Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence při problémovém pití a partnerském násilí

18. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolní zkouška krátké intervence pro problémové pití a partnerské násilí

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií krátké intervence pro pacientky na oddělení pohotovosti u žen s účastí jak násilí na intimních partnerech (IPV), tak problémového pití (definovaného jako celé spektrum rizikového, škodlivého nebo závislého pití). Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost krátké motivační intervence s nízkou intenzitou, citlivé na pohlaví, poskytované sociálními pracovníky v prostředí pohotovostního oddělení, při snižování IPV a epizod silného pití a zvyšování míry sledování pomocí zdrojů. Postgraduální studenti a/nebo zaměstnanci sociální práce budou vyškoleni k poskytování krátké intervence motivační posilovací terapie (MET) ke snížení nadměrného pití a zranění souvisejících s IPV u pacientek na oddělení pohotovosti žen.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí celkem 600 způsobilých souhlasných pacientek, které budou randomizovány do skupiny krátké intervence (BIG) n=240, skupiny Assessed Care Group (ACG) n=240 nebo do kontrolní skupiny bez kontaktu (NCCG) n= 120, který je prověřován z hlediska způsobilosti a poskytuje základní demografické informace, ale nemá žádný další kontakt s výzkumníky, dokud nejsou posouzeni z hlediska výsledků pouze za 3 měsíce. Všichni účastníci vyplní úvodní Průzkum sociálního zdraví, formulář rutinně distribuovaný všem pacientům na pohotovosti, který dává pacientům příležitost odhalit různá sociální a behaviorální rizika jako součást běžné péče. V rámci studie budou pacienti, kteří odhalí jakékoli riziko IPV nebo pití, požádáni, aby dokončili další screening (CTS2S a AUDIT), aby se potvrdila způsobilost před randomizací. Experimentální skupina (BIG) obdrží během návštěvy ED 20minutový manuálně řízený, volitelně zvukově nahraný intervence MET od terapeuta vyškoleného v motivačním rozhovoru (MI) a 10-15 minutovou telefonickou podporu po 7 až 10 dnech. BIG a ACG budou na začátku hodnoceny pomocí Interview o zdraví žen, aby se identifikovaly potenciální moderátory intervence, a sledovány každý týden z hlediska výsledků IPV a pití pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) po dobu 12 týdnů a telefonického hodnocení ve 3, 6 a 12 měsíců.

Primárními výsledky, hodnocenými pro všechny skupiny po 3 měsících, bude počet dnů těžkého pití a případy IPV za poslední měsíc. Sekundární výsledky zahrnují počet závažných případů IPV a průměrnou týdenní spotřebu alkoholu. Vyšetřovatelé také posoudí pravděpodobné zprostředkovatele zásahu. Protokol pro následný kontakt bude určen plánem vypracovaným účastníkem a intervencí MET. Pokud se účastník rozhodne, že není bezpečné být kontaktován telefonicky, bude mít možnost dokončit jakékoli nebo všechny následné kroky v ED. Pokaždé, když je pacient kontaktován za účelem sledování, výzkumník se zeptá, zda se plán kontaktu změnil, a během následujících kontaktů provede potřebné změny. Kromě toho bude účastníkům sděleno, že mohou kontaktovat PI pomocí kontaktních informací uvedených v materiálech souhlasu studie, pokud se plán mezi kontakty změní. Účastnice budou také při každém následném kontaktu dotázány, zda mají stále zájem o účast ve studii Women's Health Study, aby byl zajištěn trvalý souhlas. Mohou se rozhodnout nepokračovat v účasti a nemusí uvádět důvod pro odstoupení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován jako pacient ED.
  • Schopnost zúčastnit se ústně pohovoru v anglickém jazyce.
  • Schopnost kognitivně se zúčastnit pohovoru v anglickém jazyce.
  • Nadměrné pití podle hodnocení AUDITU.
  • Pozitivní obrazovka pro násilí na intimních partnerech za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Intoxikace v době screeningu.
  • Kognitivní porucha nebo psychóza zjištěná při fyzické prohlídce nebo kontrole grafu.
  • Závažné aktuální onemocnění nebo zranění, definované jako respirační tíseň, hemodynamická nestabilita, aktivní zvracení, krvácení, porod, silná bolest nebo akutní potřeba hospitalizace.
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky podle tabulky nebo na stupnici hodnocení nebezpečí pro všechny hodnocené pacienty.
  • Žádné zjistitelné bydliště ani kontaktní telefonní číslo.
  • Zatčen v době návštěvy ED.
  • Neanglicky mluvící.
  • Dříve zapsaný do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina krátké intervence
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny dostanou krátkou intervenční skupinu motivační posilovací terapie a jsou hodnoceni na začátku, týdně po dobu 12 týdnů a ve 3, 6 a 12 měsících.
20minutová manuálně řízená, volitelně i zvukem nahraná intervence nácviku motivačního posilování prováděná terapeutem vyškoleným v MI během jejich návštěvy na ED a 10-15minutové posílení telefonu po 7 až 10 dnech.
Žádný zásah: Posuzovaná kontrolní skupina
Tato skupina nepodstupuje intervence a je hodnocena na začátku, týdně po dobu 12 týdnů a ve 3, 6 a 12 měsících.
Žádný zásah: Žádná kontrolní skupina kontaktů
Tato skupina nepodstupuje intervenci a je hodnocena pouze po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita krátké intervence pro snížení problémového pití a partnerského násilí
Časové okno: Týdně po dobu 3 měsíců; pak 6 a 12 měsíců
Týdně po dobu 3 měsíců; pak 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte dopad krátké motivační intervence na závažnost IPV, množství/frekvenci alkoholu, sebehodnocení zdraví, zdravotní chování, kvalitu života a spokojenost ve vztahu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců.
3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační posilovací terapie

3
Předplatit