Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ponožek TEPSO® při zlepšování palmoplantární pustulózy

24. září 2012 aktualizováno: Lenzi Egisto S.P.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, pravo-levá studie srovnávající ponožky TEPSO® se standardními ponožkami při zlepšování palmoplantární pustulózy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost speciální ponožky vyrobené s použitím TEPSO® ve srovnání s normální bavlněnou ponožkou v prognóze symetrické palmoplantární pustulózy přítomné po dobu nejméně jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické projevy palmoplantární pustulózy mají významný dopad na pohodu a kvalitu života. Projev onemocnění je často umocněn faktory, jako je výrazná fyzická a mechanická zátěž vyplývající z opakovaného a dlouhodobého tlaku na postižená místa a každodenním oblečením. Tyto problémy vedly textilní průmysl Lenzi Egisto S.p.A. k provedení několika předběžných analýz s cílem najít látku, která vyhovuje specifickým potřebám psoriatických pacientů ve vztahu ke každodennímu oblečení. Tato předběžná studie vedla k vytvoření konkrétní tkaniny, TEPSO®, s vlastnostmi specifickými pro identifikované potřeby. Tento materiál se v podstatě skládá z PTFE (komerčně známého jako Teflon®), a proto má zajímavé vlastnosti, díky kterým je vhodný pro výrobu oděvů pro pacienty s psoriázou:

  • Vynikající tokové vlastnosti a nízké povrchové tření
  • nepřilnavý
  • Úplná biokompatibilita a chemická inertnost

Můžeme tedy spekulovat, že u palmoplantární pustulózy se vysoká hladkost tkaniny a nízký koeficient tření mohou promítnout do menšího nepohodlí pociťovaného pacienty při běžných fyzických aktivitách a do zlepšení klinického průběhu onemocnění. Nakonec se očekává, že snížení mechanické komprese a tření povede k částečné nebo úplné klinické remisi během několika týdnů používání.

Proto navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, levo-pravou klinickou studii k posouzení hypotézy, že u palmoplantární pustulózy by použití TEPSO® mohlo vyvolat zlepšení onemocnění a celkové kvality života. Pro lepší posouzení účinků léčby bude použití oděvu ve studii omezeno na symetrické pustulární léze nohou, aby byly zahrnuty oblasti, které jsou srovnatelné a relevantní z funkčního hlediska.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Palmoplantární pustulóza přítomná po dobu nejméně jednoho roku
  • Symetrické léze nohy s minimálně 5% postižením povrchu kůže
  • Rozdíl menší nebo rovný 10 % rozšíření lézí na obou stranách těla
  • Pozastavení na více než 3 měsíce od zahájení studie jakýchkoli systémových léků na psoriázu, imunosupresivní léčby (cyklosporin, systémové steroidy), psoralen plus ultrafialové ozáření A (PUVA) nebo ultrafialová B fototerapie (UVB)

Kritéria vyloučení:

  • Nesymetrické léze nohy nebo méně než 5 % postižení povrchu kůže
  • Rozdíl více než 10% rozšíření lézí na obou stranách těla
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením do studie podstoupili léčbu systémovými léky na psoriázu, imunosupresivní léčbu (cyklosporin, systémové steroidy), psoralen plus ultrafialové ozáření A (PUVA) nebo ultrafialovou B fototerapii (UVB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEPSO ponožky
Toto rameno zahrnuje všechny strany pacienta (vlevo nebo vpravo) léčené ponožkami TEPSO.
Přístroj: TEPSO hadřík
Zásoby TEPSO by se měly nosit nepřetržitě po dobu 4 týdnů studie a budou se vyměňovat každé 3 dny, aniž by bylo nutné znovu nosit ty již použité (i po vyprání).
Ostatní jména:
  • Teflonové
Komparátor placeba: Standardní ponožky
Tato paže zahrnuje všechny strany pacienta (levou nebo pravou) ošetřenou standardními bavlněnými ponožkami.
Přístroj: Standardní plátno
Standardní bavlněné zásoby by se měly nosit nepřetržitě po dobu 4 týdnů studie a budou se vyměňovat každé 3 dny, aniž by bylo nutné znovu nosit ty, které již byly použity (i po vyprání).
Ostatní jména:
  • bavlna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení ošetřených oblastí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
Procentuální snížení je založeno na standardizovaných fotografiích a počítačovém vyhodnocení snímků
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Kvalitu života hodnotí pacient pomocí vizuální analogové škály (VAS)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lenzi Egisto S.P.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEPSO2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení