Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence při problémovém pití a partnerském násilí

18. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolní zkouška krátké intervence pro problémové pití a partnerské násilí

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií krátké intervence pro pacientky na oddělení pohotovosti u žen s účastí jak násilí na intimních partnerech (IPV), tak problémového pití (definovaného jako celé spektrum rizikového, škodlivého nebo závislého pití). Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost krátké motivační intervence s nízkou intenzitou, citlivé na pohlaví, poskytované sociálními pracovníky v prostředí pohotovostního oddělení, při snižování IPV a epizod silného pití a zvyšování míry sledování pomocí zdrojů. Postgraduální studenti a/nebo zaměstnanci sociální práce budou vyškoleni k poskytování krátké intervence motivační posilovací terapie (MET) ke snížení nadměrného pití a zranění souvisejících s IPV u pacientek na oddělení pohotovosti žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí celkem 600 způsobilých souhlasných pacientek, které budou randomizovány do skupiny krátké intervence (BIG) n=240, skupiny Assessed Care Group (ACG) n=240 nebo do kontrolní skupiny bez kontaktu (NCCG) n= 120, který je prověřován z hlediska způsobilosti a poskytuje základní demografické informace, ale nemá žádný další kontakt s výzkumníky, dokud nejsou posouzeni z hlediska výsledků pouze za 3 měsíce. Všichni účastníci vyplní úvodní Průzkum sociálního zdraví, formulář rutinně distribuovaný všem pacientům na pohotovosti, který dává pacientům příležitost odhalit různá sociální a behaviorální rizika jako součást běžné péče. V rámci studie budou pacienti, kteří odhalí jakékoli riziko IPV nebo pití, požádáni, aby dokončili další screening (CTS2S a AUDIT), aby se potvrdila způsobilost před randomizací. Experimentální skupina (BIG) obdrží během návštěvy ED 20minutový manuálně řízený, volitelně zvukově nahraný intervence MET od terapeuta vyškoleného v motivačním rozhovoru (MI) a 10-15 minutovou telefonickou podporu po 7 až 10 dnech. BIG a ACG budou na začátku hodnoceny pomocí Interview o zdraví žen, aby se identifikovaly potenciální moderátory intervence, a sledovány každý týden z hlediska výsledků IPV a pití pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) po dobu 12 týdnů a telefonického hodnocení ve 3, 6 a 12 měsíců.

Primárními výsledky, hodnocenými pro všechny skupiny po 3 měsících, bude počet dnů těžkého pití a případy IPV za poslední měsíc. Sekundární výsledky zahrnují počet závažných případů IPV a průměrnou týdenní spotřebu alkoholu. Vyšetřovatelé také posoudí pravděpodobné zprostředkovatele zásahu. Protokol pro následný kontakt bude určen plánem vypracovaným účastníkem a intervencí MET. Pokud se účastník rozhodne, že není bezpečné být kontaktován telefonicky, bude mít možnost dokončit jakékoli nebo všechny následné kroky v ED. Pokaždé, když je pacient kontaktován za účelem sledování, výzkumník se zeptá, zda se plán kontaktu změnil, a během následujících kontaktů provede potřebné změny. Kromě toho bude účastníkům sděleno, že mohou kontaktovat PI pomocí kontaktních informací uvedených v materiálech souhlasu studie, pokud se plán mezi kontakty změní. Účastnice budou také při každém následném kontaktu dotázány, zda mají stále zájem o účast ve studii Women's Health Study, aby byl zajištěn trvalý souhlas. Mohou se rozhodnout nepokračovat v účasti a nemusí uvádět důvod pro odstoupení ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován jako pacient ED.
  • Schopnost zúčastnit se ústně pohovoru v anglickém jazyce.
  • Schopnost kognitivně se zúčastnit pohovoru v anglickém jazyce.
  • Nadměrné pití podle hodnocení AUDITU.
  • Pozitivní obrazovka pro násilí na intimních partnerech za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Intoxikace v době screeningu.
  • Kognitivní porucha nebo psychóza zjištěná při fyzické prohlídce nebo kontrole grafu.
  • Závažné aktuální onemocnění nebo zranění, definované jako respirační tíseň, hemodynamická nestabilita, aktivní zvracení, krvácení, porod, silná bolest nebo akutní potřeba hospitalizace.
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky podle tabulky nebo na stupnici hodnocení nebezpečí pro všechny hodnocené pacienty.
  • Žádné zjistitelné bydliště ani kontaktní telefonní číslo.
  • Zatčen v době návštěvy ED.
  • Neanglicky mluvící.
  • Dříve zapsaný do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina krátké intervence
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny dostanou krátkou intervenční skupinu motivační posilovací terapie a jsou hodnoceni na začátku, týdně po dobu 12 týdnů a ve 3, 6 a 12 měsících.
Behaviorální: Motivační posilovací terapie
20minutová manuálně řízená, volitelně i zvukem nahraná intervence nácviku motivačního posilování prováděná terapeutem vyškoleným v MI během jejich návštěvy na ED a 10-15minutové posílení telefonu po 7 až 10 dnech.
Žádný zásah: Posuzovaná kontrolní skupina
Tato skupina nepodstupuje intervence a je hodnocena na začátku, týdně po dobu 12 týdnů a ve 3, 6 a 12 měsících.
Žádný zásah: Žádná kontrolní skupina kontaktů
Tato skupina nepodstupuje intervenci a je hodnocena pouze po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Efektivita krátké intervence pro snížení problémového pití a partnerského násilí
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců; pak 6 a 12 měsíců
Týdně po dobu 3 měsíců; pak 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte dopad krátké motivační intervence na závažnost IPV, množství/frekvenci alkoholu, sebehodnocení zdraví, zdravotní chování, kvalitu života a spokojenost ve vztahu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců.
3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA018705-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení