En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sublingualt asenapin i en pædiatrisk population med skizofreni eller bipolar I-lidelse (P06522 AM1)

Inklusionskriterier

For deltagere i kohorte 1, 2, 3b, 3c og 3d:

• Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse I
• En skizofren deltager skal have en diagnose af aktuel skizofreni af paranoid uorganiseret, katatonisk eller udifferentieret undertype som bestemt ved et struktureret klinisk interview ved screening
• En deltager i bipolar I lidelse skal have en primær diagnose af bipolar I lidelse, aktuel episode manisk eller blandet som bestemt af et struktureret klinisk interview ved screening

For deltagere i kohorte 3a:

• Dokumenteret historie med skizofreni, bipolar lidelse, autisme, adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse eller enhver tilstand, for hvilken kronisk brug af antipsykotisk medicin (f.eks. risperidon, olanzapin, aripiprazol, haloperidol) var berettiget og/eller administreret.

Alle deltagere:

• Skal være mindst 10 og ikke ældre end 17 år på dagen for første asenapindosis (kohorte 3); for kohorte 1 og 2 forsøgspersoner bør være mindst 10 og ikke ældre end 11 år på dagen for første asenapindosis
• Skal være i stand til og villig til at underskrive et informeret samtykke som krævet af lokale regler før studiedeltagelse og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner, eller deres forælder/autoriserede juridiske repræsentant(er) skal være i stand til og villige til at underskrive et informeret samtykke, og skal være flydende i det informerede samtykkes sprog
• Skal have en pårørende eller en identificeret ansvarlig person, der anses for pålidelig af investigator, og som har indvilliget i at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af forsøgsbehandling, ambulante besøg og protokolprocedurer
• Skal være flydende i efterforskerens, forsøgspersonalets (inklusive bedømmere) sprog og det informerede samtykke
• Skal være villig til at seponere al psykotrop medicin i behandlingsperioden undtagen dem, der er specificeret i protokollen
• Har stoppet brugen af ​​stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)1A2 og/eller CYP2D6 (f. fluvoxamin, citalopram, fluoxetin, paroxetin, omeprazol og rifampicin) og betablokkere, med en udvaskningsperiode på 5 halveringstider eller 7 dage, alt efter hvad der er længst, OG stabiliseres på ikke-interagerende alternativ medicin (dvs. medicin, der ikke interagerer med asenapins farmakokinetik) i 2 uger før baseline, hvis deres medicinske tilstand kræver dette
• Kliniske laboratorietests (komplet blodtal [CBC], blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator efter drøftelse med sponsoren og efter aftale med sponsorens medicinske monitor
• Screening af 12 elektrokardiogram (EKG) ledningsintervaller og optagelser af vitale tegn (oral kropstemperatur, systolisk/diastolisk blodtryk og puls) skal være klinisk acceptable ifølge investigator, efter drøftelse med sponsoren og efter aftale med sponsorens medicinske monitor
• Hvis en mand og ikke-vasektomiseret, skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel (når det markedsføres i landet) eller afholde sig fra samleje, under forsøget og i 3 måneder efter at have stoppet medicinen

Kvindelige deltagere skal:

Hvis den ikke er steriliseret, skal du have brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode i 3 måneder (eller afstået fra samleje) før screeningsperioden, og acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget (inklusive screeningsperioden før modtagelse af prøvemedicin ) og i 2 måneder efter ophør med forsøgsmedicinen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

• stabil oral, transdermal, injicerbar eller langvarig frigivelse vaginal hormonprævention uden gennembrudsblødning fra livmoderen i 3 måneder før screening; desuden under undersøgelsesbrug af kondom og/eller spermicid (når markedsført i landet)
• intrauterin enhed (indsat mindst 2 måneder før screeningsbesøget); desuden under undersøgelsesbrug af kondom og/eller spermicid (når markedsført i landet)

Bemærk: Vasektomi af partneren anses ikke for at være tilstrækkelig prævention, og en af ​​de 2 ovennævnte metoder skal anvendes

Kvinder, der ikke er seksuelt aktive i øjeblikket, skal også give samtykke til at bruge en af ​​disse accepterede præventionsmetoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen

• kondom (mand eller kvinde) med spermicid (når markedsført i landet),
• mellemgulv eller livmoderhalshætte med spermicid (når markedsført i landet) og kondom (mandligt),

Eksklusionskriterier

Deltageren vil blive udelukket fra deltagelse, hvis NOGEN af nedenstående kriterier er opfyldt ved baseline

Deltageren:

• Er gravid, har til hensigt at blive gravid (inden for 3 måneder efter endt undersøgelse), eller ammer
• Efter investigators vurdering ikke vil kunne deltage optimalt i undersøgelsen
• Har en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk, gastrointestinal eller cerebrovaskulær sygdom eller malignitet), der kan interferere med fortolkningen af ​​farmakokinetiske, sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer i undersøgelsen af efterforskeren
• Har en historie med enhver infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
• Har en positiv screening for lægemidler med et stort potentiale for misbrug (i løbet af screeningsperioden eller klinisk udførelse af forsøget)
• Har en historie med psykiatriske eller personlighedsforstyrrelser, der efter efterforskeren og sponsorens mening påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
• Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom
• Har en diagnose mental retardering eller organisk hjernesygdom
• Har en anden primær diagnose end skizofreni eller bipolar lidelse I, nuværende episode manisk eller blandet, som primært er ansvarlig for aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse; denne udelukkelse gælder ikke for deltagere i kohorte 3a
• Har en diagnose af psykotisk lidelse eller en adfærdsforstyrrelse, der menes at være stofinduceret eller på grund af stofmisbrug
• Har et aktuelt (seneste 6 måneder) stof- og alkoholmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein)
• Har en historie med tardiv dyskinesi eller tardiv dystoni
• Hvis har opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), ikke har været på en stabil dosis af stimulanser (f. amfetamin, methylphenidat) i de sidste 3 måneder (deltagere, der ikke har taget nogen stimulanser inden for den sidste måned, vil ikke blive udelukket)
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• Har doneret blod inden for de seneste 60 dage
• Har tidligere fået asenapin
• Er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter investigators mening baseret på klinisk vurdering
• Rapporter ved Screening, selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) inden for 30 dage efter baseline
• Er en del af studiepersonalets personale eller familiemedlemmer til studiepersonalets personale
• Har påvist allergiske reaktioner (f.eks. mad, lægemidler, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder), som efter investigator og sponsor griber ind i deres evne til at deltage i forsøget
• Ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug om dagen
• Har en historie med malignitet