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Cetuximab plus Strahlentherapie im Vergleich zu Cisplatin plus Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (CTXMAB+RT)

16. Januar 2018 aktualisiert von: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Multiinstitutionelle, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Cetuximab und Strahlentherapie mit Cisplatin und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-NHSCC)

HINTERGRUND:

Die gleichzeitige Strahlentherapie und Cisplatin (CDDP)-basierte Chemotherapie ist die Standardbehandlung für LA-NHSCC. Diese Kombinationsbehandlung ist mit erheblicher akuter lokaler und systemischer Toxizität verbunden. EGFR wird in 90-100 % der HNSCC-Fälle überexprimiert und gilt als ungünstiger prognostischer Marker. Die kostitutive EGFR-Aktivierung ist mit der HNSCC-Pathogenese verbunden.

Cetuximab ist ein monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper, der die Aktivierung des Rezeptors und die Signalübertragung blockiert. Cetuximab in Kombination mit Strahlentherapie ist der Strahlentherapie nur bei der Behandlung von LA-HNSCC überlegen und zeichnet sich durch ein akzeptables Toxizitätsprofil aus.

BEGRÜNDUNG:

Ein direkter Vergleich zwischen einer begleitenden Radiochemotherapie mit Cisplatin und der begleitenden Strahlentherapie mit Cetuximab existiert nicht.

STUDIENDESIGN:

Arm A: Radikale Strahlentherapie (Dosen und Volumina) gleichzeitig mit einer Chemotherapie mit Cisplatin (40 mg/mq/Woche) Arm B: Radikale Strahlentherapie (Dosen und Volumina) gleichzeitig mit einer Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Cetuximab (400 mg/m2 [Aufsättigungsdosis "] und anschließend 250 mg /m2/Woche)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bewertung und Vergleich der Compliance der beiden Behandlungen;

SEKUNDÄRE ZIELE:

Bewertung und Vergleich des Grades und der Inzidenz akuter Toxizität; Bewertung und Vergleich der lokalen Steuerung; Bewertung und Vergleich des ereignisfreien Überlebens (sowohl lokale Kontrolle als auch Fernmetastasen); Auswertung und Vergleich des ursachenspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom (Biopsie aus dem Tumor und/oder seinen Lymphknotenmetastasen) mit Ursprung in Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharinx, supraglottischem Larynx;
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien: alle T, N+, M0 (T1, N1-Fälle ausgeschlossen); T3-4, N0, M0;
  • Kein Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen-, Speicheldrüsentumor;
  • Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen gelten nicht als Kontraindikation für Chemotherapie oder kurative Strahlentherapie;
  • Keine anderen chirurgischen, chemotherapeutischen oder strahlentherapeutischen Behandlungen für Tumoren im HNO-Bereich oder an anderen anatomischen Stellen (mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren und des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und anderer solider Tumore, deren Primärbehandlung abgeschlossen ist mehr als 3 Jahre vor Aufnahme in diese Studie und seit der Erstbehandlung nie rückfällig (der Patient war seitdem durchgehend krankheitsfrei);
  • Verfügbarkeit für Nachverfolgung;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Ein Intervall von maximal 3 Wochen zwischen Staging-Verfahren für lokale Erkrankungen und Randomisierung
  • Ein Intervall von maximal 2 Wochen zwischen Randomisierung und Beginn der Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Italien, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Italien, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Italien
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Italien, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Italien
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Italien
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (mit Biopsie an den Primär- und / oder Lymphknotenmetastasen) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx supraglottix;
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien: beliebiges T, N+, M0 (außer T1, N1), T3-4, N0, M0;
  • Nicht Krebs Nasopharynx oder Nasennebenhöhlen oder Speicheldrüsen;
  • Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, die eine Chemo- oder Strahlentherapie aus radikaler Sicht nicht zulassen;
  • Keine anderen chirurgischen Behandlungen, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs oder anderswo, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs und anderen soliden Tumoren, für die eine radikale Behandlung > drei Jahre vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde und für die der Patient kontinuierlich krankheitsfrei geblieben ist;
  • Zugänglichkeit zur Nachverfolgung;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Intervall zwischen den Untersuchungen des lokalen Stagings und der Randomisierung, maximal 3 Wochen
  • Intervall zwischen Randomisierung und Behandlungsbeginn, maximal 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus > 0-1
  • Hämoglobin <9 g / dl
  • Anzahl der Granulozyten, insgesamt < 1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Thrombozytenzahl <100 x 10 ^ 9 / L
  • Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT> 3 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Magnesium > 0,5 mmol/l
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer Allergie gegen das Studienmedikament oder die in ihrer Formulierung verwendeten Hilfsstoffe
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Hörverlust / Tinnitus ≥ Grad 3 (CTCAE v3.0)

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
    • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Kardiomyopathie in Aktion
    • Ventrikuläre Arrhythmie
    • unkontrollierter Bluthochdruck
    • Schwere psychotische Störungen in Aktion
    • Schwere Infektion in Aktion
    • Jede andere schwere Krankheit, die die Verabreichung der im Protokoll vorgesehenen Therapie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetuximab plus Strahlentherapie
Cetuximab eine Woche vor der Strahlentherapie (Aufsättigungsdosis 400 mg/m2) plus wöchentlich (250 mg/m2) gleichzeitig mit Strahlentherapie (70 Gy an klinisch betroffenen Stellen).
Arzneimittel: Cetuximab
  • Cetuximab wird gemäß der Standardverabreichungsart verabreicht: „Aufsättigungsdosis“ : 400 mg/m2 eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie (Woche -1), gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 während der Behandlungswochen mit Strahlentherapie.
  • Strahlentherapie: Dosen: Klinische Krankheitsherde (T e N): Gesamtdosis von 70 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; "prophylaktisches" Knotenvolumen (N): Gesamtdosis von 50 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; Behandlungstechnik: konformes 3D. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), auch mit gleichzeitigem Boost (SIB), ist erlaubt.
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: Cisplatin plus Strahlentherapie
CDDP 40 mg/mq in einer einzigen wöchentlichen 1-stündigen Infusion begleitend zur Strahlentherapie: (70 Gy an klinisch betroffenen Stellen)
Arzneimittel: Cisplatin (in Verbindung mit Strahlentherapie)
  • CDDP-Dosis: 40 mg/mq in einer einzigen wöchentlichen 1-stündigen Infusion, der eine angemessene Flüssigkeitszufuhr, Diuretika und antiemetische Prämedikation vorausgeht.
  • Strahlentherapie: Dosen: Klinische Krankheitsherde (T e N): Gesamtdosis von 70 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; "prophylaktisches" Knotenvolumen (N): Gesamtdosis von 50 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; Behandlungstechnik: konformes 3D. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), auch mit gleichzeitigem Boost (SIB), ist erlaubt.
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung
Bewertung und Vergleich der Compliance der beiden Behandlungsarme
wöchentlich während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: alle zwei Monate für zwei Jahre, danach alle 6 Monate
Auswertung und Vergleich des ereignisfreien Überlebens (sowohl lokale Kontrolle als auch Fernmetastasen)
alle zwei Monate für zwei Jahre, danach alle 6 Monate
akute Toxizität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung.
Bewertung und Vergleich des Grades und der Inzidenz akuter Toxizität.
Wöchentlich während der Behandlung.
Lokale Steuerung
Zeitfenster: zweimonatlich für zwei Jahre nach der Behandlung, danach alle sechs Monate
Bewertung und Vergleich der lokalen Steuerung
zweimonatlich für zwei Jahre nach der Behandlung, danach alle sechs Monate
spezifisches Überleben bewirken
Zeitfenster: zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate
Bewertung und Vergleich des ursachenspezifischen Überlebens
zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate
Auswertung und Vergleich des Gesamtüberlebens
zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda USL 4 Prato

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Università degli Studi di Brescia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eudract 2010-021552-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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