Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u velkého operabilního karcinomu prsu (GANEA2)

19. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Hodnocení detekce sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u velkého operabilního karcinomu prsu

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) je často navrhována pacientkám s velkými tumory, které lze operovat, aby se zvýšila šance na zachování prsu. Po NAC jsou pacienti operováni se systematickou disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND), ačkoli více než polovina těchto pacientů nemá postižení lymfatických uzlin. Tyto výsledky nás vedou ke zvážení indikace techniky sentinelových lymfatických uzlin (SLN) po NAC, abychom se vyhnuli zbytečné ALND u pacientů, jejichž SLN je bez postižení.

Musíme validovat techniku ​​SLN po NAC u pacientů, kteří mají prokázané postižení lymfatických uzlin před NAC.

GANEA2 je nová studie založená na pacientce léčené pro velký nádor prsu s prokázanými axilárními uzlinami. U pacientů zařazených do této studie bude nejdříve provedena axilární sonografie s punkcí tenkou jehlou v případě podezření na uzliny před NAC. Toto primární hodnocení umožňuje určit dvě skupiny pacientů: skupina 1 (pN+): pacienti s prokázaným postižením axilárních uzlin a skupina 2, pacienti bez prokázaných postižených axilárních uzlin (cN0). Pacienti skupiny 1 podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii stupně I-II. Pacienti skupiny 2 podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii úrovně I-II pouze v případě selhání detekce nebo v případě SLN a v ostatních případech samotnou SLNB. Pacienti z této poslední skupiny budou sledováni po dobu 5 let za účelem vyhodnocení rizika axilárního relapsu bez lymfadenektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
958

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Francie, 49 933
        • CHU
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CH
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54511
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
      • Paris, Francie, 75908
        • HEGP
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75 000
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2-T3 operabilní infiltrující karcinom prsu
  • Žádná alergie na patentní modř
  • Předoperační diagnostika unifokálního infiltrujícího karcinomu prsu.
  • Pacient plánoval léčbu NAC.
  • Informovaný souhlas.
  • Operace dostupná 4 až 6 týdnů po poslední chemoterapii (radikální nebo konzervativní operace)

Kritéria vyloučení:

  • pT4d (zánětlivá rakovina prsu)
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Jakákoli předchozí chemoterapie kontralaterálního karcinomu prsu.
  • Lokální relaps rakoviny prsu
  • Předchozí chirurgické odstranění rakoviny prsu.
  • Nedostatečná biopsie pro patologickou analýzu.
  • Demence nebo změněná duševní porucha
  • Těhotná nebo kojící žena nebo bez účinné antikoncepční metody.
  • Kontraindikace NAC NAC přerušeno z důvodu progresivního onemocnění.
  • Neoadjuvantní radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina 2 (cN0)
Pacienti bez prokázaných axilárních postižených uzlin podstoupí biopsii SLN a kompletní axilární lymfadenektomii úrovně I-II pouze v případě selhání detekce nebo postiženou SLN a samotnou biopsii SLN v ostatních případech. Pacienti z této poslední skupiny budou sledováni po dobu 5 let za účelem vyhodnocení rizika axilárního relapsu bez lymfadenektomie.
Postup: Biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny
Skupina 2: Pacienti bez prokázaných axilárních postižených uzlin podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii úrovně I-II pouze v případě selhání detekce nebo postižené SLN a v ostatních případech samotnou SLNB. Pacienti z této poslední skupiny budou sledováni po dobu 5 let za účelem vyhodnocení rizika axilárního relapsu bez lymfadenektomie.
Experimentální: skupina 1 (pN+)
skupina 1: pacienti s prokázaným postižením axilárních uzlin podstoupí biopsii SLN a kompletní axilární lymfadenektomii stupně I-II.
Postup: SLNB a kompletní axilární lymfadenektomie I-II
skupina 1: pacienti s prokázaným postižením axilárních uzlin podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii I.-II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
falešně negativní (FN) četnost pro detekci Sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: po operaci

Poměr počtu případů FN k celkovému počtu pacientů s postižením alespoň jedné lymfatické uzliny, sentinelové nebo ne.

případ FN byl definován jako pacient s úspěšným mapováním, SLN bez jakékoli metastázy a metastázou alespoň v jednom uzlu z ALND
po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: po operaci
Procento pacientů se SLN detekovaných a izolovaných během operace
po operaci
Sataloffovo skóre na nádoru prsu
Časové okno: po operaci

Sataloffova klasifikace hodnotí odezvu NAC na prsní tkáň.

TA: celkový nebo téměř celkový terapeutický účinek. TBC: terapeutický účinek > 50 %. TC: < 50% terapeutický účinek, ale zjevný účinek. TD: žádný terapeutický účinek
po operaci
Sataloffovo skóre na lymfatických uzlinách
Časové okno: po operaci
Sataloffova klasifikace hodnotí odpověď NAC na lymfatické uzliny NA: jasný terapeutický účinek, žádné metastázy. Poznámka: žádný terapeutický účinek, žádné metastázy. NC: aspekty terapeutického účinku, ale přítomnost metastáz. ND: žádný terapeutický účinek, životaschopné metastázy.
po operaci
Míra homolaterální axilární recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
Recidiva pozorována u skupiny 2 pacientů (cN0) bez ALND
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRD 09/9-G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení