Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskets oplevelse med en lægemiddeleluerende stent i De Novo koronararterielæsioner (BIOFLOW-I)

8. august 2013 opdateret af: Biotronik AG

Et prospektivt, multicenter, enkelt behandlings klinisk forsøg med opfølgende undersøgelser efter 1, 4, 9, 12, 24 og 36 måneder

Et prospektivt, enkelt-behandlings, multicenter klinisk forsøg, der indskriver 30 patienter i 2 centre i Rumænien, med en klinisk og angiografisk opfølgning efter 4 og 9 måneder for at bestemme det primære endepunkt for sent lumentab og sekundære endepunkter. En undergruppe på 15 patienter vil også gennemgå efter implantation, 4 og 9 måneders IVUS-undersøgelser. Yderligere kliniske opfølgninger finder sted efter 1 måned og årligt op til tre (3) år.

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af den ORSIRO lægemiddeleluerende stent hos patienter med enkelt de-novo koronararterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C. C. Iliescu" - Spitalul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år gammel;
  2. Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionel undersøgelse. Dokumenteret stabil angina pectoris (Canadisk kardiovaskulær samfundsklassifikation (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller dokumenteret tavs iskæmi;
  3. Enkelt de novo læsion med ≥50% og <90% stenose i 1 koronararterie;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30%;
  2. Ustabil angina pectoris (Braunwald klasse A I-III)
  3. Tre-kar koronararteriesygdom
  4. Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren;
  5. Kendte allergier over for følgende: Acetylsalicylsyre (ASA) (Aspirin®), Clopidogrel bisulfat (Plavix®.) eller ticlopidin (Ticlid®.), Heparin, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt), kobolt-chrom (CoCr), poly-L-mælkesyre (PLLA), siliciumcarbid (aSiC:H)
  6. Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3;
  7. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L);
  8. Total okklusion (TIMI 0 eller 1);
  9. Målkaret har tegn på trombe eller er overdrevent snoet, hvilket gør det uegnet til korrekt afgivelse og udlægning af stent;
  10. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hindre afløb;
  11. Stærkt forkalket læsion og/eller forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes;
  12. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypasstransplantat;
  13. Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse);
  14. Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter;
  15. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (stenose >50%);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ORSIRO
Enhed: ORSIRO - Drug Eluing Coronary Stent
Koronarstenten leveres til det tilsigtede implantationssted ved hjælp af det hurtige udskiftningsindføringssystem og udvides derefter til sin endelige diameter ved at udvide ballonen. Det forbliver i karret som et permanent implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
In-stent og in-segment binær restenoserate
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter proceduren.
4 og 9 måneder efter proceduren.
In-stent og in-segment (proksimal og distal) minimal lumendiameter
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter indgrebet
4 og 9 måneder efter indgrebet
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter proceduren
4 og 9 måneder efter proceduren
In-stent sent lumentab
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren.
4 måneder efter proceduren.
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
- Sammensat af hjertedød, MI tilskrevet målkarret og klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter proceduren og årligt op til 3 år
1, 4 og 9 måneder efter proceduren og årligt op til 3 år
- Sammensat af dødelighed af alle årsager, enhver MI og enhver revaskularisering, revaskularisering af målkar eller revaskularisering af ikke-målkar
Tidsramme: 3 år efter proceduren
3 år efter proceduren
Stent trombose
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
1, 4 og 9 måneder og 1, 2 og 3 år efter proceduren
Neointimal hyperplasivolumen (undergruppe)
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter proceduren målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
4 og 9 måneder efter proceduren målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martial Hamon, MD, Centre Hospitalier Universitaire Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger