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Studio del taglio del palloncino (CB)

25 agosto 2026 aggiornato da: Kathy Jenkins, Boston Children's Hospital

Sicurezza ed efficacia del palloncino da taglio per il trattamento della stenosi dell'arteria polmonare resistente

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con palloncino da taglio transcatetere per la stenosi del ramo dell'arteria polmonare resistente alla dilatazione a bassa pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco che confronta 2 trattamenti per la stenosi dell'arteria polmonare. Nello specifico, i vasi che non rispondono al gonfiaggio del palloncino a 8 ATM saranno randomizzati individualmente a 1 dei 2 percorsi di trattamento. Nel primo percorso di trattamento, il vaso viene dilatato utilizzando un CB, seguito da un'ulteriore dilatazione con palloncino a bassa pressione (< 8ATM). Nel secondo percorso, il vaso viene dilatato con angioplastica con palloncino ad alta pressione, con pressioni di gonfiaggio del palloncino superiori a 15 ATM. La terapia cross-over sarà consentita per il trattamento ad alta pressione fallito a partire dall'arruolamento del paziente n. La valutazione dell'esito primario per l'efficacia sarà un confronto della variazione percentuale del diametro minimo del lume prima e dopo la terapia randomizzata, come determinato da un laboratorio principale cieco all'assegnazione del percorso. La valutazione dell'esito primario per la sicurezza sarà un confronto della proporzione di dilatazioni vascolari risultanti in eventi avversi gravi, come determinato dal Data and Safety Monitoring Board. Verranno tabulati anche gli endpoint di sicurezza a livello di paziente. I pazienti possono avere più vasi arruolati; le tecniche analitiche si adatteranno alla potenziale correlazione intra-paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0130
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • Children's Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente (determinati prima del cateterismo cardiaco)

UN. Stenosi dell'arteria polmonare di almeno 1 ramo indirizzata a cateterismo programmato per dilatazione PA b. Almeno uno dei seguenti: i. pressione ventricolare destra sistemica superiore alla metà ii. diminuzione regionale del flusso sanguigno polmonare mediante scintigrafia polmonare iii. pressioni arteriose polmonari elevate (> 20 mmHg MPAP) iv. cianosi almeno in parte dovuta a stenosi PA c. Consenso informato del paziente e/o genitore/tutore; assenso dei minori maturi d. Accordo per partecipare al protocollo, compresi i test di follow-up

Criteri di inclusione dei vasi (determinati durante il cateterismo cardiaco)

  1. Arteria o ramo polmonare nativo che fallisce la dilatazione con palloncino fino a 8 ATM; come definito dalla mancata eliminazione di una vita
  2. Arteria o ramo polmonare nativo con un diametro della vita del palloncino inferiore a 7,5 mm (ovvero, 0,5 mm inferiore al CB più grande disponibile) con dilatazione a 8 ATM
  3. Tutti i vasi idonei che vengono dilatati durante la cateterizzazione devono essere arruolati come vasi di studio; Non è consentito l'uso "fuori studio" di palloni da taglio o dilatazioni ad alta pressione in vasi idonei.

Criteri di esclusione:

3. Criteri di esclusione del paziente (determinati prima del cateterismo cardiaco)

  1. Precedente angioplastica dell'arteria polmonare o intervento chirurgico sul vaso nelle 6 settimane precedenti
  2. Gravidanza

Criteri di esclusione dei vasi (determinati durante il cateterismo cardiaco)

  1. Vaso con aneurisma da una precedente dilatazione o intervento chirurgico, definito come un allargamento locale del vaso superiore al 100% del diametro del lume sia prossimalmente che distalmente all'aneurisma. Verranno registrati il ​​diametro massimo dell'aneurisma e il diametro del lume del vaso prossimale e distale all'aneurisma. La posizione dell'aneurisma rispetto al sito dell'angioplastica sarà determinata e riportata come prossimale, distale o nella regione della formazione della vita.
  2. Precedente posizionamento di stent associato all'ostruzione

io. gonfiaggio del palloncino allo scopo di espandere il diametro dello stent lungo la sua lunghezza senza vita residua prossimale o distale ai bordi dello stent ii. gonfiaggio del palloncino con conseguente formazione della vita all'interno dei bordi di uno stent iii. dilatazione di un vaso attraverso le cellule di uno stent c. Collaterali sistemici unifocalizzati o non unifocalizzati rispetto all'arteria polmonare. D. Un vaso che richiede terapia in un sito non idoneo all'erogazione o al posizionamento sicuro di un dispositivo a palloncino da taglio a causa dell'anatomia sfavorevole determinata dal medico e basata sulla valutazione degli angoli, delle dimensioni, della lunghezza e della vicinanza del vaso ad altri vasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con stenosi dell'arteria polmonare resistente
I vasi con stenosi PA resistente sono stati identificati durante il cateterismo e i vasi idonei sono stati randomizzati al taglio del palloncino o alla dilatazione del palloncino ad alta pressione
Dispositivo: Terapia con palloncino da taglio transcatetere
Procedura: Angioplastica con palloncino ad alta pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto del diametro minimo del lume immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal pre-intervento all'immediato post-intervento (circa 10 minuti)
L'esito primario di efficacia è la variazione percentuale del diametro minimo del lume dal pre-intervento all'immediato post-intervento, misurata mediante angiografia.
Dal pre-intervento all'immediato post-intervento (circa 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del diametro minimo del lume a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale tardiva del diametro minimo del lume dal pre-intervento all'angiografia di follow-up.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathy Jenkins, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0502027R
  • 75593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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