Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPONCO - Hypoxie u mozkových nádorů (HYPONCO)

16. listopadu 2012 aktualizováno: University Hospital, Caen

Diagnostika a hodnocení hypoxie pomocí F-MISO PET a biomarkerů u nádorů mozku

Pozadí :

U maligních gliomů je hypoxie spojena s nádorovou angiogenezí a progresí nádoru. Tento multidisciplinární preklinický a klinický projekt si klade za cíl ověřit použití 18F-FMISO jako hypoxického markeru pro diagnostiku, léčbu a sledování maligních gliomů. Neinvazivní metody zobrazování, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a biologické metody (po chirurgické resekci) k detekci endogenní exprese faktorů vyvolaných hypoxií, by skutečně umožnily identifikovat hypoxické oblasti. Přesná identifikace hypoxických oblastí by mohla lékařům umožnit vyhodnotit odpověď na antiangiogenní látky (předběžná validace v preklinickém projektu) a optimalizovat kombinaci léčby anti-VEGF s jinými konvenčními terapeutickými přístupy (radioterapie, chemoterapie nebo jiné molekuly).

Výzkumný projekt :

Tento výzkumný projekt zahrnuje 3 kroky: nejprve výzkumníci zavedou produkční techniku ​​18F-FMISO pro klinickou aplikaci v CYCERON PET centru. Druhý krok spočívá v preklinické validaci 18F-FMISO jako hypoxického markeru a jako mocného nástroje pro hodnocení terapeutické účinnosti antiangiogenní léčby (sutent) u experimentálních gliomů potkanů. Třetím krokem je klinická studie HypOnco. Tento výzkumný návrh si klade za cíl vyvinout a používat neinvazivní zobrazovací metody (18F-FMISO s PET) a biologické metody (po chirurgické resekci) k detekci hypoxických (HIF1 a HIF2) a angiogenních (VEGF a EPO) oblastí u různých maligních gliomů různého stupně vaskularizace (15 pacientů s gliomy III. stupně a 15 pacientů s glioblastomy IV. stupně). U stejného pacienta bude provedeno 18F-FMISO jako hypoxický index. U každého pacienta bude také posouzeno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) včetně perfuzních sekvencí a MR spektroskopie. Podle tohoto zobrazovacího protokolu bude provedena chirurgická resekce, která nám umožní studovat expresi endogenních faktorů indukovaných hypoxií a angiogenních faktorů pomocí RT-PCR v reálném čase a v imunohistochemii.

Získané údaje nám umožní zjistit:

  • hypoxický index (18F-FMISO s PET).
  • index exprese hypoxického faktoru (HIF)
  • angiogenní index (VEGF, EPO, vaskulární markery)

Vyšetřovatelé budou charakterizovat vazby mezi těmito údaji a také s následujícími parametry:

  • klinické (věk, výkonnostní stav podle Karnofského, přežití)
  • Parametry MR zahrnovaly perfuzi a spektroskopii
  • histologické (nekróza, buněčná proliferace, atypické buněčné abnormality, vaskularizace).

Očekávané výsledky a klinické výhody

  • Zavést výrobní techniku ​​18F-FMISO
  • Navrhnout 18F-FMISO jako neinvazivní marker pro účinnost antiangiogenní léčby v preklinické studii.
  • Definovat vztah mezi vychytáváním 18F-FMISO a stupněm nádoru, přežitím pacientů, recidivou nádoru, expresí hypoxických a angiogenních faktorů a vaskularizací nádoru.
  • Poskytnout hypoxický index u cerebrálních nádorů z 18F-FMISO PET, umožňující zlepšení diagnózy a prognózy pro optimální orientaci a strategii léčby.

V oblasti klinických aplikací tento nástroj umožní:

  • Optimalizujte léčbu radioterapií přesnou identifikací pomocí 18F-FMISO PET, nejvíce hypoxických oblastí, které jsou také nejodolnější vůči záření.
  • Vyhodnoťte účinnost antiangiogenní terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku >= 18 let
  • KPS >= 70 %
  • musí mít porozumění a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  • být muž nebo netěhotná
  • nekojící samice
  • Pacientky, které jsou fertilní, musí během účasti ve studii souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • následující laboratorní výsledky: absolutní počet neutrofilů >= 1500 buněk/µl, počet krevních destiček >= 100 000 buněk/µl, SGOT <= 2,5 x ULN, sérový kreatinin <= 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k operaci
  • souběžná radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
  • známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • pacient s hepatitidou B nebo C
  • diabetický pacient
  • pacient s nedostatkem ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-FMISO PET-skenování
Jiné: 18F-FMISO PET-skenování 18F-FMISO PET-skenování: 18F-FMISO PET-skenování bude provedeno na stejném místě podle stejného protokolu, jak je uvedeno výše. 20minutové období pořizování PET snímků však začne 120 minut po bolusové injekci 18F-FMISO (0,05 mCi/kg).
Jiný: 18F-FMISO PET-skenování
Jiné: 18F-FMISO PET-skenování 18F-FMISO PET-skenování: 18F-FMISO PET-skenování bude provedeno na stejném místě podle stejného protokolu, jak je uvedeno výše. 20minutové období pořizování PET snímků však začne 120 minut po bolusové injekci 18F-FMISO (0,05 mCi/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem hypoxie (HV) a stupeň (maximální poměr [Rmax]) definované z rychlostí absorpce 18F-FMISO
Časové okno: PET 18F-MISO mezi dnem 1 a dnem 7
  • stanovit in vivo hypoxický charakter nádorů z PET biomarkeru. Tumorální hypoxie bude charakterizována objemem hypoxie (HV) a stupněm (maximální poměr [Rmax]) definovaným z rychlostí absorpce 18F-FMISO
  • charakterizovat souvislost mezi nádorovou hypoxií a expresí hypoxického a angiogenního faktoru, který podporuje vaskulární neoformaci a proliferaci vyživující nádorové buňky
PET 18F-MISO mezi dnem 1 a dnem 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GUILLAMO Jean Sébastien, MD, PhD, University Hospital, Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: DERLON Jean Michel, MD, PhD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-015543-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení