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Uno studio di traduzione multi-sito, randomizzato individualmente e controllato di strategie di cura integrate e complete per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) tra 1.120 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nell'Asia meridionale (CARRS)

2 settembre 2011 aggiornato da: Public Health Foundation of India

Sviluppo e test di strategie multifattoriali integrate per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari nell'Asia meridionale (studio di traduzione CARRS)

Sfondo: le malattie cardiovascolari (CVD) sono attualmente la principale causa di morte a livello globale e gli indiani asiatici rappresenteranno tra il 40-60% del carico globale di CVD entro i prossimi 10-15 anni. Il controllo dei fattori di rischio e le cure preventive sono efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari e la mortalità. I maggiori vantaggi nella prevenzione delle malattie cardiovascolari sono stati osservati quando interventi precoci e mirati affrontano insieme più fattori di rischio. Tuttavia, il raggiungimento del controllo anche dei singoli fattori di rischio (glicemia, pressione arteriosa o target lipidici nel sangue) è scarso a livello globale. Gli schemi di miglioramento della qualità, come l'intervento proposto, si sono dimostrati promettenti nei paesi ad alto reddito, ma non sono stati testati nell'Asia meridionale; una regione con una popolazione a rischio CVD straordinariamente elevato.

Obiettivo: verificare se un intervento di gestione del caso basato sulla clinica (composto da trattamento basato su linee guida, assistenza del coordinatore dell'assistenza e software di supporto decisionale) per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) tra i pazienti con diabete di tipo 2 nell'Asia meridionale, sia più efficace e sostenibile rispetto alle cure esistenti.

Soggetti e metodi della sperimentazione: lo studio coinvolgerà un totale di 1120 pazienti che frequentano 8 cliniche ambulatoriali stabilite nell'Asia meridionale (140 pazienti in ciascuna clinica). I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (cure esistenti) o al gruppo di intervento e saranno seguiti per una media di 30 mesi. La durata totale della sperimentazione è di circa 3,5 anni, da metà agosto 2010 al 31 dicembre 2013.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Bangalore
      • Sarjapur Road, Koramangala,, Bangalore, India, 560 034
        • Reclutamento
        • St. John's Medical College & Hospital,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganapathy Bantwal, MD DM
    • Bangalore, Karnataka
      • #35, 5th Cross,Malleswaram Circle,, Bangalore, Karnataka, India, 560 003
        • Reclutamento
        • Bangalore Endocrinology and Diabetes Research Centre,
        • Contatto:
          • Mala Dharmalingam, MD DM
          • Numero di telefono: +919845208163
          • Email: drmala@bedrc.com
        • Investigatore principale:
          • Mala Dharamalingam, MD DM
    • Chennai
      • No 4 West Madha Church Street, Royapuram, Chennai, India, 600 013
        • Reclutamento
        • Diabetes Research Centre & MV Hospital for Diabetes,
        • Contatto:
          • Vijay Viswanathan, MD DM
          • Numero di telefono: +919840055535
          • Email: dr_vijay@vsnl.com
        • Investigatore principale:
          • Vijay Vishwanatha, MD DM
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Reclutamento
        • Public Health Foundation of India
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Tandon, MD, PhD
    • Goa
      • Bambolim, Goa, India, 403202
        • Non ancora reclutamento
        • Endocrine Division, Department of Medicine, Goa Medical College,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankush Desai, MD DM
    • Hyderabad
      • 2nd Floor, Golden Jubilee Block, Afzalgunj,, Hyderabad, India, 500012
        • Reclutamento
        • Osmania General Hospital,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Sahay, MD DM
    • Hyderabad,
      • Road No 1, Banjara Hills,, Hyderabad,, India, 500 034
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, CARE Hospital,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bipin Sethi, MD, DM
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A G Unnikrishnan, Md, DM
    • Mumbai
      • Dr. A. L. Nair Road, Mumbai Central,, Mumbai, India, 400 008
        • Reclutamento
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Ch. Hospital,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Premlatha Varthakavi, MD, DM
  • Pakistan
    • Karachi
      • P.O. BOx. 3500 Stadium, Road,, Karachi, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Department of CHS, The Aga Khan, University,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdul Jabbar, MD DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35 anni e oltre
  2. Diagnosi confermata di diabete sulla base di prove documentate dal test orale di tolleranza al glucosio o due livelli di zucchero nel sangue a digiuno venoso o paziente con diabete noto che assume farmaci o insulina
  3. Scarso controllo glicemico (come evidenziato da HbA1c >=8,0%) e uno o entrambi di: dislipidemia [lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >=130 mg/dl] o ipertensione sistolica [pressione arteriosa sistolica (SBP) >=140 mmHg], indipendentemente dall'uso di farmaci ipolipemizzanti o ipolipemizzanti, rispettivamente
  4. Ricevere cure per il diabete nella stessa clinica per almeno 3 mesi O anche prima se nella valutazione dello sperimentatore è probabile che il paziente effettui un follow-up regolare come richiesto dal protocollo.
  5. Disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Gli individui saranno esclusi dalla partecipazione se uno dei seguenti è presente durante lo screening:

  1. Diabete mellito di tipo 1 noto
  2. Diabete secondario a pancreatite cronica
  3. Incinta O che sta cercando di rimanere incinta O in età fertile e che non pratica attivamente il controllo delle nascite (compresi i metodi naturali)
  4. Evidenza di glicemia preesistente ben controllata, pressione sanguigna o colesterolo LDL (come evidenziato da HbA1c < 7,0%, SBP < 130 mmHg, colesterolo LDL < 100 mg/dl [colesterolo LDL < 70 mg/dl con anamnesi di eventi CVD]) ottenuti dallo screening entro un periodo non superiore a 28 giorni (4 settimane) prima della randomizzazione
  5. Evento cardiovascolare documentato (rivascolarizzazione coronarica, ictus, IM, angina instabile) negli ultimi 12 mesi
  6. Attuale insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) o intolleranza allo sforzo di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA)
  7. Malattia renale non diabetica documentata O malattia renale allo stadio terminale preesistente (in terapia sostitutiva renale [dialisi o trapianto])
  8. Transaminasi > 3 volte il limite superiore del normale O malattia epatica attiva negli ultimi 2 anni
  9. Malattia maligna o pericolosa per la vita con morte probabile tra 4 anni
  10. Qualsiasi farmaco attuale (ad es. steroidi a lungo termine, inibitori della proteasi) che, secondo il ricercatore del sito, interferirebbe con lo stato diabetico del partecipante e il follow-up
  11. Qualsiasi condizione o circostanza non correlata alla progressione del diabete, che secondo il ricercatore del sito interferirebbe con lo stato diabetico e il follow-up del partecipante: incluse (ma non limitate a) altre endocrinopatie [surrenali, ipofisarie], tubercolosi (TB) paziente in trattamento, malattia psichiatrica o compromissione cognitiva, abuso di alcol o droghe, storia di trapianto di organi, indice di massa corporea (BMI) >= 45 kg/m2
  12. Su un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
  13. Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica
  14. Nessun indirizzo fisso o recapiti
  15. Prevede di trasferirsi nei prossimi 3 anni
  16. Un membro della famiglia del partecipante è attualmente nel processo
  17. Incapacità o riluttanza del tutore/rappresentante individuale o legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coordinatore dell'assistenza + Software di supporto decisionale
Coordinatore dell'assistenza + Software di supporto alle decisioni (braccio sperimentale): i pazienti riceveranno una gestione integrata dell'assistenza al diabete composta dalle attuali linee guida per la gestione del diabete + assistenza del coordinatore dell'assistenza non medica + cartelle cliniche elettroniche - software di supporto alle decisioni (EHR-DSS) (il software genererà istruzioni per la gestione del diabete per il medico curante e promemoria per le visite cliniche per i pazienti del braccio di intervento.)
Altro: Care Coordinator + Software di supporto decisionale
Coordinatore dell'assistenza + Software di supporto alle decisioni (braccio sperimentale): i pazienti riceveranno una gestione integrata dell'assistenza al diabete composta dalle attuali linee guida per la gestione del diabete + assistenza del coordinatore dell'assistenza non medica + cartelle cliniche elettroniche - software di supporto alle decisioni (EHR-DSS) (il software genererà istruzioni per la gestione del diabete per il medico curante e promemoria per le visite cliniche per i pazienti del braccio di intervento.)
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Cure usuali (braccio di confronto attivo): i pazienti continueranno con la consueta cura del diabete senza l'assistenza del coordinatore delle cure e nessun software di supporto decisionale - prompt di gestione.
Altro: Solita cura
Cure usuali (braccio di confronto attivo): i pazienti continueranno con la consueta cura del diabete senza l'assistenza del coordinatore delle cure e nessun software di supporto decisionale - prompt di gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi multipli di controllo del fattore di rischio CVD
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la randomizzazione
Lo studio ha un risultato primario di interesse, obiettivi multipli di controllo del fattore di rischio CVD: almeno due obiettivi tra cui l'emoglobina A1c (HbA1c) < 7,0% e almeno uno tra: pressione sanguigna (PA) < 130/80 mmHg o lipoproteine ​​a bassa densità ( LDL)-colesterolo < 100 mg/dl (colesterolo LDL < 70 mg/dl per quelli con anamnesi di evento CVD)
42 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo di un singolo fattore di rischio di almeno un target HbA1c o pressione arteriosa o colesterolo LDL
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la randomizzazione

Controllo del singolo fattore di rischio

  1. percentuale assoluta del 10% in più di partecipanti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto un buon controllo glicemico (HbA1c < 7%)
  2. pressione sistolica < 130 e diastolica < 80 mmHg
  3. LDL-colesterolo < 100 mg/dl, < 70 mg/dl per quelli con anamnesi di evento CVD)
42 mesi dopo la randomizzazione
L'analisi costo-efficacia dell'intervento rispetto alla cura abituale.
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la randomizzazione
42 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la randomizzazione
42 mesi dopo la randomizzazione
Prescrittore e accettabilità del paziente del software di supporto digitale e coordinatore dell'assistenza con linee guida di gestione.
Lasso di tempo: 42 mesi dopo la randomizzazione
42 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Public Health Foundation of India

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Aga Khan University
United Health Group, USA
Madras Diabetes Research Foundation, Chennai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, MSc., Public Health Foundation of India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTRN 022342347-29072010248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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