Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ponožek TEPSO® při zlepšování palmoplantární pustulózy

24. září 2012 aktualizováno: Lenzi Egisto S.P.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, pravo-levá studie srovnávající ponožky TEPSO® se standardními ponožkami při zlepšování palmoplantární pustulózy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost speciální ponožky vyrobené s použitím TEPSO® ve srovnání s normální bavlněnou ponožkou v prognóze symetrické palmoplantární pustulózy přítomné po dobu nejméně jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické projevy palmoplantární pustulózy mají významný dopad na pohodu a kvalitu života. Projev onemocnění je často umocněn faktory, jako je výrazná fyzická a mechanická zátěž vyplývající z opakovaného a dlouhodobého tlaku na postižená místa a každodenním oblečením. Tyto problémy vedly textilní průmysl Lenzi Egisto S.p.A. k provedení několika předběžných analýz s cílem najít látku, která vyhovuje specifickým potřebám psoriatických pacientů ve vztahu ke každodennímu oblečení. Tato předběžná studie vedla k vytvoření konkrétní tkaniny, TEPSO®, s vlastnostmi specifickými pro identifikované potřeby. Tento materiál se v podstatě skládá z PTFE (komerčně známého jako Teflon®), a proto má zajímavé vlastnosti, díky kterým je vhodný pro výrobu oděvů pro pacienty s psoriázou:

  • Vynikající tokové vlastnosti a nízké povrchové tření
  • nepřilnavý
  • Úplná biokompatibilita a chemická inertnost

Můžeme tedy spekulovat, že u palmoplantární pustulózy se vysoká hladkost tkaniny a nízký koeficient tření mohou promítnout do menšího nepohodlí pociťovaného pacienty při běžných fyzických aktivitách a do zlepšení klinického průběhu onemocnění. Nakonec se očekává, že snížení mechanické komprese a tření povede k částečné nebo úplné klinické remisi během několika týdnů používání.

Proto navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, levo-pravou klinickou studii k posouzení hypotézy, že u palmoplantární pustulózy by použití TEPSO® mohlo vyvolat zlepšení onemocnění a celkové kvality života. Pro lepší posouzení účinků léčby bude použití oděvu ve studii omezeno na symetrické pustulární léze nohou, aby byly zahrnuty oblasti, které jsou srovnatelné a relevantní z funkčního hlediska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Palmoplantární pustulóza přítomná po dobu nejméně jednoho roku
  • Symetrické léze nohy s minimálně 5% postižením povrchu kůže
  • Rozdíl menší nebo rovný 10 % rozšíření lézí na obou stranách těla
  • Pozastavení na více než 3 měsíce od zahájení studie jakýchkoli systémových léků na psoriázu, imunosupresivní léčby (cyklosporin, systémové steroidy), psoralen plus ultrafialové ozáření A (PUVA) nebo ultrafialová B fototerapie (UVB)

Kritéria vyloučení:

  • Nesymetrické léze nohy nebo méně než 5 % postižení povrchu kůže
  • Rozdíl více než 10% rozšíření lézí na obou stranách těla
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením do studie podstoupili léčbu systémovými léky na psoriázu, imunosupresivní léčbu (cyklosporin, systémové steroidy), psoralen plus ultrafialové ozáření A (PUVA) nebo ultrafialovou B fototerapii (UVB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEPSO ponožky
Toto rameno zahrnuje všechny strany pacienta (vlevo nebo vpravo) léčené ponožkami TEPSO.
Přístroj: TEPSO hadřík
Zásoby TEPSO by se měly nosit nepřetržitě po dobu 4 týdnů studie a budou se vyměňovat každé 3 dny, aniž by bylo nutné znovu nosit ty již použité (i po vyprání).
Ostatní jména:
  • Teflonové
Komparátor placeba: Standardní ponožky
Tato paže zahrnuje všechny strany pacienta (levou nebo pravou) ošetřenou standardními bavlněnými ponožkami.
Přístroj: Standardní plátno
Standardní bavlněné zásoby by se měly nosit nepřetržitě po dobu 4 týdnů studie a budou se vyměňovat každé 3 dny, aniž by bylo nutné znovu nosit ty, které již byly použity (i po vyprání).
Ostatní jména:
  • bavlna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení ošetřených oblastí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
Procentuální snížení je založeno na standardizovaných fotografiích a počítačovém vyhodnocení snímků
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Kvalitu života hodnotí pacient pomocí vizuální analogové škály (VAS)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lenzi Egisto S.P.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEPSO2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pustulóza dlaní a chodidel

  • University of Iowa
    Nábor
    Aquagenic Prinkling Prediction
    Stát dopravce | Aquagenic Prinkling of Palms
    Spojené státy
  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na TEPSO hadřík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit