Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog somatostatinu bevacizumab plus a metronomický kapecitabin u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (XELBEVOCT)

15. září 2010 aktualizováno: University of Turin, Italy

Studie fáze II kombinace bevacizumabu plus analogu somatostatinu a metronomického kapecitabinu u pacientů s pokročilými inoperabilními dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory

Dobře diferencované neuroendokrinní (NE) karcinomy mají nízkou proliferační aktivitu a konvenční chemoterapie se nedoporučuje. Metronomická chemoterapie, tedy časté podávání cytotoxických léků v nízkých dávkách, prokázala antiangiogenetické vlastnosti. Protože dobře diferencované NE karcinomy jsou vysoce vaskulární, existuje důvod pro testování metronomické chemoterapie a antiangiogenetických léků. Toto je národní, multicentrická studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický nebo lokálně pokročilý dobře diferencovaný neuroendokrinní karcinom bude léčen kombinací bevacizumabu (5 mg/kg) plus oktreotidu LAR (dlouho působícího uvolňování) 20/30 mg plus kapecitabinu podávaných v metronomickém schématu (2000 mg/den).

Pacienti se stabilním onemocněním, úplnou nebo částečnou odpovědí budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Primární cíl: odpověď na léčbu, hodnocená podle kritérií RECIST.

Sekundární cílový bod: - toxicita, klasifikovaná podle kritérií NCI-CTG;

  • symptomatická odpověď: hodnocena podle změn jak ve frekvenci, tak intenzitě symptomů;
  • biochemická odpověď: hodnocena s ohledem na změny hladin nádorových markerů (cirkulující Chromogranin A);
  • vztah mezi polymorfismy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a odpovědí na léčbu;
  • doba do progrese a přežití: měřeno od data zahájení léčby do data progrese a data poslední kontroly nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Elisabetta Nobili
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Itálie, 20121
        • Dokončeno
        • Nicola Fazio
      • Turin, Itálie, 10126
        • Dokončeno
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Dokončeno
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Anna Ferrero
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika dobře diferencovaného neuroendokrinního karcinomu
  • Neoperovatelná nemoc
  • Věk > 18
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Měrka moči proteinurie < 2+
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dodržujte protokolární postupy

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nehojící se rána nebo vřed
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Současná nebo nedávno probíhající léčba antikoagulancii pro terapeutické účely
  • Chronická denní léčba vysokými dávkami aspirinu (> 325 mg/den) nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinální ulceraci
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léky: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
bevacizumab + oktreotid + metronomický kapecitabin
Lék: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
dlouhodobě působící oktreotidacetát v dávce 20 nebo 30 mg podávaný intramuskulárně každé 4 týdny; Bevacizumab v dávce 5 mg/kg každé 2 týdny; perorálně kapecitabin podávaný v dávce 2000 mg/den
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: dva roky
Budou hlášeny všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během klinické studie. Intenzita klinických nežádoucích příhod bude hodnocena podle klasifikačního systému NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0.
dva roky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: dva roky
TTF je doba od prvního dne léčby do prvního výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků s předčasným ukončením léčby.
dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití (OS) bude vypočítáno jako doba mezi prvním dnem léčby a datem úmrtí nebo posledním datem, kdy bylo známo, že pacient žije.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2006-004748-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit