečných časových hodnot.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zdánlivě nevázaný objem distribuce (Vz/Fu) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
VzF/u je zdánlivý objem nevázané distribuce během terminální fáze po nenitrožilním podání. Byl vypočten jako CL/F/kel, kde CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf, kde AUCinf představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od nuly extrapolované do nekonečna a kel jako konstantu rychlost eliminace aleglitazaru.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
Zdánlivě nevázaná celková tělesná clearance (CL/Fu) Aleglitazaru
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
CL/F je zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání. Byla vypočtena jako dávka/AUCinf. AUCinf představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od nuly extrapolované do nekonečna.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro plazmu; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce pro moč
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtím a přerušením studie
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až 6 týdnů
Počet účastníků s nízkými a vysokými hodnotami parametrů elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: Screening (dny -28 až -2), základní stav (den -1), dny 1 až 5 a následná návštěva (den 10)
Hodnocení EKG bylo provedeno poté, co byli účastníci v klidu a v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut před záznamem a během záznamů zůstali v klidu a na zádech. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci (HR), interval RR, interval PR, trvání QRS, interval QT, intervaly QTcB a QTcF. Normální rozsahy hodnot parametrů EKG byly: HR jako 40-100 tepů za minutu, RR jako 600-1500 milisekund (ms), PR jako 120-200 ms, QRS jako 80-120 ms, QT jako 200-500 ms, QTcB jako 350-450 ms, a QTcF jako 350-450 ms. Údaje byly uvedeny jako počet účastníků, kteří měli nízké hodnoty (hodnoty nižší než normální rozmezí) a vysoké hodnoty (hodnoty vyšší než normální rozmezí).
Screening (dny -28 až -2), základní stav (den -1), dny 1 až 5 a následná návštěva (den 10)
Počet účastníků s nízkými a vysokými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Dny -28 až -2, den -1, 1 až 5 a den 10 pro krevní tlak a tepovou frekvenci; a dny -28 až -2, den -1 a den 10 pro orální tělesnou teplotu
Vitální funkce byly hodnoceny poté, co účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu nejméně 5 minut. Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu v ústech. Normální rozsahy vitálních funkcí byly: systolický krevní tlak 90-140 milimetrů Hg (mm Hg), diastolický krevní tlak 50-90 mm Hg, tepová frekvence 45-100 tepů za minutu a orální tělesná teplota 36,3- 37,5 stupně Celsia. Údaje byly uvedeny jako počet účastníků, kteří měli nízké hodnoty (hodnoty nižší než normální rozmezí) a vysoké hodnoty (hodnoty vyšší než normální rozmezí).
Dny -28 až -2, den -1, 1 až 5 a den 10 pro krevní tlak a tepovou frekvenci; a dny -28 až -2, den -1 a den 10 pro orální tělesnou teplotu
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 6 týdnů
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, koagulaci, biochemii a analýzu moči. Výrazná abnormalita byla definována jako výsledek testu, který byl mimo rozsah výrazné abnormality. Údaje byly uvedeny jako počet účastníků, kteří měli nízké hodnoty (hodnoty nižší než normální rozmezí) a vysoké hodnoty (hodnoty vyšší než normální rozmezí).
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP25240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení