- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01215019
Osmotická terapie pro léčbu intrakraniální hypertenze pro traumatické poranění mozku
20% mannitol vs 3% hypertonický fyziologický roztok v léčbě intrakraniální hypertenze u pacientů s traumatickým poraněním mozku: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Osmotická terapie je základem léčby intrakraniální hypertenze po traumatickém poranění mozku. Navzdory řídkým konkrétním důkazům o příznivých účincích na výsledek pacienta bylo ošetřujícími lékaři široce akceptováno, že osmotická terapie je účinná, přinejmenším při kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP), a bylo prokázáno, že kontrola ICP zlepšuje výsledek. Manitol je nejčastěji používaným prostředkem. Je široce dostupný, účinný a má nízký profil vedlejších účinků. Vysoké dávky po dlouhou dobu se ukázaly jako bezpečné, ale jejich užitečnost je omezena zvýšením osmolarity séra a potenciální změnou renálních funkcí a zdá se, že jeho účinnost klesá s opakovanými dávkami. Po vysazení velkých dávek byla hlášena návratová intrakraniální hypertenze. Jiná hypertonická činidla, jako je močovina a glycerol, se již nepoužívají.
V poslední době se staly dostupnými hypertonické fyziologické roztoky (HTS) různých koncentrací a v několika výzkumných studiích na zvířatech a malých pokusech na lidech se ukázalo, že jsou bezpečné a účinné při léčbě intrakraniální hypertenze. HTS neprochází hematoencefalickou bariérou a má schopnost zlepšit intravaskulární objem bez osmotického diurézního účinku mannitolu. Několik institucí rutinně používá řešení HTS při léčbě traumatických poranění mozku a běžné je použití mannitolu i HTS. Navíc dlouhodobé používání HTS není tak omezeno osmolaritou plazmy. Bylo provedeno několik malých studií srovnávajících tyto dvě látky, ale tyto studie byly relativně špatně kontrolovány, a proto dospěly k omezeným závěrům. V naší instituci jsou obě látky (ve formě 20% mannitolu a 3% chloridu sodného) používány rutinně, bez zvláštního odůvodnění. Existuje návrh, že jedno činidlo může být lepší než druhé, ale toto nebylo výslovně testováno na lidech.
Naší hypotézou je, že HTS i mannitol adekvátně léčí intrakraniální hypertenzi, ale že HTS může mít další výhody v tom, že umožňuje častější a/nebo dlouhodobější dávkování a objemovou expanzi bez osmotické diurézy (čímž se zlepší celkový stav tekutin pacienta, potenciálně se sníží nemocnost).
Navrhujeme studii pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku vyžadujícím osmotickou terapii ke kontrole zvýšeného ICP, srovnávající použití 20% manitolu s 3% chloridem sodným (NaCl).
Konkrétní cíle:
Primární cíl:
Posoudit účinnost 20% mannitolu oproti 3% NaCl při kontrole zvýšené ICP u akutního traumatického poranění mozku
Sekundární cíle:
Zhodnotit účinky na hemodynamické parametry (střední arteriální tlak, mozkovou perfuzi, centrální žilní tlak a objemový stav) Zhodnotit účinky na sérový sodík a osmolaritu Zhodnotit účinky na výsledky pacienta při propuštění
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni hemodynamicky stabilní pacienti ve věku 18–65 let s akutním traumatickým poraněním mozku vyžadujícím monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) budou podrobeni randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými preexistujícími renálními abnormalitami nebo sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 2,0 mg/dl budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
20% mannitol
|
20% Manitol, 1-5 dávek podle potřeby ke kontrole ICP
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
3% chlorid sodný
|
Injekce 3% chloridu sodného, 1-5 dávek, podle potřeby ke kontrole ICP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení účinnosti 20% manitolu oproti 3% MaCl při kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku u akutního traumatického poranění mozku
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hypertenze
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Intrakraniální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Manitol
Další identifikační čísla studie
- 1004-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Manitol
-
Universitas DiponegoroDokončenoTraumatické zranění mozku | AnestézieIndonésie
-
China Medical University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; StemCyte Taiwan Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceTchaj-wan
-
Mayo ClinicTakeda Pharmaceuticals International, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Střevní nemoci | ZácpaSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýParkinsonova chorobaIzrael
-
PharmaxisDokončenoBronchiektázieSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Nový Zéland, Argentina, Belgie, Chile, Německo, Holandsko
-
Thomas Jefferson UniversityNeznámýZvýšený intrakraniální tlak
-
Pharmaxisethica Clinical Research Inc.; Europe: KasaConsult bvba, Hoegaarden, Belgium; Argentina: Resolution Latin America; Buenos Aires, ArgentinaDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Francie, Belgie, Kanada, Argentina, Německo, Holandsko
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Belgie, Česko, Jižní Afrika, Itálie, Mexiko, Argentina, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Ukrajina