Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řezání balónem (CB)

25. srpna 2026 aktualizováno: Kathy Jenkins, Boston Children's Hospital

Bezpečnost a účinnost řezacího balónku k léčbě rezistentní stenózy plicní tepny

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie transkatétrovým řezacím balónkem u stenózy větve plicní arterie rezistentní vůči nízkotlaké dilataci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie srovnávající 2 způsoby léčby stenózy plicní tepny. Konkrétně cévy, které nereagují na nafouknutí balónku při 8 ATM, budou individuálně randomizovány do 1 ze 2 léčebných cest. V první léčebné dráze je céva dilatována pomocí CB, po níž následuje další nízkotlaká balónková dilatace (< 8 ATM). Ve druhé dráze je céva dilatována vysokotlakou balónkovou angioplastikou, přičemž tlak nafukování balónku přesahuje 15 ATM. Zkřížená terapie bude povolena pro neúspěšnou vysokotlakou léčbu počínaje zařazením pacienta č. 15. Primárním výsledným hodnocením účinnosti bude srovnání procentuální změny minimálního průměru lumen před a po randomizované terapii, jak je stanoveno základní laboratoří, která není zaslepená k přiřazení dráhy. Primárním výsledným hodnocením bezpečnosti bude srovnání podílu dilatací cév vedoucích k jakýmkoli závažným nežádoucím příhodám, jak stanoví Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti. Koncové body bezpečnosti na úrovni pacienta budou také uvedeny v tabulce. Pacienti mohou mít zařazeno více cév; analytické techniky se přizpůsobí potenciální korelaci uvnitř pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0130
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • Children's Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta (stanovená před srdeční katetrizací)

A. Minimálně 1 stenóza plicní tepny doporučená k plánované katetrizaci pro dilataci PA b. Alespoň jedno z následujících: i. vyšší než polovina systémového tlaku v pravé komoře ii. regionální snížení průtoku krve v plicích při skenování plic iii. zvýšené tlaky v plicnici (> 20 mmHg MPAP) iv. cyanóza alespoň částečně způsobená stenózou PA c. Informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/opatrovníka; souhlas nezletilých d. Souhlas s účastí na protokolu, včetně následného testování

Kritéria inkluze cév (určená během srdeční katetrizace)

  1. Nativní plicní tepna nebo větev, která selhává v balónkové dilataci až do 8 ATM; jak je definováno selháním odstranění pasu
  2. Nativní plicní tepna nebo větev s balónkovým průměrem pasu menším než 7,5 mm (tj. o 0,5 mm menším než největší dostupný CB) s dilatací při 8 ATM
  3. Všechny vhodné cévy, které jsou během katetrizace dilatovány, musí být zařazeny jako studijní cévy; "mimo studie" použití řezacích balónků nebo vysokotlaké dilatace ve vhodných cévách není povoleno.

Kritéria vyloučení:

3. Kritéria pro vyloučení pacienta (stanovená před srdeční katetrizací)

  1. Předchozí angioplastika plicní arterie nebo chirurgický zákrok na cévě během předchozích 6 týdnů
  2. Těhotenství

Kritéria pro vyloučení cévy (určená během srdeční katetrizace)

  1. Céva s aneuryzmatem z předchozí dilatace nebo chirurgického zákroku, definovaná jako lokální zvětšení cévy o více než 100 % průměru lumen jak proximálně, tak distálně od aneuryzmatu. Zaznamená se maximální průměr aneuryzmatu a průměr lumenu cévy proximálně a distálně od aneuryzmatu. Umístění aneuryzmatu vzhledem k místu angioplastiky bude určeno a uvedeno jako proximální, distální nebo v oblasti tvorby pasu.
  2. Předchozí umístění stentu spojené s obstrukcí

i. nafouknutí balónku za účelem rozšíření průměru stentu po jeho délce bez zbytkového pasu proximálně nebo distálně od okrajů stentu ii. nafouknutí balónku vedoucí k vytvoření pasu na okrajích stentu iii. c. rozšíření cévy buňkami stentu. Unifokalizované ani neunifokalizované kolaterály systémové a plicní tepny. d. Céva vyžadující terapii v místě, které není přístupné pro aplikaci nebo bezpečné umístění zařízení řezacího balónku z důvodu nepříznivé anatomie stanovené lékařem a na základě posouzení úhlů cév, velikosti, délky a blízkosti jiných cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s rezistentní stenózou plicní tepny
Cévy s rezistentní stenózou PA byly identifikovány během katetrizace a vhodné cévy byly náhodně vybrány pro řezání balónkem nebo dilataci vysokotlakým balónkem
Přístroj: Balónková terapie řezáním katetru
Postup: Vysokotlaká balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna minimálního průměru lumenu ihned po zákroku
Časové okno: Před zákrokem až bezprostředně po zákroku (přibližně 10 minut)
Primárním výsledkem účinnosti je procentuální změna minimálního průměru lumenu od doby před intervencí do bezprostředně po intervenci, jak je měřeno angiografií.
Před zákrokem až bezprostředně po zákroku (přibližně 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna minimálního průměru lumenu 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Pozdní procentuální změna minimálního průměru lumenu od doby před intervencí po následnou angiografii.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Jenkins, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0502027R
  • 75593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení