Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease (SCD) Patients (FISCO)

5. prosince 2019 aktualizováno: Novartis

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease Patients

A long term observational study in sickle cell disease will enhance the understanding of the disease patterns, current transfusion practices, treatments and outcomes in sickle cell disease.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland (CHO)
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Children's Hospital of Orange County Sickle Cell Disease Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hopsital / UC San Diego University Hospital Sickle Cell Disease Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Broward Oncology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Innovative Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Central Tampa Hematology and Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pediatrics
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • LSU Department of Pediatrics Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University Division of Hematology
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston - Harvard
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Comprehensive Sickle Cell Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Child Health, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital Dept of Med/Sickle Cell Program
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
        • Interfaith Medical Center-Comprehensive Sickle Cell Program
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY (CCMC)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Center for Children's Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital Pediatric Sickle Cell Program
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Ohio Region VI Sickle Cell Program
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of SC-Pediatric Sickle Cell Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Diggs-Kraus Sickle Cell Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Comprehensive Sickle Cell Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Sickle Cell Disease and Hemoglobinopathy Clinic Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Sickle cell disease age 2 years and older

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with HbSS, HbS/beta-thalassemia and HbSC
  • Age > 2 years old.
  • Written informed consent by the patient or legal guardians, and pediatric assent where indicated.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Sickle Cell trait (HbAS) are not eligible for the study
  • Patient or legal guardians unable or unwilling to give consent, or pediatric assent where indicated.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
No treatment
Patients aged 2 to less than 12
No treatment patients aged 12 to less than 18
Patients aged 12 to less than 18
No treatment Patients greater than 18 years
patients greater than 18 years

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Document current treatment patterns, natural history and outcomes in patients with sickle cell disease
Časové okno: up to 5 years
up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data collection
Časové okno: up to 5 years
Collection of the following data:Current therapies used for the treatment of SCD Current transfusion practices, Difference in treatments between pediatric and adult patients, Use of chelation therapies, Frequency and types of crises including Frequency of hospitalizations, Incidence of end organ damage (caridac, renal, pulmonary,liver), Quality of life assessed by PedsQL TM Pediatric Quality of Life Inventory for patients 2- <18 years old and SF-36® Health Survey for patients 18 years old and older
up to 5 years
Measure Sickle cell crisis and hospitalizations
Časové okno: up to 5 years
To evaluate whether patients on regular transfusion protocol have fewer crisis and hospitalizations
up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CICL670AUS38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení