Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s CD20-pozitivním difuzním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

21. října 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dvojitě zaslepená RCT fáze Ib k vyhodnocení a porovnání farmakokinetických vlastností, PD a bezpečnosti přípravku MabThera® s TL011, v kombinaci s CHOP, u subjektů s CD20+ DLBCL

Toto je prospektivní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie navržená k posouzení a porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravků MabThera® a TL011 v kombinaci s CHOP u dříve neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59005
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59003
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59001
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59002
      • Varna, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 59004
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Teva Investigational Site 55001
      • Tartu, Estonsko
        • Teva Investigational Site 55002
  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Teva Investigational Site 35066
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Teva Investigational Site 30001
      • Napoli, Itálie
        • Teva Investigational Site 30002
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Teva Investigational Site 56002
      • Riga, Lotyšsko
        • Teva Investigational Site 56001
      • Riga, Lotyšsko
        • Teva Investigational Site 56003
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 51026
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 53010
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50011
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50001
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50004
      • Kazan, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50006
      • Kursk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50014
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50005
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50009
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50010
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50003
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50017
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50012
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50015
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58011
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58013
      • Donetsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58014
      • Khmelnytskyi, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58017
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58010
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58012
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58015
      • Simferopol, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58016
  • Španělsko
      • Elche-Alicante, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31006
      • Madrid, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31002
      • Majadahonda-Madrid, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31001
      • Valencia, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31003
      • Valencia, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní jedinci s potvrzenou patologickou diagnózou difuzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu (DLBCL) na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2008.

    2. Buňky CD20+ lymfomu při screeningu

  • 18-80 (včetně) let věku při screeningu
  • Ann Arbor Etapy I-IV při promítání
  • Jakékoli skóre IPI při screeningu
  • ECOG dobrý stav výkonu (0-2) při screeningu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinné antikoncepční metody počínaje screeningem až do 12 měsíců po poslední infuzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli lymfom jiný než CD20+ DLBCL
  2. Indolentní lymfom v anamnéze
  3. DLBCL s postižením centrálního nervového systému nebo meningeálních orgánů
  4. Primární gastrointestinální (MALT) lymfom
  5. Objemná nemoc > 10 cm diagnostikovaná zobrazením při screeningu
  6. Postižení kostní dřeně > 25 % podle biopsie kostní dřeně při screeningu
  7. Subjekty dříve léčené chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo experimentálními terapiemi pro lymfom nebo jinou malignitu
  8. Hypersenzitivita na léčivé látky, pomocné látky (citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci) a myší proteiny
  9. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) vyžadující systémovou léčbu při screeningu a/nebo při vstupní návštěvě.
  10. Zdokumentovaná anamnéza rekurentní nebo chronické klinicky významné infekce (virové, bakteriální nebo plísňové infekce)
  11. Subjekty s anamnézou tuberkulózy nebo aktivní tuberkulózy při screeningu.
  12. Syndrom imunodeficience nebo séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  14. Anamnéza jiného karcinomu v posledních 5 letech kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  15. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů před screeningem a mezi screeningem a výchozí hodnotou
  16. Imunizace živými virovými vakcínami méně než 4 týdny před první infuzí studovaného léku a/nebo plánovaná živá virová vakcinace během období studie.
  17. Známé alergické reakce na cizí proteiny

  18. Subjekty, pro které by 8 cyklů CHOP mohlo být problematické a mají následující nálezy/stavy, by neměli být zařazeni:

    • Srdeční kontraindikace doxorubicinu: Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle multi-akvizičního gated (MUGA) skenu nebo 2D echokardiogramu při screeningu
    • Neurologická kontraindikace pro vinkristin: (např. periferní neuropatie)
    • Abnormální funkce jater při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
    • AST/ALT ≥ 3 x horní normální hodnota (ULN) nebo ≥ 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater
    • Bilirubin ≥ 2 x ULN nebo ≥ 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater
    • Abnormální funkce ledvin při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
    • Sérový kreatinin ≥ 2 x ULN
    • Abnormální funkce kostní dřeně při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
    • Krevní destičky < 100x109/L
    • Neutrofily < 1,5x109/l
    • Hb < 9 g/dl
  19. Jakékoli jiné závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího a informací uvedených v brožuře pro zkoušejícího TL011)
  20. Subjekty, u kterých je podle výzkumníka pravděpodobné, že během studie nebudou souhlasit nebo nebudou spolupracovat.
  21. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední infuzi.
  22. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 90 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TL011
Biologický: TL011
375 mg/m2 iv každé 3 týdny po 8 cyklů
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 iv každé 3 týdny po 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC během dávkovacího intervalu pro rituximab
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Parametry PK a PD
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHL-TL011-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení