- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01207258
Krátká intervence při problémovém pití a partnerském násilí
Randomizovaná kontrolní zkouška krátké intervence pro problémové pití a partnerské násilí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadí celkem 600 způsobilých souhlasných pacientek, které budou randomizovány do skupiny krátké intervence (BIG) n=240, skupiny Assessed Care Group (ACG) n=240 nebo do kontrolní skupiny bez kontaktu (NCCG) n= 120, který je prověřován z hlediska způsobilosti a poskytuje základní demografické informace, ale nemá žádný další kontakt s výzkumníky, dokud nejsou posouzeni z hlediska výsledků pouze za 3 měsíce. Všichni účastníci vyplní úvodní Průzkum sociálního zdraví, formulář rutinně distribuovaný všem pacientům na pohotovosti, který dává pacientům příležitost odhalit různá sociální a behaviorální rizika jako součást běžné péče. V rámci studie budou pacienti, kteří odhalí jakékoli riziko IPV nebo pití, požádáni, aby dokončili další screening (CTS2S a AUDIT), aby se potvrdila způsobilost před randomizací. Experimentální skupina (BIG) obdrží během návštěvy ED 20minutový manuálně řízený, volitelně zvukově nahraný intervence MET od terapeuta vyškoleného v motivačním rozhovoru (MI) a 10-15 minutovou telefonickou podporu po 7 až 10 dnech. BIG a ACG budou na začátku hodnoceny pomocí Interview o zdraví žen, aby se identifikovaly potenciální moderátory intervence, a sledovány každý týden z hlediska výsledků IPV a pití pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) po dobu 12 týdnů a telefonického hodnocení ve 3, 6 a 12 měsíců.
Primárními výsledky, hodnocenými pro všechny skupiny po 3 měsících, bude počet dnů těžkého pití a případy IPV za poslední měsíc. Sekundární výsledky zahrnují počet závažných případů IPV a průměrnou týdenní spotřebu alkoholu. Vyšetřovatelé také posoudí pravděpodobné zprostředkovatele zásahu. Protokol pro následný kontakt bude určen plánem vypracovaným účastníkem a intervencí MET. Pokud se účastník rozhodne, že není bezpečné být kontaktován telefonicky, bude mít možnost dokončit jakékoli nebo všechny následné kroky v ED. Pokaždé, když je pacient kontaktován za účelem sledování, výzkumník se zeptá, zda se plán kontaktu změnil, a během následujících kontaktů provede potřebné změny. Kromě toho bude účastníkům sděleno, že mohou kontaktovat PI pomocí kontaktních informací uvedených v materiálech souhlasu studie, pokud se plán mezi kontakty změní. Účastnice budou také při každém následném kontaktu dotázány, zda mají stále zájem o účast ve studii Women's Health Study, aby byl zajištěn trvalý souhlas. Mohou se rozhodnout nepokračovat v účasti a nemusí uvádět důvod pro odstoupení ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován jako pacient ED.
- Schopnost zúčastnit se ústně pohovoru v anglickém jazyce.
- Schopnost kognitivně se zúčastnit pohovoru v anglickém jazyce.
- Nadměrné pití podle hodnocení AUDITU.
- Pozitivní obrazovka pro násilí na intimních partnerech za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Intoxikace v době screeningu.
- Kognitivní porucha nebo psychóza zjištěná při fyzické prohlídce nebo kontrole grafu.
- Závažné aktuální onemocnění nebo zranění, definované jako respirační tíseň, hemodynamická nestabilita, aktivní zvracení, krvácení, porod, silná bolest nebo akutní potřeba hospitalizace.
- Sebevražedné nebo vražedné myšlenky podle tabulky nebo na stupnici hodnocení nebezpečí pro všechny hodnocené pacienty.
- Žádné zjistitelné bydliště ani kontaktní telefonní číslo.
- Zatčen v době návštěvy ED.
- Neanglicky mluvící.
- Dříve zapsaný do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina krátké intervence
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny dostanou krátkou intervenční skupinu motivační posilovací terapie a jsou hodnoceni na začátku, týdně po dobu 12 týdnů a ve 3, 6 a 12 měsících.
|
20minutová manuálně řízená, volitelně i zvukem nahraná intervence nácviku motivačního posilování prováděná terapeutem vyškoleným v MI během jejich návštěvy na ED a 10-15minutové posílení telefonu po 7 až 10 dnech.
|
Žádný zásah: Posuzovaná kontrolní skupina
Tato skupina nepodstupuje intervence a je hodnocena na začátku, týdně po dobu 12 týdnů a ve 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrolní skupina kontaktů
Tato skupina nepodstupuje intervenci a je hodnocena pouze po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Efektivita krátké intervence pro snížení problémového pití a partnerského násilí
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců; pak 6 a 12 měsíců
|
Týdně po dobu 3 měsíců; pak 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posuďte dopad krátké motivační intervence na závažnost IPV, množství/frekvenci alkoholu, sebehodnocení zdraví, zdravotní chování, kvalitu života a spokojenost ve vztahu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců.
|
3, 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA018705-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační posilovací terapie
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
Alexandria UniversityNábor