Osmotická terapie pro léčbu intrakraniální hypertenze pro traumatické poranění mozku
20% mannitol vs 3% hypertonický fyziologický roztok v léčbě intrakraniální hypertenze u pacientů s traumatickým poraněním mozku: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osmotická terapie je základem léčby intrakraniální hypertenze po traumatickém poranění mozku. Navzdory řídkým konkrétním důkazům o příznivých účincích na výsledek pacienta bylo ošetřujícími lékaři široce akceptováno, že osmotická terapie je účinná, přinejmenším při kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), a bylo prokázáno, že kontrola ICP zlepšuje výsledek. Manitol je nejčastěji používaným prostředkem. Je široce dostupný, účinný a má nízký profil vedlejších účinků. Vysoké dávky po dlouhou dobu se ukázaly jako bezpečné, ale jejich užitečnost je omezena zvýšením osmolarity séra a potenciální změnou renálních funkcí a zdá se, že jeho účinnost klesá s opakovanými dávkami. Po vysazení velkých dávek byla hlášena návratová intrakraniální hypertenze. Jiná hypertonická činidla, jako je močovina a glycerol, se již nepoužívají.
V poslední době se staly dostupnými hypertonické fyziologické roztoky (HTS) různých koncentrací a v několika výzkumných studiích na zvířatech a malých pokusech na lidech se ukázalo, že jsou bezpečné a účinné při léčbě intrakraniální hypertenze. HTS neprochází hematoencefalickou bariérou a má schopnost zlepšit intravaskulární objem bez osmotického diurézního účinku mannitolu. Několik institucí rutinně používá řešení HTS při léčbě traumatických poranění mozku a běžné je použití mannitolu i HTS. Navíc dlouhodobé používání HTS není tak omezeno osmolaritou plazmy. Bylo provedeno několik malých studií srovnávajících tyto dvě látky, ale tyto studie byly relativně špatně kontrolovány, a proto dospěly k omezeným závěrům. V naší instituci jsou obě látky (ve formě 20% mannitolu a 3% chloridu sodného) používány rutinně, bez zvláštního odůvodnění. Existuje návrh, že jedno činidlo může být lepší než druhé, ale toto nebylo výslovně testováno na lidech.
Naší hypotézou je, že HTS i mannitol adekvátně léčí intrakraniální hypertenzi, ale že HTS může mít další výhody v tom, že umožňuje častější a/nebo dlouhodobější dávkování a objemovou expanzi bez osmotické diurézy (čímž se zlepší celkový stav tekutin pacienta, potenciálně se sníží nemocnost).
Navrhujeme studii pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku vyžadujícím osmotickou terapii ke kontrole zvýšeného ICP, srovnávající použití 20% manitolu s 3% chloridem sodným (NaCl).
Konkrétní cíle:
Primární cíl:
Posoudit účinnost 20% mannitolu oproti 3% NaCl při kontrole zvýšené ICP u akutního traumatického poranění mozku
Sekundární cíle:
Zhodnotit účinky na hemodynamické parametry (střední arteriální tlak, mozkovou perfuzi, centrální žilní tlak a objemový stav) Zhodnotit účinky na sérový sodík a osmolaritu Zhodnotit účinky na výsledky pacienta při propuštění
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni hemodynamicky stabilní pacienti ve věku 18–65 let s akutním traumatickým poraněním mozku vyžadujícím monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) budou podrobeni randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými preexistujícími renálními abnormalitami nebo sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 2,0 mg/dl budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
20% mannitol
|
20% Manitol, 1-5 dávek podle potřeby ke kontrole ICP
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
3% chlorid sodný
|
Injekce 3% chloridu sodného, 1-5 dávek, podle potřeby ke kontrole ICP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení účinnosti 20% manitolu oproti 3% MaCl při kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku u akutního traumatického poranění mozku
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hypertenze
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Intrakraniální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Manitol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1004-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .