Konzervativní versus agresivní discektomie pro primární herniaci disku s radikulopatií
16. září 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Prospektivní randomizované cesty pro primární herniaci disku s radikulopatií: konzervativní versus agresivní discektomie
Souhrn: Jedná se o prospektivní randomizovanou studii ke srovnání konzervativní a agresivní discektomie pro léčbu výhřezu disku s radikulopatií.
Hypotéza studie: Výzkumníci se domnívají, že konzervativní diskektomie by mohla zachovat větší prostor disku a má lepší dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
cíle:porovnat efekt dvou typů operací (konzervativní discektomie a agresivní discektomie) na herniaci ploténky s radikulopatií po dlouhodobém sledování.
metody:pacienti, u kterých byla potvrzena herniace disku s radikulopatií a kteří selhali při nechirurgické léčbě, budou rozděleni do dvou skupin a budou sledováni 3~6 let za účelem hledání vlivu na zachování prostoru disku a recidivu.
měření výsledku: míra uvolnění bolesti a spokojenost pacientů byly měřeny pomocí SF-36, ODI, VAS, skóre po operaci. výška disku byla měřena na rentgenovém filmu koncovým bodem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Huang, MD
- Telefonní číslo: 00862081332553
- E-mail: huangdongshen18@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongsheng Huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání příznaků: 6 nebo více týdnů.
- Vyzkoušená léčba: Nesteroidní protizánětlivá lékařská terapie a fyzikální terapie.
- Chirurgický screening: Přetrvávající radikulární bolest vyvolaná mírným cvičením, sezením, zvýšeným břišním tlakem, sníženou pohyblivostí, listem (skolióza), vzpřímeným zvedáním nohou.
- Testy: MRI pro potvrzení diagnózy a úrovně (úrovní).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bederní páteře.
- Není kandidátem na chirurgický zákrok z žádného z těchto důvodů: Celkový zdravotní stav, kvůli kterému je operace páteře příliš život ohrožující na to, aby byla vhodnou alternativou, dramatické zlepšení s konzervativní péčí nebo neschopnost (z jakéhokoli důvodu) podstoupit operaci do 6 měsíců.
- Možné těhotenství.
- Aktivní malignita: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) je nezpůsobilý, pokud nebyl léčen s kurativním záměrem A po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity. .
- Současná zlomenina, infekce a/nebo deformita (větší než 15 stupňů bederní skoliózy, s použitím techniky Cobbova měření) páteře.
- Věk méně než 18 let.
- Cauda Equina syndrom nebo progresivní neurologický deficit (obvykle vyžadující urgentní chirurgický zákrok).
- Nedostupnost pro následnou kontrolu (plánování stěhování, žádný telefon atd.) nebo nemožnost dokončit průzkumy dat.
- Příznaky méně než 6 týdnů.
- Pacient je v současné době zařazen do jakékoli experimentální studie „související s páteří“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS
konzervativní discektomie
|
menší řez s odstraněním fragmentu disku s malou invazí disku
|
|
Aktivní komparátor: TAK JAKO
|
velká otevřená incize s agresivním odstraněním fragmentů ploténky a kyretáží prostoru disku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
6 týdnů po zásahu
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 měsíce po zásahu
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
6 měsíců po zásahu
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 1. rok po zásahu
|
1. rok po zásahu
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3. rok po zásahu
|
3. rok po zásahu
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 5. rok po zásahu
|
5. rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 1. rok po operaci
|
1. rok po operaci
|
|
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 3. rok po operaci
|
3. rok po operaci
|
|
míra recidivy výhřezu disku
Časové okno: 5. rok po operaci
|
5. rok po operaci
|
|
výška prostoru na disku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
výška prostoru na disku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
výška prostoru na disku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
výška provozu disku
Časové okno: 1. rok po operaci
|
1. rok po operaci
|
|
výška prostoru na disku
Časové okno: 3. rok po operaci
|
3. rok po operaci
|
|
výška prostoru na disku
Časové okno: 5. rok po operaci
|
5. rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zseyhds2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .