Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie cetuximabem plus versus radioterapie cisplatinou plus u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (CTXMAB+RT)

16. ledna 2018 aktualizováno: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Multiinstitucionální otevřená randomizovaná studie fáze II srovnávající cetuximab a radioterapii versus cisplatinu a radioterapii jako léčbu první linie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA-NHSCC)

POZADÍ:

Standardní léčbou LA-NHSCC je souběžná radioterapie a chemoterapie na bázi cisplatiny (CDDP). Tato kombinovaná léčba je spojena se značnou akutní lokální a systémovou toxicitou. EGFR je nadměrně exprimován v 90–100 % případů HNSCC a je považován za nepříznivý prognostický marker. Kostitutivní aktivace EGFR je spojena s patogenezí HNSCC.

Cetuximab je monoklonální protilátka proti EGFR blokující aktivaci receptoru a přenos signálu. Cetuximab v kombinaci s radioterapií je lepší než radioterapie pouze v léčbě LA-HNSCC a vyznačuje se přijatelným profilem toxicity.

ODŮVODNĚNÍ:

Přímé srovnání mezi konkomitantní chemoradioterapií s cisplatinou a konkomitantní léčbou radioterapií spojenou s cetuximabem neexistuje.

STUDOVAT DESIGN:

Rameno A: Radikální radioterapie (dávky a objemy) současně s chemoterapií s cisplatinou (40 mg/mq/týden) Rameno B: Radikální radioterapie (dávky a objemy) současně s léčbou monoklonální protilátkou Cetuximab (400 mg/m2 ["nasycovací dávka "] a následně 250 mg/m2/týden)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Vyhodnocení a srovnání shody obou ošetření;

DRUHÉ CÍLE:

Hodnocení a srovnání stupně a incidence akutní toxicity; Vyhodnocení a srovnání místní regulace; Hodnocení a srovnání přežití bez příhody (jak lokální kontrola, tak vzdálené metastázy); Hodnocení a srovnání příčinně specifického a celkového přežití.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ/VYLOUČENÍ

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (biopsie získaná z nádoru a/nebo z jeho lymfatických metastáz) pocházející z dutiny ústní, orofaryngu, hypofarinxu, supraglotického hrtanu;
  • Lokálně pokročilé onemocnění definované jedním z následujících kritérií: každé T, N+, M0 (vyloučeny případy T1, N1); T3-4, NO, MO;
  • Ne nasofarynx, vedlejší nosní dutiny, nádor slinných žláz;
  • Celkové stavy a doprovodná onemocnění, která nejsou považována za kontraindikaci chemoterapie nebo kurativní radioterapie;
  • Žádná jiná chirurgická, chemoterapeutická nebo radioterapeutická léčba nádorů ORL oblasti nebo nádorů jiných anatomických lokalizací (s výjimkou nemelanomových kožních nádorů a karcinomu in situ děložního čípku a jiných solidních nádorů, jejichž primární léčba byla dokončena více než 3 roky před přírůstkem v této studii a nikdy nedošlo k relapsu od primární léčby (pacient byl od té doby nepřetržitě bez onemocnění);
  • Dostupnost pro následnou kontrolu;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Interval maximálně 3 týdnů mezi stagingem pro lokální onemocnění a randomizací
  • Interval mezi randomizací a začátkem léčby maximálně 2 týdny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Itálie, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Itálie
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Itálie, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Itálie
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Itálie
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (s biopsií na primárních metastázách a / nebo metastázách lymfatických uzlin) dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu supraglottix;
  • Lokálně pokročilé onemocnění definované jedním z následujících kritérií: jakékoli T, N +, M0 (kromě T1, N1), T3-4, N0, M0;
  • Ne rakovina nosohltanu nebo vedlejších nosních dutin nebo slinných žláz;
  • Celkové stavy a přidružená onemocnění, která neumožňují radikálně provádět chemoterapii nebo radioterapii;
  • Žádná jiná chirurgická léčba, chemoterapie nebo radioterapie rakoviny hlavy a krku nebo jinde, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku a jiných solidních nádorů, u kterých byla dokončena radikální léčba > tři roky před zařazením do studie a pro který pacient trvale zůstával bez onemocnění;
  • Přístupnost ke sledování;
  • Podepisování informovaného souhlasu;
  • Interval mezi vyšetřeními lokálního stagingu a randomizací, maximálně 3 týdny
  • Interval mezi randomizací a zahájením léčby, maximálně 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Stav výkonu ECOG > 0-1
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Počty granulocytů, celkem <1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček <100 x 10^9/l
  • Bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT > 3krát ULN
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Mg > 0,5 mmol/l
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost alergie na studované léčivo nebo na pomocné látky použité v jejich formulaci
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně (CTCAE v3.0)
  • Ztráta sluchu / tinnitus ≥ 3. stupeň (CTCAE v3.0)

  • Jedna z následujících podmínek:

    • Infarkt myokardu během 12 měsíců před randomizací
    • Těžké městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Kardiomyopatie v akci
    • Ventrikulární arytmie
    • nekontrolovaná hypertenze
    • Těžké psychotické poruchy v akci
    • Závažná infekce v akci
    • Jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo narušit podávání terapie poskytované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cetuximab plus radioterapie
Cetuximab podávaný jeden týden před radioterapií (nasycovací dávka, 400 mg/m2) plus týdně (250 mg/m2), současně s radioterapií (70 Gy na klinicky postižených místech).
Lék: cetuximab
  • Cetuximab se podává podle standardního způsobu podávání: „nasycovací dávka“ : 400 mg/m2 týden před zahájením radioterapie (týden -1), následovaná týdenní dávkou 250 mg/m2 během týdnů léčby radioterapie.
  • Radioterapie: Dávky: Klinická místa onemocnění (T e N): celková dávka 70 Gy podaná s dílčí dávkou 2 Gy/den; "profylaktický" objem uzlin (N): celková dávka 50 Gy podaná s dílčí dávkou 2 Gy/den; Technika ošetření: konformní 3D. Je povolena radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), rovněž se simultánním boostem (SIB).
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: cisplatina plus radioterapie
CDDP 40 mg/mq v jedné týdenní 1hodinové infuzi souběžně s radioterapií: (70 Gy do klinicky postižených míst)
Lék: cisplatina (spojená s radioterapií)
  • Dávka CDDP: 40 mg/mq v jedné týdenní 1-hodinové infuzi, které předchází adekvátní hydratace, diuretika a antiemetická premedikace.
  • Radioterapie: Dávky: Klinická místa onemocnění (T e N): celková dávka 70 Gy podaná s dílčí dávkou 2 Gy/den; "profylaktický" objem uzlin (N): celková dávka 50 Gy podaná s dílčí dávkou 2 Gy/den; Technika ošetření: konformní 3D. Je povolena radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), rovněž se simultánním boostem (SIB).
Ostatní jména:
  • Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: týdně během léčby
Hodnocení a srovnání kompliance dvou léčebných ramen
týdně během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události
Časové okno: dvouměsíční po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců
Hodnocení a srovnání přežití bez příhody (jak lokální kontrola, tak vzdálené metastázy)
dvouměsíční po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců
akutní toxicita
Časové okno: Týdně během léčby.
Hodnocení a srovnání stupně a incidence akutní toxicity.
Týdně během léčby.
Místní ovládání
Časové okno: dvakrát měsíčně po dobu dvou let po léčbě, poté každých šest měsíců
Vyhodnocení a srovnání místní regulace
dvakrát měsíčně po dobu dvou let po léčbě, poté každých šest měsíců
způsobit specifické přežití
Časové okno: dvakrát měsíčně po léčbě po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců
Hodnocení a srovnání příčinně specifického přežití
dvakrát měsíčně po léčbě po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: dvakrát měsíčně po léčbě po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců
hodnocení a srovnání celkového přežití
dvakrát měsíčně po léčbě po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL 4 Prato

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università degli Studi di Brescia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eudract 2010-021552-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení