Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná, individuálně randomizovaná, kontrolovaná translační studie strategií integrované a komplexní péče ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u 1 120 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v jižní Asii (CARRS)

2. září 2011 aktualizováno: Public Health Foundation of India

Vývoj a testování integrovaných, multifaktoriálních strategií snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění v jižní Asii (CARRS Translation Trial)

Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou v současnosti celosvětově hlavní příčinou úmrtí a asijští Indové budou během příštích 10-15 let tvořit 40–60 % celosvětové zátěže KVO. Kontrola rizikových faktorů a preventivní péče jsou účinné při snižování příhod KVO a úmrtnosti. Největší přínosy v prevenci KVO byly pozorovány, když včasné a cílené intervence řeší více rizikových faktorů společně. Dosažení kontroly i nad jednotlivými rizikovými faktory (glykémie, krevní tlak nebo cílové hodnoty krevních lipidů) je však celosvětově nedostatečné. Programy zlepšování kvality, jako je navrhovaná intervence, se ukázaly jako slibné v zemích s vysokými příjmy, ale v jižní Asii nebyly vyzkoušeny; region s populací s mimořádně vysokým rizikem KVO.

Cíl: Otestovat, zda je klinický případ managementu intervence (skládající se z léčby založené na pokynech, pomoci koordinátora péče a softwaru na podporu rozhodování) ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u pacientů s diabetem 2. typu v jižní Asii účinnější a udržitelnější. na stávající péči.

Předměty a metody pokusu: Studie bude zahrnovat celkem 1120 pacientů navštěvujících 8 zavedených ambulantních klinik v jižní Asii (140 pacientů na každé klinice). Pacienti zařazení do studie budou náhodně zařazeni buď do kontrolní (stávající péče) nebo do intervenční skupiny a budou sledováni v průměru po dobu 30 měsíců. Celková doba trvání zkušebního období je asi 3,5 roku, od poloviny srpna 2010 do 31. prosince 2013.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, Indie, 560 034
        • Nábor
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, Indie, 560 003
        • Nábor
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Kontakt:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Telefonní číslo: +919845208163
          • E-mail: drmala@bedrc.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, Indie, 600 013
        • Nábor
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Kontakt:
          • Vijay Viswanathan, MD DM
          • Telefonní číslo: +919840055535
          • E-mail: dr_vijay@vsnl.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110016
        • Nábor
        • Public Health Foundation of India
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indie, 403202
        • Zatím nenabíráme
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, Indie, 500012
        • Nábor
        • Osmania General Hospital,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, Indie, 500 034
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Nábor
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, Indie, 400 008
        • Nábor
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pákistán
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35 let a starší
  2. Potvrzená diagnóza diabetu na základě doložených důkazů z orálního glukózového tolerančního testu nebo dvou hladin krevního cukru nalačno nebo u známého diabetika užívajícího léky nebo inzulín
  3. Špatná kontrola glykémie (jak dokazuje HbA1c >=8,0 %) a jeden nebo oba z: dyslipidémie [Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) >=130 mg/dl] nebo systolická hypertenze [Systolický krevní tlak (SBP) >=140 mmHg], bez ohledu na užívání léků snižujících lipidy nebo TK
  4. Přijímání diabetické péče na stejné klinice po dobu alespoň 3 měsíců NEBO ještě dříve, pokud je podle hodnocení zkoušejícího pravděpodobné, že pacient bude pravidelně sledovat, jak to vyžaduje protokol.
  5. Ochota souhlasit s randomizací.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou z účasti vyloučeni, pokud se během screeningu vyskytnou některé z následujících:

  1. Známý diabetes mellitus 1. typu
  2. Sekundární diabetes po chronické pankreatitidě
  3. Těhotná NEBO se snaží otěhotnět NEBO ve fertilním věku a aktivně nepraktikuje antikoncepci (včetně přirozených metod)
  4. Důkaz o již existující dobře kontrolované glykémii, krevním tlaku nebo LDL-cholesterolu (jak dokládá HbA1c < 7,0 %, SBP < 130 mmHg, LDL-cholesterol < 100 mg/dl [LDL-cholesterol < 70 mg/dl s anamnézou příhody CVD]) získané ze screeningu v období nepřesahujícím 28 dní (4 týdny) před randomizací
  5. Dokumentovaná kardiovaskulární příhoda (koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, IM, nestabilní angina pectoris) za posledních 12 měsíců
  6. Současné symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) nebo intolerance námahy třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA)
  7. Zdokumentované nediabetické onemocnění ledvin NEBO již existující onemocnění ledvin v konečném stadiu (při léčbě náhrady ledvin [dialýza nebo transplantace])
  8. Transamináza > 3násobek horní hranice normálního nebo aktivního onemocnění jater během posledních 2 let
  9. Maligní nebo život ohrožující onemocnění s pravděpodobnou smrtí za 4 roky
  10. Jakékoli současné léky (např. dlouhodobé steroidy, inhibitory proteázy), které by podle názoru výzkumníka na pracovišti narušovaly diabetický stav účastníka a jeho sledování
  11. Jakýkoli stav nebo okolnost, která nesouvisí s progresí diabetu a která by podle názoru zkoušejícího na pracovišti narušovala diabetický stav účastníka a sledování: včetně (mimo jiné) jiné endokrinopatie [nadledvin, hypofýzy], tuberkulózy (TB) léčený pacient, psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, zneužívání alkoholu nebo drog, anamnéza transplantace orgánu, index tělesné hmotnosti (BMI) >= 45 kg/m2
  12. Na zkoumaném léku za poslední 3 měsíce
  13. V současné době se účastní klinického hodnocení
  14. Žádná pevná adresa ani kontaktní údaje
  15. Plánuje se přestěhovat v příštích 3 letech
  16. Člen domácnosti účastníka je v současné době v procesu
  17. Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Koordinátor péče + Software pro podporu rozhodování
Koordinátor péče + Software pro podporu rozhodování (experimentální část): Pacienti obdrží integrovanou správu péče o diabetes sestávající z aktuálních pokynů pro léčbu diabetu + pomoc nelékařského koordinátora péče + elektronické zdravotní záznamy - Software pro podporu rozhodování (EHR-DSS) (Software vygeneruje výzvy k léčbě diabetu pro ošetřujícího lékaře a připomenutí návštěvy kliniky pro pacienty v intervenčním rameni.)
Jiný: Koordinátor péče + software pro podporu rozhodování
Koordinátor péče + Software pro podporu rozhodování (experimentální část): Pacienti obdrží integrovanou správu péče o diabetes sestávající z aktuálních pokynů pro léčbu diabetu + pomoc nelékařského koordinátora péče + elektronické zdravotní záznamy - Software pro podporu rozhodování (EHR-DSS) (Software vygeneruje výzvy k léčbě diabetu pro ošetřujícího lékaře a připomenutí návštěvy kliniky pro pacienty v intervenčním rameni.)
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče (Active Comparator Arm): Pacienti budou pokračovat v obvyklé péči o diabetes bez pomoci koordinátora péče a bez softwaru pro podporu rozhodování – výzva k řízení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče (Active Comparator Arm): Pacienti budou pokračovat v obvyklé péči o diabetes bez pomoci koordinátora péče a bez softwaru pro podporu rozhodování – výzva k řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícenásobné cíle pro kontrolu rizikových faktorů CVD
Časové okno: 42 měsíců po randomizaci
Studie má jeden primární sledovaný výstup, vícenásobné cíle kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů: alespoň dva cíle včetně hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7,0 % a alespoň jeden z: krevní tlak (TK) < 130/80 mmHg nebo lipoprotein s nízkou hustotou ( LDL)-cholesterol < 100 mg/dl (LDL cholesterol < 70 mg/dl u pacientů s kardiovaskulární příhodou v anamnéze)
42 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola jednoho rizikového faktoru alespoň jednoho cíle buď HbA1c nebo krevního tlaku nebo LDL-cholesterolu
Časové okno: 42 měsíců po randomizaci

Kontrola jednoho rizikového faktoru

  1. absolutních 10 % bodů větší podíl účastníků v intervenční skupině dosahující dobré kontroly glykémie (HbA1c < 7 %)
  2. systolický TK < 130 a diastolický TK < 80 mmHg
  3. LDL-cholesterol < 100 mg/dl, < 70 mg/dl pro osoby s anamnézou KVO)
42 měsíců po randomizaci
Analýza nákladové efektivity intervence ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: 42 měsíců po randomizaci
42 měsíců po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: 42 měsíců po randomizaci
42 měsíců po randomizaci
Přijatelnost softwaru digitální podpory a koordinátora péče pro lékaře a pacienty s pokyny pro řízení.
Časové okno: 42 měsíců po randomizaci
42 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Public Health Foundation of India

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTRN 022342347-29072010248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení