Prospektivní pozorování cvičebních parametrů u pokročilého srdečního selhání

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPXT) má dlouhou historii v hodnocení a léčbě kardiovaskulárních onemocnění, zejména u pacientů s pokročilým srdečním selháním.

Kardiovaskulární zátěžové testování je bezpečná, dobře vyvinutá a ověřená metoda pro stratifikaci rizika a objektivní dokumentaci zátěžové kapacity u pacientů s těžkým srdečním selháním (1,2). Nedávné studie také ukázaly, že zátěžové testování má prognostickou sílu pro hospitalizaci srdečního selhání a mortalitu (3,4), ale omezené publikované údaje jsou dostupné u velké skupiny pacientů s pokročilým srdečním selháním, jako jsou pacienti s resynchronizační terapií srdce (CRT) a zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Pokročilé nebo suspektní pokročilé srdeční selhání. Typickými pacienty screeningu pro tuto studii budou pacienti, kteří byli odesláni na University of Minnesota k hodnocení pokročilých možností srdečního selhání, jako je transplantace srdce nebo mechanická podpora oběhu. Jedná se o poněkud heterogenní populaci, ale u všech byl doporučujícím lékařem diagnostikován dostatečně závažný srdeční selhání, aby bylo možné vyhledat terciární péči. Očekává se, že většina bude mít vážně sníženou ejekční frakci (<30 % a typicky <20 %), ale vhodní budou také pacienti se zachovanou ejekční frakcí a buď hypertrofií nebo restriktivní kardiomyopatií. Pacienti s plicní hypertenzí, kteří jsou léčeni jakoukoli léčbou (kromě samotných diuretik), jsou také považováni za vysoce ohrožené rozvojem pravostranného srdečního selhání a mohou být také zahrnuti. Pacienti, kteří již podstoupili LVAD nebo transplantaci srdce, jsou rovněž považováni za pacienty s pokročilým srdečním selháním a jsou způsobilí k účasti bez ohledu na závažnost jejich příznaků v době zařazení.

Pro srovnání mohou být zahrnuti zdraví dobrovolníci.

Jedná se o nerandomizované observační vyšetření submaximálních parametrů ventilační zátěže u pacienta s diagnózou nebo podezřením na pokročilé srdeční selhání.

Doba sledování bude až pět let. Některé subjekty podstoupí pouze jeden zátěžový test. Pacienti, kteří mají srdeční selhání, ale následně podstoupí implantaci CRT, implantaci LVAD nebo transplantaci srdce, budou požádáni, aby zopakovali submaximální zátěžový test. Načasování mezi těmito událostmi je nepředvídatelné, takže dobu sledování nelze předvídat. Subjekty budou sledovány pro změnu statusu po dobu až 5 let. Celkový počet testů, které by potenciálně mohla podstoupit jedna osoba, je 5 (základní stav plus jeden po každé terapii), ačkoli očekáváme, že většina účastníků nebude požádána, aby podstoupila více než 3 testy.

Pro pacienty bez přístroje: Pacienti začnou v klidu po dobu 2 minut a budou mít obličejovou masku a parametry dýchání jsou zaznamenávány pomocí systému SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN), který měří proudění dýchaného vzduchu a složky dýchacích plynů, kyslíku a oxid uhličitý. Systém SHAPE-HF bude pokračovat v monitorování a pacient poté začne chodit na běžeckém pásu s proměnlivou rychlostí 1–3 mph a proměnným sklonem 0–6 %. Celková doba běhu nebude delší než 10 minut.

Pro pacienty s přístrojem: pacienti budou v klidu a seřízení jejich přístroje bude provádět lékař studie nebo koordinátor přístroje, běžně v klinické praxi. Bude to trvat až 15 minut a během této doby; účastníci budou nosit obličejovou masku a parametry dýchání jsou zaznamenávány pomocí systému SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN), který měří dýchací proudění vzduchu a složky dýchacích plynů, kyslíku a oxidu uhličitého. Po této části testu se parametry zařízení vrátí na výchozí nastavení.

Submaximální zátěžové testování v trvání přibližně 30 minut bude prováděno na běžeckém pásu pomalým a konstantním tempem, rychlost běžeckého pásu se bude pohybovat v rozmezí 1-2 mph a stupeň se bude pohybovat od 0-2 % v závislosti na cvičení pacienta tolerance. Cvičení bude rozděleno do dvou kol po 15 minutách. Mezi těmito dvěma testy mohou subjekty odpočívat, jak dlouho chtějí.

V prvním kole budou účastníci nosit obličejovou masku a parametry dýchání jsou zaznamenávány pomocí systému SHAPE-HF. (Viz část 13B pro ukázkovou zprávu).

Ve druhém kole, každé dvě minuty, až do 15 minut, budou účastníci požádáni, aby se 8 nadechli pomocí dýchacího vaku obsahujícího standardní směs plynů (0,7 % acetylenu, 21 % kyslíku, 9 % helia a zbytek dusíku) - tato směs plynů se běžně používá v laboratořích plicních funkcí k měření funkce plic a má stejné množství kyslíku jako vzduch v místnosti. K neinvazivnímu měření srdečního výdeje se pak používá acetylenová hmotnostní spektroskopie.

Systém SHAPE-HF ani způsoby výměny plynů během cvičení nejsou zkoumány.

U účastníků, kteří jsou léčeni srdeční resynchronizační terapií a/nebo zařízením na podporu komor, mohou být během testování každé 2 minuty provedeny drobné úpravy parametrů zařízení. Úpravy provede lékař studie nebo koordinátor zařízení, jak již bylo zmíněno, v běžné praxi. Parametry zařízení se po testu vrátí na výchozí nastavení.