Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetik (PK) og sikkerhedsundersøgelse af oral Fampridine-PR 10 mg hos kinesiske, japanske og kaukasiske voksne raske frivillige

7. juli 2014 opdateret af: Biogen

Et enkelt-dosis, åbent, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Fampridine-PR 10 mg hos kinesiske, japanske og kaukasiske voksne raske frivillige

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofiler for fampridin-PR 10 mg hos kinesiske og japanske voksne raske frivillige. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerhedsprofilerne for fampridin-PR 10 mg blandt kinesiske, japanske og kaukasiske voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kaukasiske gruppe er inkluderet for at muliggøre sammenligning af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata fra forskellige racegrupper med data opnået fra samme undersøgelse under de samme kontrollerede forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Emner af kinesisk eller japansk oprindelse (i det mindste både mors og fædres bedsteforældre af henholdsvis kinesisk eller japansk oprindelse), eller kaukasiske emner. Japanske forsøgspersoner bør være på japansk kost på regelmæssig basis.
  • Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 4 uger efter deres enkeltdosis undersøgelsesbehandling.
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive).
  • Normale urinanalyseresultater som bestemt af investigator for følgende parametre: protein, glucose, vægtfylde, ketoner, urobilinogen, bilirubin, pH og blod.
  • Normalt 12-aflednings-EKG som bestemt af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positivt testresultat for HIV-antistoffer.
  • Kendt historie med hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, hepatitis B-bærer (positivt testresultat for Hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C-infektion (positivt testresultat for hepatitis C-virus-antistof [HCV Ab]).
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser.
  • Anamnese med epilepsi eller andre krampesygdomme.
  • Enhver kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, metabolisk lidelse eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Klinisk signifikante unormale hæmatologi- eller blodkemiværdier ved screening, som bestemt af investigator; eller eventuelle screeningsværdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), der er 1,5 gange større end den øvre grænse for det normale; enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) forhøjede screeningsværdier for bilirubin eller kreatinin; kreatininclearance lavere end 80 ml/minut; eventuelle lave screeningsværdier for blodplader eller hæmoglobin; eller uden for normalområdet for hvide blodlegemer (WBC).
  • Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de foregående 2 år, eller en blodscreening positiv for alkohol.
  • Anamnese med stofmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de foregående 2 år, eller en urinscreening positiv for cannabinoider, barbiturater, amfetaminer og benzodiazepiner.
  • Præmalign og ondartet sygdom.
  • Anamnese med klinisk signifikante alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer.
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion inden for den foregående måned.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  • Tidligere deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Behandling med enhver receptpligtig medicin inden for de 28 dage før dag -1. (Behandling med vitaminer af farmaceutisk kvalitet er tilladt, forudsat at dosis og kur har været stabil i de 28 dage før dag -1.)
  • Behandling med eventuelle håndkøbsprodukter, herunder urteholdige og/eller koffeinholdige præparater og/eller alternative sundhedspræparater og procedurer inden for de 2 dage før dag -1.
  • Donation af blod (500 ml eller mere) inden for 56 dage før undersøgelsesdosering eller plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsesdosering.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk underpopulation: Fampridine-PR 10 mg
Kinesiske etniske deltagere fik en enkelt dosis Fampridine-PR 10 mg
Medicin: BIIB041 (Fampridine-PR)
En enkelt 10 mg dosis tablet gennem munden af ​​fampridin depot (PR) til alle deltagere
Andre navne:
  • Dalfampridin
  • FAMPYRA®
  • AMPYRA®
Eksperimentel: Japansk underpopulation: Fampridine-PR 10mg
Japanske etniske deltagere fik en enkelt dosis Fampridine-PR 10 mg
Medicin: BIIB041 (Fampridine-PR)
En enkelt 10 mg dosis tablet gennem munden af ​​fampridin depot (PR) til alle deltagere
Andre navne:
  • Dalfampridin
  • FAMPYRA®
  • AMPYRA®
Eksperimentel: Kaukasisk underpopulation: Fampridine-PR 10mg
Kaukasiske etniske deltagere fik administreret en enkelt dosis Fampridine-PR 10 mg
Medicin: BIIB041 (Fampridine-PR)
En enkelt 10 mg dosis tablet gennem munden af ​​fampridin depot (PR) til alle deltagere
Andre navne:
  • Dalfampridin
  • FAMPYRA®
  • AMPYRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger i hver etnisk gruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Observeret maksimal (peak) plasma 4-aminopyridin (4-AP) koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Tid til at nå Cmax efter administration af undersøgelsesbehandling (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Areal under tidskoncentrationskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Renal clearance af lægemidlet fra plasma
Tidsramme: Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Renal clearance som en brøkdel af total clearance
Tidsramme: Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Kumulativ udskilt lægemiddelmængde ved specificerede prøvetagningsintervaller (beregnet ved hjælp af koncentrationsdata)
Tidsramme: Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)
Dag 1 (0 til 24 timer efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218HV101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger