Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sublingválního asenapinu u pediatrické populace se schizofrenií nebo bipolární poruchou typu I (P06522 AM1)

Kritéria pro zařazení

Pro účastníky kohort 1, 2, 3b, 3c a 3d:

• Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy I
• Schizofrenní účastník musí mít diagnózu současné schizofrenie paranoidně dezorganizovaného, ​​katatonického nebo nediferencovaného podtypu, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem při screeningu.
• Účastník bipolární poruchy I musí mít primární diagnózu bipolární poruchy I, aktuální epizoda manická nebo smíšená, jak bylo určeno strukturovaným klinickým rozhovorem při screeningu.

Pro účastníky kohorty 3a:

• Zdokumentovaná anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, autismu, poruchy chování, poruchy opozičního vzdoru nebo jakéhokoli stavu, pro který bylo oprávněné a/nebo podáváno chronické užívání antipsychotické medikace (například risperidon, olanzapin, aripiprazol, haloperidol)

Všichni účastníci:

• V den první dávky asenapinu musí být alespoň 10 let a nesmí být starší 17 let (Kohorta 3); u subjektů kohorty 1 a 2 by v den první dávky asenapinu mělo být alespoň 10 a ne starší 11 let
• Musí být schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas, jak to vyžadují místní předpisy, před účastí ve studii a musí být schopni dodržovat rozvrhy dávkování a návštěv nebo jejich rodiče/oprávnění zákonní zástupci by měli být schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas a měli by mluvit plynule jazykem informovaného souhlasu
• Musí mít pečovatele nebo identifikovanou odpovědnou osobu, která je zkoušejícím považována za spolehlivou a která souhlasila s poskytováním podpory subjektu s cílem zajistit dodržování zkušební léčby, ambulantních návštěv a protokolárních postupů
• Musí plynule mluvit jazykem zkoušejícího, zkušebního personálu (včetně hodnotitelů) a informovaného souhlasu
• Musí být ochoten během léčebného období přerušit veškerou psychotropní léčbu s výjimkou těch, které jsou uvedeny v protokolu
• Přerušili jste používání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP)1A2 a/nebo CYP2D6 (např. fluvoxamin, citalopram, fluoxetin, paroxetin, omeprazol a rifampicin) a beta-blokátory s použitím vymývacího období 5 poločasů nebo 7 dnů, podle toho, co je delší, A být stabilizováni na neinteragující alternativní medikaci (tj. léky, které neinteragují s farmakokinetikou asenapinu) po dobu 2 týdnů před výchozí hodnotou, pokud to jejich zdravotní stav vyžaduje
• Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz [CBC], krevní chemie a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího, po projednání se sponzorem a po dohodě s lékařským monitorem sponzora
• Screeningové intervaly vedení 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a záznamy vitálních funkcí (orální tělesná teplota, systolický/diastolický krevní tlak a tepová frekvence) musí být podle zkoušejícího klinicky přijatelné, po projednání se sponzorem a po dohodě s lékařským monitorem sponzora
• Pokud muž a neprovede vasektomii, musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem (pokud je v zemi uveden na trh) nebo se zdržet pohlavního styku, během zkoušky a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Ženské účastnice musí:

Pokud jste nesterilizovali, používali lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu 3 měsíců (nebo se zdrželi pohlavního styku) před obdobím screeningu a souhlasíte s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během zkoušky (včetně období screeningu před podáním zkušebního léku ) a po dobu 2 měsíců po ukončení zkušební léčby. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

• stabilní perorální, transdermální, injekční režim nebo režim vaginální hormonální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním bez průlomového děložního krvácení po dobu 3 měsíců před screeningem; navíc během studie použití kondomu a/nebo spermicidu (pokud jsou uvedeny na trh v zemi)
• nitroděložní tělísko (zavedené alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou); navíc během studie použití kondomu a/nebo spermicidu (pokud jsou uvedeny na trh v zemi)

Poznámka: Vasektomie partnera není považována za dostatečnou antikoncepci a je nutné použít jednu ze 2 výše uvedených metod.

Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí také souhlasit s používáním jedné z těchto uznávaných metod antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní

• kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem (pokud je prodáván v zemi),
• bránice nebo cervikální čepice se spermicidem (při uvádění na trh v zemi) a kondomem (mužský),

Kritéria vyloučení

Účastník bude z účasti vyloučen, pokud bude na začátku splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií

účastník:

• Je těhotná, zamýšlí otěhotnět (do 3 měsíců od ukončení studie) nebo kojí
• Podle názoru zkoušejícího se nebude moci optimálně zapojit do studie
• Má nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav (např. ledvinové, endokrinní, jaterní, respirační, kardiovaskulární, hematologické, imunologické, gastrointestinální nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo malignitu), který může podle názoru ovlivňovat interpretaci farmakokinetických hodnocení, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vyšetřovatele
• Má v anamnéze jakékoli infekční onemocnění během 4 týdnů před podáním léku, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu zúčastnit se studie
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Má pozitivní screening na léky s vysokým potenciálem zneužití (během období screeningu nebo klinického provádění studie)
• Má v anamnéze psychiatrické poruchy nebo poruchy osobnosti, které podle názoru zkoušejícího a zadavatele ovlivňují schopnost subjektu účastnit se studie
• Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom
• Má diagnózu mentální retardace nebo organická porucha mozku
• Má primární diagnózu jinou než schizofrenie nebo bipolární poruchu I, současnou manickou nebo smíšenou epizodu, která je primárně zodpovědná za současné symptomy a funkční poruchu; toto vyloučení se nevztahuje na účastníky kohorty 3a
• Má diagnostikovanou psychotickou poruchu nebo poruchu chování, která je považována za způsobenou návykovými látkami nebo v důsledku zneužívání návykových látek
• Je v současné době (posledních 6 měsíců) závislý na látkách a alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu)
• Má v anamnéze tardivní dyskinezi nebo tardivní dystonii
• Pokud má poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), neužíval stabilní dávku stimulantů (např. amfetaminy, methylfenidát) za poslední 3 měsíce (nebudou vyloučeni účastníci, kteří v posledním měsíci neužívali žádné stimulanty)
• V minulosti 2 roky zneužíval alkohol nebo drogy
• Daroval krev v posledních 60 dnech
• Dříve užíval asenapin
• Podle názoru zkoušejícího na základě klinického úsudku mu hrozí bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních
• Hlásit při screeningu, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování za posledních 6 měsíců
• se v současné době účastní jiné klinické studie nebo se účastnil klinické studie (např. laboratorní nebo klinické hodnocení) do 30 dnů od výchozího stavu
• Je součástí studijního personálu personál nebo rodinní příslušníci personálu studijního personálu
• Prokázal alergické reakce (např. na potraviny, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody), které podle názoru zkoušejícího a zadavatele narušují jejich schopnost účastnit se studie
• Vykouří více než 10 cigaret nebo ekvivalentní spotřebu tabáku denně
• Má v anamnéze malignitu