Osservazione prospettica dei parametri di esercizio nell'insufficienza cardiaca avanzata

Il test da sforzo cardiopolmonare (CPXT) ha una lunga storia nella valutazione e nella gestione delle malattie cardiovascolari, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata.

Il test da sforzo cardiovascolare è un metodo sicuro, ben sviluppato e convalidato per la stratificazione del rischio e la documentazione obiettiva della capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (1,2). Studi recenti hanno inoltre dimostrato che il test da sforzo ha un potere prognostico per l'ospedalizzazione e la mortalità per scompenso cardiaco (3,4), ma sono disponibili dati pubblicati limitati in un ampio gruppo di pazienti con scompenso cardiaco avanzato, come quelli con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Insufficienza cardiaca avanzata o sospetta. I pazienti tipici sottoposti a screening per questo studio saranno pazienti che sono stati indirizzati all'Università del Minnesota per la valutazione di opzioni avanzate di insufficienza cardiaca, come il trapianto cardiaco o il supporto circolatorio meccanico. Si tratta di una popolazione alquanto eterogenea, ma a tutti è stato diagnosticato dal medico di riferimento un'insufficienza cardiaca sufficientemente grave da richiedere cure terziarie. Si prevede che la maggior parte abbia una frazione di eiezione gravemente ridotta (<30% e tipicamente <20%), ma saranno idonei anche i pazienti con frazione di eiezione conservata e ipertrofia o cardiomiopatia restrittiva. Anche i pazienti con ipertensione polmonare, sottoposti a qualsiasi terapia (diversa dai soli diuretici), sono ritenuti ad alto rischio di sviluppare insufficienza cardiaca destra e possono anche essere inclusi. Anche i pazienti che sono già stati sottoposti a LVAD o trapianto cardiaco sono considerati affetti da insufficienza cardiaca avanzata e sono idonei a partecipare, indipendentemente dalla gravità dei loro sintomi al momento dell'arruolamento.

I volontari sani possono essere inclusi per il confronto.

Si tratta di un'indagine osservazionale non randomizzata sui parametri di ventilazione sottomassimale in pazienti con diagnosi o sospetto di insufficienza cardiaca avanzata.

La durata del follow-up sarà fino a cinque anni. Alcuni soggetti saranno sottoposti a un solo test da sforzo. Ai pazienti che presentano insufficienza cardiaca ma successivamente sottoposti a impianto di CRT, impianto di LVAD o trapianto cardiaco verrà chiesto di ripetere il test da sforzo submassimale. La tempistica tra uno qualsiasi di questi eventi è imprevedibile, quindi la durata del follow-up non può essere prevista. I soggetti saranno seguiti per il cambio di stato fino a 5 anni. Il numero totale di test che una persona potrebbe potenzialmente sottoporsi è 5 (basale più uno dopo ogni terapia), anche se ci aspettiamo che alla maggior parte dei partecipanti non venga chiesto di sottoporsi a più di 3 test.

Per i pazienti senza dispositivo: i pazienti iniziano a riposo per 2 minuti e indosseranno una maschera facciale e i parametri respiratori vengono registrati utilizzando il sistema SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN) che misura il flusso respiratorio e i gas respiratori costituenti, l'ossigeno e anidride carbonica. Il sistema SHAPE-HF continuerà a monitorare e il paziente inizierà quindi a camminare su un tapis roulant con una velocità variabile di 1-3 mph e una pendenza variabile di 0-6%. Il tempo totale sul tapis roulant non sarà superiore a 10 minuti.

Per i pazienti con un dispositivo: i pazienti saranno a riposo e le regolazioni del loro dispositivo saranno effettuate da un medico dello studio o coordinatore del dispositivo, fatto di routine nella pratica clinica. Questo richiederà fino a 15 minuti e durante questo periodo; i partecipanti indosseranno una maschera facciale e i parametri respiratori vengono registrati utilizzando il sistema SHAPE-HF (SHAPE Medical St. Paul, MN) che misura il flusso d'aria respiratoria e i gas respiratori costituenti, ossigeno e anidride carbonica. I parametri del dispositivo verranno riportati alle impostazioni di base dopo questa parte del test.

Il test di esercizio submassimale della durata di circa 30 minuti verrà eseguito su un tapis roulant a un ritmo lento e costante, la velocità del tapis roulant varierà da 1-2 mph e la pendenza varierà da 0-2% a seconda dell'esercizio del paziente tolleranza. L'esercizio sarà suddiviso in due turni di esercizio fino a 15 minuti ciascuno. I soggetti possono riposare quanto vogliono tra le due prove.

Il primo round, i partecipanti indosseranno una maschera facciale e i parametri respiratori verranno registrati utilizzando il sistema SHAPE-HF. (Vedere la sezione 13B per il rapporto campione).

Nel secondo round, ogni due minuti, fino a 15 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di fare 8 respiri utilizzando un pallone respiratorio contenente una miscela standard di gas (0,7% di acetilene, 21% di ossigeno, 9% di elio e l'equilibrio di azoto) -questa miscela di gas viene abitualmente utilizzata nei laboratori di funzionalità polmonare per misurare la funzionalità polmonare e ha la stessa quantità di ossigeno dell'aria ambiente. La spettroscopia di massa dell'acetilene viene quindi utilizzata per misurare la gittata cardiaca in modo non invasivo.

Né il sistema SHAPE-HF, né i metodi di scambio di gas durante l'esercizio sono oggetto di studio.

I partecipanti trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca e/o dispositivo di assistenza ventricolare possono subire piccole modifiche ai parametri del dispositivo ogni 2 minuti durante il test. Gli aggiustamenti saranno effettuati da un medico dello studio o dal coordinatore del dispositivo, come menzionato prima, nella pratica di routine. I parametri del dispositivo verranno riportati alle impostazioni di base dopo il test.