Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zkušenost člověka se stentem uvolňujícím léky u lézí koronárních tepen De Novo (BIOFLOW-I)

8. srpna 2013 aktualizováno: Biotronik AG

Prospektivní, multicentrická klinická studie s jednou léčbou s následnými vyšetřeními po 1, 4, 9, 12, 24 a 36 měsících

Prospektivní multicentrická klinická studie s jednou léčbou zahrnující 30 pacientů ve 2 centrech v Rumunsku s klinickým a angiografickým sledováním ve 4. a 9. měsíci za účelem stanovení primárního koncového bodu pozdní ztráty lumen a sekundárních cílů. Podskupina 15 pacientů také podstoupí postimplantační, 4 a 9měsíční IVUS vyšetření. Další klinické kontroly probíhají po 1 měsíci a ročně až do tří (3) let.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a klinický výkon lékového stentu ORSIRO u pacientů s jednou de-novo lézí koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C. C. Iliescu" - Spitalul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ≥18 let;
  2. Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční studie. dokumentovaná stabilní angina pectoris (kanadská klasifikace kardiovaskulární společnosti (CCS) 1, 2, 3 nebo 4) nebo dokumentovaná němá ischemie;
  3. Jedna de novo léze s ≥50% a <90% stenózou v 1 koronární tepně;

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤30 %;
  2. Nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída A I-III)
  3. Onemocnění tří cév věnčitých tepen
  4. Důkaz infarktu myokardu během 72 hodin před indexovým postupem;
  5. Známé alergie na následující látky: Kyselina acetylsalicylová (ASA) (Aspirin®), Clopidogrel bisulfát (Plavix®.) nebo tiklopidin (Ticlid®.), Heparin, kontrastní látka (která nemůže být adekvátně premedikována), kobalt-chrom (CoCr), kyselina poly-L-mléčná (PLLA), karbid křemíku (aSiC:H)
  6. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo WBC <3 000 buněk/mm3;
  7. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l);
  8. Celková okluze (TIMI 0 nebo 1);
  9. Cílová céva má známky trombu nebo je nadměrně klikatá, což ji činí nevhodnou pro správné zavedení a rozvinutí stentu;
  10. Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
  11. Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat;
  12. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována;
  13. Osciální cílová léze (do 5,0 mm od počátku cévy);
  14. Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru >2,0 mm;
  15. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 %);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ORSIRO
Přístroj: ORSIRO - koronární stent uvolňující léčivo
Koronární stent je zaveden do zamýšleného místa implantace pomocí zaváděcího systému pro rychlou výměnu a poté expandován na svůj konečný průměr dilatací balónku. Zůstává v cévě jako trvalý implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 4 a 9 měsíců po zákroku.
4 a 9 měsíců po zákroku.
Minimální průměr lumenu ve stentu a v segmentu (proximální a distální).
Časové okno: 4 a 9 měsíců po zákroku
4 a 9 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 4 a 9 měsíců po zákroku
4 a 9 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 4 měsíce po zákroku.
4 měsíce po zákroku.
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
- Kompozit srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě a klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců po proceduře a ročně až 3 roky
1, 4 a 9 měsíců po proceduře a ročně až 3 roky
- Souhrn mortality ze všech příčin, jakéhokoli IM a jakékoli revaskularizace, revaskularizace cílových cév nebo revaskularizace necílových cév
Časové okno: 3 roky po proceduře
3 roky po proceduře
Trombóza stentu
Časové okno: 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
1, 4 a 9 měsíců a 1, 2 a 3 roky po zákroku
Objem neointimální hyperplazie (podskupina)
Časové okno: 4 a 9 měsíců po výkonu měřeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
4 a 9 měsíců po výkonu měřeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martial Hamon, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C0904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení