Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog somatostatinu bevacizumab plus a metronomický kapecitabin u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (XELBEVOCT)

15. září 2010 aktualizováno: University of Turin, Italy

Studie fáze II kombinace bevacizumabu plus analogu somatostatinu a metronomického kapecitabinu u pacientů s pokročilými inoperabilními dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory

Dobře diferencované neuroendokrinní (NE) karcinomy mají nízkou proliferační aktivitu a konvenční chemoterapie se nedoporučuje. Metronomická chemoterapie, tedy časté podávání cytotoxických léků v nízkých dávkách, prokázala antiangiogenetické vlastnosti. Protože dobře diferencované NE karcinomy jsou vysoce vaskulární, existuje důvod pro testování metronomické chemoterapie a antiangiogenetických léků. Toto je národní, multicentrická studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastatický nebo lokálně pokročilý dobře diferencovaný neuroendokrinní karcinom bude léčen kombinací bevacizumabu (5 mg/kg) plus oktreotidu LAR (dlouho působícího uvolňování) 20/30 mg plus kapecitabinu podávaných v metronomickém schématu (2000 mg/den).

Pacienti se stabilním onemocněním, úplnou nebo částečnou odpovědí budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Primární cíl: odpověď na léčbu, hodnocená podle kritérií RECIST.

Sekundární cílový bod: - toxicita, klasifikovaná podle kritérií NCI-CTG;

  • symptomatická odpověď: hodnocena podle změn jak ve frekvenci, tak intenzitě symptomů;
  • biochemická odpověď: hodnocena s ohledem na změny hladin nádorových markerů (cirkulující Chromogranin A);
  • vztah mezi polymorfismy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a odpovědí na léčbu;
  • doba do progrese a přežití: měřeno od data zahájení léčby do data progrese a data poslední kontroly nebo úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Elisabetta Nobili
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Itálie, 20121
        • Dokončeno
        • Nicola Fazio
      • Turin, Itálie, 10126
        • Dokončeno
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Dokončeno
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Anna Ferrero
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika dobře diferencovaného neuroendokrinního karcinomu
  • Neoperovatelná nemoc
  • Věk > 18
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Měrka moči proteinurie < 2+
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dodržujte protokolární postupy

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nehojící se rána nebo vřed
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Současná nebo nedávno probíhající léčba antikoagulancii pro terapeutické účely
  • Chronická denní léčba vysokými dávkami aspirinu (> 325 mg/den) nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinální ulceraci
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léky: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
bevacizumab + oktreotid + metronomický kapecitabin
Lék: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
dlouhodobě působící oktreotidacetát v dávce 20 nebo 30 mg podávaný intramuskulárně každé 4 týdny; Bevacizumab v dávce 5 mg/kg každé 2 týdny; perorálně kapecitabin podávaný v dávce 2000 mg/den
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: dva roky
Budou hlášeny všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během klinické studie. Intenzita klinických nežádoucích příhod bude hodnocena podle klasifikačního systému NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0.
dva roky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: dva roky
TTF je doba od prvního dne léčby do prvního výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků s předčasným ukončením léčby.
dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití (OS) bude vypočítáno jako doba mezi prvním dnem léčby a datem úmrtí nebo posledním datem, kdy bylo známo, že pacient žije.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT 2006-004748-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení