Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření komplexu bradavek a areoly (NAC) po mastektomii šetřící bradavky a rekonstrukci

23. července 2026 aktualizováno: Cristiane Takita, University of Miami

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a proveditelnost profylaktického ozáření komplexu bradavek a areoly (NAC) po mastektomii šetřící bradavky a okamžité rekonstrukci u pacientů s in-situ nebo invazivním karcinomem prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze bradavku a dvorec účastníka bezpečně zachovat přidáním záření do těchto oblastí po mastektomii šetřící bradavky a okamžité rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený in situ nebo invazivní karcinom prsu.
  • Tis, T1, T2 invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu; léze menší než 4 cm.
  • Unifokální, multifokální nebo multicentrické karcinomy prsu, které lze odstranit mastektomií šetřící bradavku s negativními chirurgickými okraji.
  • Žádná rozsáhlá intraduktální komponenta nebo pacient se vzdálenými metastázami.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Žádný současný nebo anamnéza výtok z bradavek nebo postižení kůže.
  • Bez předchozí anamnézy malignity (méně než 5 let před vstupem do studie), s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže.
  • Žádná předchozí anamnéza ozařování hrudníku.
  • Žádné kolagenní onemocnění (systémový lupus erytematóza, sklerodermie, dermatomyositida) Žádná předchozí nehormonální terapie včetně ozařování nebo chemoterapie pro současnou rakovinu prsu.
  • Žádní pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Žádní pacienti se souběžným onemocněním s očekávanou délkou života < 2 roky.
  • Žádné těhotné a kojící ženy.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0–2.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Retroareolární léze rakoviny prsu do jednoho cm, hloubka od povrchu kůže.
  • Současné nebo v anamnéze výtok z bradavek nebo postižení kůže.
  • Pacient se vzdálenými metastázami.
  • Pacient s rozsáhlým intraduktálním karcinomem.
  • Jakákoli dříve ozářená ipsilaterální rakovina prsu.
  • Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Pacienti s kolagenními chorobami, jako je systémový lupus erytematóza, sklerodermie nebo dermatomyozitida.
  • Jiné malignity, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, méně než 5 let před účastí v této studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy.
  • Pozitivní chirurgické okraje po mastektomii šetřící bradavku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 MTD NAC RT

Účastníci podstoupí v 1. týdnu mastektomii šetřící bradavkový areolární komplex (NAC) s okamžitou rekonstrukcí a axilární operací, pokud je indikována. Kdykoli mezi 5. a 8. týdnem podstoupí účastníci eskalaci/deeskalaci dávky profylaktického záření NAC léčba (RT) dvakrát denně (minimálně 4 hodiny od sebe) po dobu 5 dnů. Návrh eskalace/deeskalace dávky je následující:

  • Úroveň dávky I - 10 zlomků po 2,0 Gy, celkem 20 Gy
  • Úroveň dávky II - 10 frakcí po 2,5 Gy, celkem 25 Gy
  • Úroveň dávky III - 10 frakcí po 3,0 Gy, celkem 30 Gy
  • Úroveň dávky IV - 10 frakcí po 3,5 Gy, celkem 35 Gy

Účastníci budou léčeni mezi kohortami 2-6 pacientů na dávkovou hladinu počínaje dávkovou hladinou II. Eskalace dávky se zastaví, když se 2 ze 2–6 účastníků setkají s toxicitou omezující dávku (DLT).

Standardní chemoterapii lze podle uvážení ošetřujícího lékaře zahájit 2 týdny po RT.
Postup: Mastektomie šetřící bradavky
Subkutánní mastektomie (SCM), která má být provedena, se zachováním komplexu bradavky a dvorce, poté, co se odebere vzorek zmrazené části tkáně pod komplexem bradavka-areola a zjistí se, že je negativní na nádor. Provedeno v týdnu 1.
Ostatní jména:
  • Mastektomie šetřící NAC
  • Mastektomie šetřící komplex bradavek a dvorce
Postup: Rekonstrukce prsou
Okamžitou rekonstrukci prsu provede (po mastektomii šetřící bradavku) plastický chirurg, typ závisí na uvážení chirurga a přání pacientky. Provedeno v týdnu 1.
Postup: Axilární chirurgie
Disekce axily nebo biopsie sentinelové uzliny (SNB) budou provedeny podle uvážení chirurga.
Ostatní jména:
  • Axilární disekce
  • Biopsie sentinelové uzliny
Záření: Profylaktický bradavkový-areolární komplex RT
Profylaktická radiační terapie komplexem bradavek a areolů podle protokolu. Podává se mezi 5. až 8. týdnem.
Ostatní jména:
  • Profylaktická radiační terapie NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) profylaktického ozařování NAC.
Časové okno: Až 13 týdnů
Doporučená dávka fáze II bude uvedena jako MTD, při které pouze 0 nebo 1 ze 6 účastníků zažije dávku omezující toxicitu (DLT). DLT bude hlášena jako jakákoli z následujících: kožní vyrážka nebo bolest 4. stupně, nekróza NAC, jakákoli toxicita vyžadující přerušení ozařování NAC na dobu delší než 2 týdny nebo jakákoli toxicita související s léčbou 4. nebo 5. stupně. Toxicita bude vyhodnocena ošetřujícím lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Kosmetický výsledek bude hlášen jako počet účastníků v každé ze 4 kategorií kosmetických výsledků na pořadové stupnici. 4 stupnice kategorií kosmetických výsledků jsou vynikající, dobré, spravedlivé a špatné. Bude hlášeno hodnocení lékaře i pacienta.
12 měsíců
Míra přežití bez onemocnění u účastníků studie
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena míra přežití bez onemocnění u účastníků studie. Přežití bez onemocnění je definováno od data operace do data zdokumentované recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zemřou bez dokumentace recidivy, se bude mít za to, že měli v době smrti recidivu onemocnění, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že před smrtí k recidivě nedošlo.
Až 5 let
Celková míra přežití u účastníků studie
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena celková míra přežití u účastníků studie. Celkové přežití je definováno od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. V případě nepřítomnosti úmrtí bude doba sledování cenzurována podle data posledního kontaktu.
Až 5 let
Míra opakování u účastníků studie
Časové okno: Až 5 let
Míra recidivy onemocnění u účastníků studie. Definice lokální recidivy je histologický důkaz recidivujícího karcinomu, invazivního nebo neinvazivního v komplexu bradavka-areola v ipsilaterálním prsu. Klinický průkaz karcinomu fyzikálním vyšetřením a/nebo mamografií/MRI nebude důkazem lokální recidivy, dokud nebude prokázán biopsií.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení