Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření komplexu bradavek a areoly (NAC) po mastektomii šetřící bradavky a rekonstrukci

18. června 2025 aktualizováno: Cristiane Takita, University of Miami

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a proveditelnost profylaktického ozáření komplexu bradavek a areoly (NAC) po mastektomii šetřící bradavky a okamžité rekonstrukci u pacientů s in-situ nebo invazivním karcinomem prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze bradavku a dvorec účastníka bezpečně zachovat přidáním záření do těchto oblastí po mastektomii šetřící bradavky a okamžité rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený in situ nebo invazivní karcinom prsu.
  • Tis, T1, T2 invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu; léze menší než 4 cm.
  • Unifokální, multifokální nebo multicentrické karcinomy prsu, které lze odstranit mastektomií šetřící bradavku s negativními chirurgickými okraji.
  • Žádná rozsáhlá intraduktální komponenta nebo pacient se vzdálenými metastázami.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Žádný současný nebo anamnéza výtok z bradavek nebo postižení kůže.
  • Bez předchozí anamnézy malignity (méně než 5 let před vstupem do studie), s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže.
  • Žádná předchozí anamnéza ozařování hrudníku.
  • Žádné kolagenní onemocnění (systémový lupus erytematóza, sklerodermie, dermatomyositida) Žádná předchozí nehormonální terapie včetně ozařování nebo chemoterapie pro současnou rakovinu prsu.
  • Žádní pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Žádní pacienti se souběžným onemocněním s očekávanou délkou života < 2 roky.
  • Žádné těhotné a kojící ženy.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0–2.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Retroareolární léze rakoviny prsu do jednoho cm, hloubka od povrchu kůže.
  • Současné nebo v anamnéze výtok z bradavek nebo postižení kůže.
  • Pacient se vzdálenými metastázami.
  • Pacient s rozsáhlým intraduktálním karcinomem.
  • Jakákoli dříve ozářená ipsilaterální rakovina prsu.
  • Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
  • Pacienti s kolagenními chorobami, jako je systémový lupus erytematóza, sklerodermie nebo dermatomyozitida.
  • Jiné malignity, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, méně než 5 let před účastí v této studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy.
  • Pozitivní chirurgické okraje po mastektomii šetřící bradavku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 MTD NAC RT

Účastníci podstoupí v 1. týdnu mastektomii šetřící bradavkový areolární komplex (NAC) s okamžitou rekonstrukcí a axilární operací, pokud je indikována. Kdykoli mezi 5. a 8. týdnem podstoupí účastníci eskalaci/deeskalaci dávky profylaktického záření NAC léčba (RT) dvakrát denně (minimálně 4 hodiny od sebe) po dobu 5 dnů. Návrh eskalace/deeskalace dávky je následující:

  • Úroveň dávky I - 10 zlomků po 2,0 Gy, celkem 20 Gy
  • Úroveň dávky II - 10 frakcí po 2,5 Gy, celkem 25 Gy
  • Úroveň dávky III - 10 frakcí po 3,0 Gy, celkem 30 Gy
  • Úroveň dávky IV - 10 frakcí po 3,5 Gy, celkem 35 Gy

Účastníci budou léčeni mezi kohortami 2-6 pacientů na dávkovou hladinu počínaje dávkovou hladinou II. Eskalace dávky se zastaví, když se 2 ze 2–6 účastníků setkají s toxicitou omezující dávku (DLT).

Standardní chemoterapii lze podle uvážení ošetřujícího lékaře zahájit 2 týdny po RT.
Postup: Mastektomie šetřící bradavky
Subkutánní mastektomie (SCM), která má být provedena, se zachováním komplexu bradavky a dvorce, poté, co se odebere vzorek zmrazené části tkáně pod komplexem bradavka-areola a zjistí se, že je negativní na nádor. Provedeno v týdnu 1.
Ostatní jména:
  • Mastektomie šetřící NAC
  • Mastektomie šetřící komplex bradavek a dvorce
Postup: Rekonstrukce prsou
Okamžitou rekonstrukci prsu provede (po mastektomii šetřící bradavku) plastický chirurg, typ závisí na uvážení chirurga a přání pacientky. Provedeno v týdnu 1.
Postup: Axilární chirurgie
Disekce axily nebo biopsie sentinelové uzliny (SNB) budou provedeny podle uvážení chirurga.
Ostatní jména:
  • Axilární disekce
  • Biopsie sentinelové uzliny
Záření: Profylaktický bradavkový-areolární komplex RT
Profylaktická radiační terapie komplexem bradavek a areolů podle protokolu. Podává se mezi 5. až 8. týdnem.
Ostatní jména:
  • Profylaktická radiační terapie NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) profylaktického ozařování NAC.
Časové okno: Až 13 týdnů
Doporučená dávka fáze II bude uvedena jako MTD, při které pouze 0 nebo 1 ze 6 účastníků zažije dávku omezující toxicitu (DLT). DLT bude hlášena jako jakákoli z následujících: kožní vyrážka nebo bolest 4. stupně, nekróza NAC, jakákoli toxicita vyžadující přerušení ozařování NAC na dobu delší než 2 týdny nebo jakákoli toxicita související s léčbou 4. nebo 5. stupně. Toxicita bude vyhodnocena ošetřujícím lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Kosmetický výsledek bude hlášen jako počet účastníků v každé ze 4 kategorií kosmetických výsledků na pořadové stupnici. 4 stupnice kategorií kosmetických výsledků jsou vynikající, dobré, spravedlivé a špatné. Bude hlášeno hodnocení lékaře i pacienta.
12 měsíců
Míra přežití bez onemocnění u účastníků studie
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena míra přežití bez onemocnění u účastníků studie. Přežití bez onemocnění je definováno od data operace do data zdokumentované recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zemřou bez dokumentace recidivy, se bude mít za to, že měli v době smrti recidivu onemocnění, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že před smrtí k recidivě nedošlo.
Až 5 let
Celková míra přežití u účastníků studie
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocena celková míra přežití u účastníků studie. Celkové přežití je definováno od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny. V případě nepřítomnosti úmrtí bude doba sledování cenzurována podle data posledního kontaktu.
Až 5 let
Míra opakování u účastníků studie
Časové okno: Až 5 let
Míra recidivy onemocnění u účastníků studie. Definice lokální recidivy je histologický důkaz recidivujícího karcinomu, invazivního nebo neinvazivního v komplexu bradavka-areola v ipsilaterálním prsu. Klinický průkaz karcinomu fyzikálním vyšetřením a/nebo mamografií/MRI nebude důkazem lokální recidivy, dokud nebude prokázán biopsií.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Takita, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090299
  • SCCC-2009004 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mastektomie šetřící bradavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit