Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPONCO - Hypoxie u mozkových nádorů (HYPONCO)

16. listopadu 2012 aktualizováno: University Hospital, Caen

Diagnostika a hodnocení hypoxie pomocí F-MISO PET a biomarkerů u nádorů mozku

Pozadí :

U maligních gliomů je hypoxie spojena s nádorovou angiogenezí a progresí nádoru. Tento multidisciplinární preklinický a klinický projekt si klade za cíl ověřit použití 18F-FMISO jako hypoxického markeru pro diagnostiku, léčbu a sledování maligních gliomů. Neinvazivní metody zobrazování, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a biologické metody (po chirurgické resekci) k detekci endogenní exprese faktorů vyvolaných hypoxií, by skutečně umožnily identifikovat hypoxické oblasti. Přesná identifikace hypoxických oblastí by mohla lékařům umožnit vyhodnotit odpověď na antiangiogenní látky (předběžná validace v preklinickém projektu) a optimalizovat kombinaci léčby anti-VEGF s jinými konvenčními terapeutickými přístupy (radioterapie, chemoterapie nebo jiné molekuly).

Výzkumný projekt :

Tento výzkumný projekt zahrnuje 3 kroky: nejprve výzkumníci zavedou produkční techniku ​​18F-FMISO pro klinickou aplikaci v CYCERON PET centru. Druhý krok spočívá v preklinické validaci 18F-FMISO jako hypoxického markeru a jako mocného nástroje pro hodnocení terapeutické účinnosti antiangiogenní léčby (sutent) u experimentálních gliomů potkanů. Třetím krokem je klinická studie HypOnco. Tento výzkumný návrh si klade za cíl vyvinout a používat neinvazivní zobrazovací metody (18F-FMISO s PET) a biologické metody (po chirurgické resekci) k detekci hypoxických (HIF1 a HIF2) a angiogenních (VEGF a EPO) oblastí u různých maligních gliomů různého stupně vaskularizace (15 pacientů s gliomy III. stupně a 15 pacientů s glioblastomy IV. stupně). U stejného pacienta bude provedeno 18F-FMISO jako hypoxický index. U každého pacienta bude také posouzeno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) včetně perfuzních sekvencí a MR spektroskopie. Podle tohoto zobrazovacího protokolu bude provedena chirurgická resekce, která nám umožní studovat expresi endogenních faktorů indukovaných hypoxií a angiogenních faktorů pomocí RT-PCR v reálném čase a v imunohistochemii.

Získané údaje nám umožní zjistit:

  • hypoxický index (18F-FMISO s PET).
  • index exprese hypoxického faktoru (HIF)
  • angiogenní index (VEGF, EPO, vaskulární markery)

Vyšetřovatelé budou charakterizovat vazby mezi těmito údaji a také s následujícími parametry:

  • klinické (věk, výkonnostní stav podle Karnofského, přežití)
  • Parametry MR zahrnovaly perfuzi a spektroskopii
  • histologické (nekróza, buněčná proliferace, atypické buněčné abnormality, vaskularizace).

Očekávané výsledky a klinické výhody

  • Zavést výrobní techniku ​​18F-FMISO
  • Navrhnout 18F-FMISO jako neinvazivní marker pro účinnost antiangiogenní léčby v preklinické studii.
  • Definovat vztah mezi vychytáváním 18F-FMISO a stupněm nádoru, přežitím pacientů, recidivou nádoru, expresí hypoxických a angiogenních faktorů a vaskularizací nádoru.
  • Poskytnout hypoxický index u cerebrálních nádorů z 18F-FMISO PET, umožňující zlepšení diagnózy a prognózy pro optimální orientaci a strategii léčby.

V oblasti klinických aplikací tento nástroj umožní:

  • Optimalizujte léčbu radioterapií přesnou identifikací pomocí 18F-FMISO PET, nejvíce hypoxických oblastí, které jsou také nejodolnější vůči záření.
  • Vyhodnoťte účinnost antiangiogenní terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku >= 18 let
  • KPS >= 70 %
  • musí mít porozumění a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
  • být muž nebo netěhotná
  • nekojící samice
  • Pacientky, které jsou fertilní, musí během účasti ve studii souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • následující laboratorní výsledky: absolutní počet neutrofilů >= 1500 buněk/µl, počet krevních destiček >= 100 000 buněk/µl, SGOT <= 2,5 x ULN, sérový kreatinin <= 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k operaci
  • souběžná radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
  • známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • pacient s hepatitidou B nebo C
  • diabetický pacient
  • pacient s nedostatkem ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FMISO PET-skenování
Jiné: 18F-FMISO PET-skenování 18F-FMISO PET-skenování: 18F-FMISO PET-skenování bude provedeno na stejném místě podle stejného protokolu, jak je uvedeno výše. 20minutové období pořizování PET snímků však začne 120 minut po bolusové injekci 18F-FMISO (0,05 mCi/kg).
Jiný: 18F-FMISO PET-skenování
Jiné: 18F-FMISO PET-skenování 18F-FMISO PET-skenování: 18F-FMISO PET-skenování bude provedeno na stejném místě podle stejného protokolu, jak je uvedeno výše. 20minutové období pořizování PET snímků však začne 120 minut po bolusové injekci 18F-FMISO (0,05 mCi/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem hypoxie (HV) a stupeň (maximální poměr [Rmax]) definované z rychlostí absorpce 18F-FMISO
Časové okno: PET 18F-MISO mezi dnem 1 a dnem 7
  • stanovit in vivo hypoxický charakter nádorů z PET biomarkeru. Tumorální hypoxie bude charakterizována objemem hypoxie (HV) a stupněm (maximální poměr [Rmax]) definovaným z rychlostí absorpce 18F-FMISO
  • charakterizovat souvislost mezi nádorovou hypoxií a expresí hypoxického a angiogenního faktoru, který podporuje vaskulární neoformaci a proliferaci vyživující nádorové buňky
PET 18F-MISO mezi dnem 1 a dnem 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GUILLAMO Jean Sébastien, MD, PhD, University Hospital, Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: DERLON Jean Michel, MD, PhD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-015543-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaplastický gliom

Klinické studie na 18F-FMISO PET-skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit