Farmakokinetika (PK) a studie bezpečnosti perorálního fampridinu-PR 10 mg u dospělých zdravých dobrovolníků z Číny, Japonska a Kavkazu

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
• Subjekty čínského nebo japonského původu (alespoň prarodiče čínského nebo japonského původu z matčiny strany a z otcovy strany) nebo kavkazské subjekty. Japonci by měli pravidelně držet japonskou dietu.
• Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 4 týdnů po jejich jediné dávce studijní léčby.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30 kg/m2 (včetně).
• Normální výsledky analýzy moči stanovené zkoušejícím pro následující parametry: protein, glukóza, specifická hmotnost, ketony, urobilinogen, bilirubin, pH a krev.
• Normální 12svodové EKG podle zjištění zkoušejícího.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky HIV.
• Známá anamnéza infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, nosiče hepatitidy B (pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekce hepatitidy C (pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru hepatitidy C [HCV Ab]).
• Psychiatrické nebo neurologické poruchy.
• Anamnéza epilepsie nebo jiných křečových poruch.
• Jakákoli kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, respirační, metabolická porucha nebo jiné závažné onemocnění, jak určí zkoušející.
• Klinicky významné abnormální hematologické nebo chemické hodnoty krve při screeningu, jak určil zkoušející; nebo jakékoli screeningové hodnoty pro alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST), které jsou 1,5krát vyšší než horní hranice normy; jakékoli klinicky významné (jak určil zkoušející) zvýšené screeningové hodnoty bilirubinu nebo kreatininu; clearance kreatininu nižší než 80 ml/min; jakékoli nízké hodnoty screeningu krevních destiček nebo hemoglobinu; nebo mimo normální rozmezí bílých krvinek (WBC).
• Anamnéza zneužívání alkoholu (jak bylo definováno vyšetřovatelem) během předchozích 2 let nebo pozitivní krevní test na alkohol.
• Anamnéza zneužívání drog (jak bylo definováno zkoušejícím) během předchozích 2 let nebo pozitivní vyšetření moči na kanabinoidy, barbituráty, amfetaminy a benzodiazepiny.
• Premaligní a maligní onemocnění.
• Anamnéza klinicky významných závažných alergických nebo anafylaktických reakcí.
• Známá alergie na látky obsahující pyridin.
• Aktivní bakteriální nebo virová infekce během předchozího měsíce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
• Předchozí účast v jiné výzkumné lékové studii během posledních 3 měsíců.
• Léčba jakýmkoli lékem na předpis během 28 dnů před dnem -1. (Léčba vitamíny farmaceutické kvality je povolena za předpokladu, že dávka a režim byly stabilní po dobu 28 dnů před dnem -1.)
• Léčba jakýmikoli volně prodejnými přípravky, včetně přípravků obsahujících bylinky a/nebo kofein a/nebo alternativními zdravotními přípravky a procedurami během 2 dnů před dnem -1.
• Darování krve (500 ml nebo více) během 56 dnů před podáním studie nebo darování plazmy během 7 dnů před podáním dávky ve studii.
• Neschopnost splnit studijní požadavky.
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.