Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgen pro proliferaci Leydigových buněk (ALCeP)

21. září 2018 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

Androgenní léčba při proliferaci Leydigových buněk

Pacienti s neplodností často vykazují změny při ultrasonografickém vyšetření varlete. Tyto změny zahrnují mnohem vyšší výskyt malých, mnohočetných, nehmatných hypoechogenních mikrouzlů, které mohou vykazovat vnitřní vaskularizaci. Tento nález často vyvolává poplach a úzkost, protože musí být zařazen do diferenciální diagnózy oproti maligním nádorům ze zárodečných buněk v nízkém stadiu. Průzkumná chirurgie však odhalila, že konzistentní počet těchto lézí je benigních v důsledku hyperplazie Leydigových buněk nebo nádorů z Leydigových buněk. Účelem této studie je zhodnotit účinky androgenní terapie na velikost a počet nehmatných hypoechogenních mikrouzlů u pacientů se zvýšenou hladinou gonadotropinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se syndromem testikulární dysgeneze, který zahrnuje různé spektrum klinických projevů, jako je neplodnost, kryptorchismus, hypospadie, narušená spermatogeneze a novotvary ze zárodečných buněk varlat, se často vyvinou změny v kompartmentu Leydigových buněk. Tyto změny se pohybují od abnormální lokalizace a shlukování až po hyperplazii nebo tvorbu tumoru.

Nádory z Leydigových buněk (LCT), ačkoliv nejsou v běžné populaci časté, jsou nejčastějšími negerminálními testikulárními novotvary a jejich výskyt je hlášen stále více, zejména u neplodných pacientek. Vzhledem k tomu, že ložiskové oblasti hyperplazie Leydigových buněk jsou dnes snadno detekovatelné při ultrasonografii varlete (US), jako malé nehmatné hypoechogenní mikrouzlíky, které mohou vykazovat vnitřní vaskularizaci, jejich nález představuje diagnostickou výzvu oproti maligním zárodečným buňkám v nízkém stadiu nádory.

Pacienti se syndromem testikulární dysgeneze obecně vykazují zvýšení folikuly stimulujícího hormonu (FSH), ale u těchto pacientů je velmi často i luteinizační hormon (LH) nad referenčním rozmezím. Ten může fungovat jako růstový faktor pro Leydigovy buňky. Vzhledem k tomu, že exogenní testosteron může potlačit hladiny LH, mohlo by se stát, že by androgenní terapie mohla vrátit LH-indukovanou stimulaci růstu kompartmentu Leydigových buněk.

Účelem této studie je zhodnotit účinky androgenní terapie na velikost a počet nehmatných hypoechogenních mikrouzlů u pacientů se zvýšenou hladinou gonadotropinu.

Účelem této studie je také zhodnotit, zda chování (ultrasonografický vzhled, US) nehmatných hypoechogenních mikro-uzlů během 4měsíční studie testosteronové terapie může nabídnout nový diagnostický nástroj v diferenciální diagnostice benigních versus maligních testikulární uzlíky.

Studie bude otevřena pouze pro pacientky s mnohočetnými nehmatnými hypoechogenními mikrouzlinami, které mají elevaci FSH i LH a které neusilují o početí.

Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, které budou dostávat buď testosteron undekanoát (nízká dávka androgenu) nebo placebo, po dobu dvou 6 měsíců. Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti na začátku studie a po 2, 4 a 6 měsících pečlivou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, odběrem krve a ultrasonografií varlat. Pacientům bude také nabídnuta možnost provádět zobrazování varlat magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a po léčbě a/nebo chirurgickou enukleaci lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Fisiopatologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nehmatné Mnohočetné hypoechogenní testikulární uzliny (z nichž největší má průměr > 2 mm a < 12 mm)
  • Sérum folikuly stimulující hormon (FSH) > 7 mIU/ml (m-mezinárodní jednotka/ml)
  • Sérový luteinizační hormon (LH) > 7 IU (mezinárodní jednotka/ml)
  • Neplodnost: Klinefelterův syndrom, hypergonadotropní hypogonadismus, hypergonadotropní azospermie, hypergonadotropní kryptozoospermie
  • negativní markery nádorů varlat: beta-hCG (lidský choriový gonadotropin), alfa-FP (alfa-feto-protein), CEA (karcinoembryonální antigen), LDH (laktátdehydrogenáza), feritin, PLAP (placentární alkalická fosfatáza).

Kritéria vyloučení:

  • Hypogonadotropní hypogonadismus
  • FSH nebo LH < 7 UI
  • nehomogenní testikulární léze > 12 mm
  • pozitivní markery nádorů varlat: beta-hCG, alfa-FP, CEA, LDH, feritin, PLAP
  • pacienti s kontraindikací léčby testosteronem: karcinom prostaty, PSA>4 ng/ml, těžká jaterní nebo renální insuficience, Hb>17, Htc>52%, těžká retence moči
  • touha otěhotnět
  • anamnéza neoplazie varlat ze zárodečných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testosteron
Testosteron undekanoát 1000 mg injekce na začátku (0 týdnů), 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Lék: Testosteron undekanoát
Testosteron undekanoát 1000 mg (ve 4 ml injekcí ricinového oleje) na začátku (0 týdnů), 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Ostatní jména:
  • Nebido
Komparátor placeba: Placebo
Injekce 4 ml ricinového oleje na začátku (týden 0), týden 6, týden 18, týden 30
Lék: Ricinový olej
4 ml ricinového oleje aplikované na začátku (0 týdnů), 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost uzlíku na číslo
Časové okno: 4 měsíce

Procentuální změna plochy lézí vynásobená počtem měřených lézí: [(plocha_1 + plocha_2 + plocha_3 + ... + plocha_n)*n].

Posledně uvedené opatření odpovídá za snížení počtu lézí (vymizení).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost uzlíku
Časové okno: 4 měsíce
Procentuální změna v oblasti léze (měřeno pomocí počítačové grafiky).
4 měsíce
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 2 měsíce
Snížení hladin sérového luteinizačního hormonu (LH) během terapie testosteronem
2 měsíce
Spermatogeneze
Časové okno: 8 měsíců (sledování)
Hodnocení produkce spermií po vysazení testosteronu.
8 měsíců (sledování)
Testikulární US echo-textura
Časové okno: 36 měsíců (následné)
Změny v počtu oblastí / uzlů / lézí při hodnocení dlouhodobé bezpečnosti
36 měsíců (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrea Lenzi, MD, Sapienza University of Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Isidori, MD, PhD, Sapienza University of Rome
  • Ředitel studie: Vincenzo Bonifacio, MD, PhD, Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení