Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní versus agresivní discektomie pro primární herniaci disku s radikulopatií

16. září 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Prospektivní randomizované cesty pro primární herniaci disku s radikulopatií: konzervativní versus agresivní discektomie

Souhrn: Jedná se o prospektivní randomizovanou studii ke srovnání konzervativní a agresivní discektomie pro léčbu výhřezu disku s radikulopatií.

Hypotéza studie: Výzkumníci se domnívají, že konzervativní diskektomie by mohla zachovat větší prostor disku a má lepší dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

cíle:porovnat efekt dvou typů operací (konzervativní discektomie a agresivní discektomie) na herniaci ploténky s radikulopatií po dlouhodobém sledování.

metody:pacienti, u kterých byla potvrzena herniace disku s radikulopatií a kteří selhali při nechirurgické léčbě, budou rozděleni do dvou skupin a budou sledováni 3~6 let za účelem hledání vlivu na zachování prostoru disku a recidivu.

měření výsledku: míra uvolnění bolesti a spokojenost pacientů byly měřeny pomocí SF-36, ODI, VAS, skóre po operaci. výška disku byla měřena na rentgenovém filmu koncovým bodem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongsheng Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání příznaků: 6 nebo více týdnů.
  • Vyzkoušená léčba: Nesteroidní protizánětlivá lékařská terapie a fyzikální terapie.
  • Chirurgický screening: Přetrvávající radikulární bolest vyvolaná mírným cvičením, sezením, zvýšeným břišním tlakem, sníženou pohyblivostí, listem (skolióza), vzpřímeným zvedáním nohou.
  • Testy: MRI pro potvrzení diagnózy a úrovně (úrovní).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře.
  • Není kandidátem na chirurgický zákrok z žádného z těchto důvodů: Celkový zdravotní stav, kvůli kterému je operace páteře příliš život ohrožující na to, aby byla vhodnou alternativou, dramatické zlepšení s konzervativní péčí nebo neschopnost (z jakéhokoli důvodu) podstoupit operaci do 6 měsíců.
  • Možné těhotenství.
  • Aktivní malignita: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) je nezpůsobilý, pokud nebyl léčen s kurativním záměrem A po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity. .
  • Současná zlomenina, infekce a/nebo deformita (větší než 15 stupňů bederní skoliózy, s použitím techniky Cobbova měření) páteře.
  • Věk méně než 18 let.
  • Cauda Equina syndrom nebo progresivní neurologický deficit (obvykle vyžadující urgentní chirurgický zákrok).
  • Nedostupnost pro následnou kontrolu (plánování stěhování, žádný telefon atd.) nebo nemožnost dokončit průzkumy dat.
  • Příznaky méně než 6 týdnů.
  • Pacient je v současné době zařazen do jakékoli experimentální studie „související s páteří“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS
konzervativní discektomie
Postup: konzervativní discektomie
menší řez s odstraněním fragmentu disku s malou invazí disku
Aktivní komparátor: TAK JAKO
Postup: agresivní discektomie
velká otevřená incize s agresivním odstraněním fragmentů ploténky a kyretáží prostoru disku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
6 týdnů po zásahu
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu
spokojenost pacientů
Časové okno: 1. rok po zásahu
1. rok po zásahu
spokojenost pacientů
Časové okno: 3. rok po zásahu
3. rok po zásahu
spokojenost pacientů
Časové okno: 5. rok po zásahu
5. rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 1. rok po operaci
1. rok po operaci
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 3. rok po operaci
3. rok po operaci
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 5. rok po operaci
5. rok po operaci
výška prostoru na disku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
výška prostoru na disku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
výška prostoru na disku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
výška provozu disku
Časové okno: 1. rok po operaci
1. rok po operaci
výška prostoru na disku
Časové okno: 3. rok po operaci
3. rok po operaci
výška prostoru na disku
Časové okno: 5. rok po operaci
5. rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zseyhds2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení