Androgen pro proliferaci Leydigových buněk (ALCeP)

U pacientů se syndromem testikulární dysgeneze, který zahrnuje různé spektrum klinických projevů, jako je neplodnost, kryptorchismus, hypospadie, narušená spermatogeneze a novotvary ze zárodečných buněk varlat, se často vyvinou změny v kompartmentu Leydigových buněk. Tyto změny se pohybují od abnormální lokalizace a shlukování až po hyperplazii nebo tvorbu tumoru.

Nádory z Leydigových buněk (LCT), ačkoliv nejsou v běžné populaci časté, jsou nejčastějšími negerminálními testikulárními novotvary a jejich výskyt je hlášen stále více, zejména u neplodných pacientek. Vzhledem k tomu, že ložiskové oblasti hyperplazie Leydigových buněk jsou dnes snadno detekovatelné při ultrasonografii varlete (US), jako malé nehmatné hypoechogenní mikrouzlíky, které mohou vykazovat vnitřní vaskularizaci, jejich nález představuje diagnostickou výzvu oproti maligním zárodečným buňkám v nízkém stadiu nádory.

Pacienti se syndromem testikulární dysgeneze obecně vykazují zvýšení folikuly stimulujícího hormonu (FSH), ale u těchto pacientů je velmi často i luteinizační hormon (LH) nad referenčním rozmezím. Ten může fungovat jako růstový faktor pro Leydigovy buňky. Vzhledem k tomu, že exogenní testosteron může potlačit hladiny LH, mohlo by se stát, že by androgenní terapie mohla vrátit LH-indukovanou stimulaci růstu kompartmentu Leydigových buněk.

Účelem této studie je zhodnotit účinky androgenní terapie na velikost a počet nehmatných hypoechogenních mikrouzlů u pacientů se zvýšenou hladinou gonadotropinu.

Účelem této studie je také zhodnotit, zda chování (ultrasonografický vzhled, US) nehmatných hypoechogenních mikro-uzlů během 4měsíční studie testosteronové terapie může nabídnout nový diagnostický nástroj v diferenciální diagnostice benigních versus maligních testikulární uzlíky.

Studie bude otevřena pouze pro pacientky s mnohočetnými nehmatnými hypoechogenními mikrouzlinami, které mají elevaci FSH i LH a které neusilují o početí.

Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, které budou dostávat buď testosteron undekanoát (nízká dávka androgenu) nebo placebo, po dobu dvou 6 měsíců. Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti na začátku studie a po 2, 4 a 6 měsících pečlivou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, odběrem krve a ultrasonografií varlat. Pacientům bude také nabídnuta možnost provádět zobrazování varlat magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a po léčbě a/nebo chirurgickou enukleaci lézí.