Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s CD20-pozitivním difuzním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
21. října 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dvojitě zaslepená RCT fáze Ib k vyhodnocení a porovnání farmakokinetických vlastností, PD a bezpečnosti přípravku MabThera® s TL011, v kombinaci s CHOP, u subjektů s CD20+ DLBCL
Toto je prospektivní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie navržená k posouzení a porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravků MabThera® a TL011 v kombinaci s CHOP u dříve neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bulharsko
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bulharsko
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bulharsko
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Estonsko
- Teva Investigational Site 55002
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Francie
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Itálie
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Lotyšsko
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Lotyšsko
- Teva Investigational Site 56003
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Teva Investigational Site 51026
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58016
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, Španělsko
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, Španělsko
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, Španělsko
- Teva Investigational Site 31004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaní jedinci s potvrzenou patologickou diagnózou difuzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu (DLBCL) na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2008.
2. Buňky CD20+ lymfomu při screeningu
- 18-80 (včetně) let věku při screeningu
- Ann Arbor Etapy I-IV při promítání
- Jakékoli skóre IPI při screeningu
- ECOG dobrý stav výkonu (0-2) při screeningu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinné antikoncepční metody počínaje screeningem až do 12 měsíců po poslední infuzi.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli lymfom jiný než CD20+ DLBCL
- Indolentní lymfom v anamnéze
- DLBCL s postižením centrálního nervového systému nebo meningeálních orgánů
- Primární gastrointestinální (MALT) lymfom
- Objemná nemoc > 10 cm diagnostikovaná zobrazením při screeningu
- Postižení kostní dřeně > 25 % podle biopsie kostní dřeně při screeningu
- Subjekty dříve léčené chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo experimentálními terapiemi pro lymfom nebo jinou malignitu
- Hypersenzitivita na léčivé látky, pomocné látky (citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci) a myší proteiny
- Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) vyžadující systémovou léčbu při screeningu a/nebo při vstupní návštěvě.
- Zdokumentovaná anamnéza rekurentní nebo chronické klinicky významné infekce (virové, bakteriální nebo plísňové infekce)
- Subjekty s anamnézou tuberkulózy nebo aktivní tuberkulózy při screeningu.
- Syndrom imunodeficience nebo séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
- Anamnéza jiného karcinomu v posledních 5 letech kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů před screeningem a mezi screeningem a výchozí hodnotou
- Imunizace živými virovými vakcínami méně než 4 týdny před první infuzí studovaného léku a/nebo plánovaná živá virová vakcinace během období studie.
- Známé alergické reakce na cizí proteiny
Subjekty, pro které by 8 cyklů CHOP mohlo být problematické a mají následující nálezy/stavy, by neměli být zařazeni:
- Srdeční kontraindikace doxorubicinu: Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle multi-akvizičního gated (MUGA) skenu nebo 2D echokardiogramu při screeningu
- Neurologická kontraindikace pro vinkristin: (např. periferní neuropatie)
- Abnormální funkce jater při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
- AST/ALT ≥ 3 x horní normální hodnota (ULN) nebo ≥ 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater
- Bilirubin ≥ 2 x ULN nebo ≥ 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater
- Abnormální funkce ledvin při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
- Sérový kreatinin ≥ 2 x ULN
- Abnormální funkce kostní dřeně při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
- Krevní destičky < 100x109/L
- Neutrofily < 1,5x109/l
- Hb < 9 g/dl
- Jakékoli jiné závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (podle rozhodnutí zkoušejícího a informací uvedených v brožuře pro zkoušejícího TL011)
- Subjekty, u kterých je podle výzkumníka pravděpodobné, že během studie nebudou souhlasit nebo nebudou spolupracovat.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední infuzi.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 90 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TL011
|
375 mg/m2 iv každé 3 týdny po 8 cyklů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
|
375 mg/m2 iv každé 3 týdny po 8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC během dávkovacího intervalu pro rituximab
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry PK a PD
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHL-TL011-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .