Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmotická terapie pro léčbu intrakraniální hypertenze pro traumatické poranění mozku

1. dubna 2013 aktualizováno: Indiana University

20% mannitol vs 3% hypertonický fyziologický roztok v léčbě intrakraniální hypertenze u pacientů s traumatickým poraněním mozku: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Osmotická terapie je základním pilířem léčby intrakraniální hypertenze po traumatickém poranění mozku. Tato studie navrhuje porovnat dvě hypertonická solná činidla u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmotická terapie je základem léčby intrakraniální hypertenze po traumatickém poranění mozku. Navzdory řídkým konkrétním důkazům o příznivých účincích na výsledek pacienta bylo ošetřujícími lékaři široce akceptováno, že osmotická terapie je účinná, přinejmenším při kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), a bylo prokázáno, že kontrola ICP zlepšuje výsledek. Manitol je nejčastěji používaným prostředkem. Je široce dostupný, účinný a má nízký profil vedlejších účinků. Vysoké dávky po dlouhou dobu se ukázaly jako bezpečné, ale jejich užitečnost je omezena zvýšením osmolarity séra a potenciální změnou renálních funkcí a zdá se, že jeho účinnost klesá s opakovanými dávkami. Po vysazení velkých dávek byla hlášena návratová intrakraniální hypertenze. Jiná hypertonická činidla, jako je močovina a glycerol, se již nepoužívají.

V poslední době se staly dostupnými hypertonické fyziologické roztoky (HTS) různých koncentrací a v několika výzkumných studiích na zvířatech a malých pokusech na lidech se ukázalo, že jsou bezpečné a účinné při léčbě intrakraniální hypertenze. HTS neprochází hematoencefalickou bariérou a má schopnost zlepšit intravaskulární objem bez osmotického diurézního účinku mannitolu. Několik institucí rutinně používá řešení HTS při léčbě traumatických poranění mozku a běžné je použití mannitolu i HTS. Navíc dlouhodobé používání HTS není tak omezeno osmolaritou plazmy. Bylo provedeno několik malých studií srovnávajících tyto dvě látky, ale tyto studie byly relativně špatně kontrolovány, a proto dospěly k omezeným závěrům. V naší instituci jsou obě látky (ve formě 20% mannitolu a 3% chloridu sodného) používány rutinně, bez zvláštního odůvodnění. Existuje návrh, že jedno činidlo může být lepší než druhé, ale toto nebylo výslovně testováno na lidech.

Naší hypotézou je, že HTS i mannitol adekvátně léčí intrakraniální hypertenzi, ale že HTS může mít další výhody v tom, že umožňuje častější a/nebo dlouhodobější dávkování a objemovou expanzi bez osmotické diurézy (čímž se zlepší celkový stav tekutin pacienta, potenciálně se sníží nemocnost).

Navrhujeme studii pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku vyžadujícím osmotickou terapii ke kontrole zvýšeného ICP, srovnávající použití 20% manitolu s 3% chloridem sodným (NaCl).

Konkrétní cíle:

Primární cíl:

Posoudit účinnost 20% mannitolu oproti 3% NaCl při kontrole zvýšené ICP u akutního traumatického poranění mozku

Sekundární cíle:

Zhodnotit účinky na hemodynamické parametry (střední arteriální tlak, mozkovou perfuzi, centrální žilní tlak a objemový stav) Zhodnotit účinky na sérový sodík a osmolaritu Zhodnotit účinky na výsledky pacienta při propuštění

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni hemodynamicky stabilní pacienti ve věku 18–65 let s akutním traumatickým poraněním mozku vyžadujícím monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) budou podrobeni randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými preexistujícími renálními abnormalitami nebo sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 2,0 mg/dl budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
20% mannitol
20% Manitol, 1-5 dávek podle potřeby ke kontrole ICP
Aktivní komparátor: Rameno 2
3% chlorid sodný
Injekce 3% chloridu sodného, ​​1-5 dávek, podle potřeby ke kontrole ICP
Ostatní jména:
  • Injekce 3% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení účinnosti 20% manitolu oproti 3% MaCl při kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku u akutního traumatického poranění mozku
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Manitol

Předplatit