Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u velkého operabilního karcinomu prsu (GANEA2)

19. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Hodnocení detekce sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u velkého operabilního karcinomu prsu

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) je často navrhována pacientkám s velkými tumory, které lze operovat, aby se zvýšila šance na zachování prsu. Po NAC jsou pacienti operováni se systematickou disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND), ačkoli více než polovina těchto pacientů nemá postižení lymfatických uzlin. Tyto výsledky nás vedou ke zvážení indikace techniky sentinelových lymfatických uzlin (SLN) po NAC, abychom se vyhnuli zbytečné ALND u pacientů, jejichž SLN je bez postižení.

Musíme validovat techniku ​​SLN po NAC u pacientů, kteří mají prokázané postižení lymfatických uzlin před NAC.

GANEA2 je nová studie založená na pacientce léčené pro velký nádor prsu s prokázanými axilárními uzlinami. U pacientů zařazených do této studie bude nejdříve provedena axilární sonografie s punkcí tenkou jehlou v případě podezření na uzliny před NAC. Toto primární hodnocení umožňuje určit dvě skupiny pacientů: skupina 1 (pN+): pacienti s prokázaným postižením axilárních uzlin a skupina 2, pacienti bez prokázaných postižených axilárních uzlin (cN0). Pacienti skupiny 1 podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii stupně I-II. Pacienti skupiny 2 podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii úrovně I-II pouze v případě selhání detekce nebo v případě SLN a v ostatních případech samotnou SLNB. Pacienti z této poslední skupiny budou sledováni po dobu 5 let za účelem vyhodnocení rizika axilárního relapsu bez lymfadenektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

958

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Francie, 49 933
        • CHU
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CH
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54511
        • Institut de Cancérlogie de Lorraine
      • Paris, Francie, 75908
        • HEGP
      • Paris, Francie, 75000
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75 000
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2-T3 operabilní infiltrující karcinom prsu
  • Žádná alergie na patentní modř
  • Předoperační diagnostika unifokálního infiltrujícího karcinomu prsu.
  • Pacient plánoval léčbu NAC.
  • Informovaný souhlas.
  • Operace dostupná 4 až 6 týdnů po poslední chemoterapii (radikální nebo konzervativní operace)

Kritéria vyloučení:

  • pT4d (zánětlivá rakovina prsu)
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Jakákoli předchozí chemoterapie kontralaterálního karcinomu prsu.
  • Lokální relaps rakoviny prsu
  • Předchozí chirurgické odstranění rakoviny prsu.
  • Nedostatečná biopsie pro patologickou analýzu.
  • Demence nebo změněná duševní porucha
  • Těhotná nebo kojící žena nebo bez účinné antikoncepční metody.
  • Kontraindikace NAC NAC přerušeno z důvodu progresivního onemocnění.
  • Neoadjuvantní radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina 2 (cN0)
Pacienti bez prokázaných axilárních postižených uzlin podstoupí biopsii SLN a kompletní axilární lymfadenektomii úrovně I-II pouze v případě selhání detekce nebo postiženou SLN a samotnou biopsii SLN v ostatních případech. Pacienti z této poslední skupiny budou sledováni po dobu 5 let za účelem vyhodnocení rizika axilárního relapsu bez lymfadenektomie.
Postup: Biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny
Skupina 2: Pacienti bez prokázaných axilárních postižených uzlin podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii úrovně I-II pouze v případě selhání detekce nebo postižené SLN a v ostatních případech samotnou SLNB. Pacienti z této poslední skupiny budou sledováni po dobu 5 let za účelem vyhodnocení rizika axilárního relapsu bez lymfadenektomie.
Experimentální: skupina 1 (pN+)
skupina 1: pacienti s prokázaným postižením axilárních uzlin podstoupí biopsii SLN a kompletní axilární lymfadenektomii stupně I-II.
Postup: SLNB a kompletní axilární lymfadenektomie I-II
skupina 1: pacienti s prokázaným postižením axilárních uzlin podstoupí SLNB a kompletní axilární lymfadenektomii I.-II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
falešně negativní (FN) četnost pro detekci Sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: po operaci

Poměr počtu případů FN k celkovému počtu pacientů s postižením alespoň jedné lymfatické uzliny, sentinelové nebo ne.

případ FN byl definován jako pacient s úspěšným mapováním, SLN bez jakékoli metastázy a metastázou alespoň v jednom uzlu z ALND
po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: po operaci
Procento pacientů se SLN detekovaných a izolovaných během operace
po operaci
Sataloffovo skóre na nádoru prsu
Časové okno: po operaci

Sataloffova klasifikace hodnotí odezvu NAC na prsní tkáň.

TA: celkový nebo téměř celkový terapeutický účinek. TBC: terapeutický účinek > 50 %. TC: < 50% terapeutický účinek, ale zjevný účinek. TD: žádný terapeutický účinek
po operaci
Sataloffovo skóre na lymfatických uzlinách
Časové okno: po operaci
Sataloffova klasifikace hodnotí odpověď NAC na lymfatické uzliny NA: jasný terapeutický účinek, žádné metastázy. Poznámka: žádný terapeutický účinek, žádné metastázy. NC: aspekty terapeutického účinku, ale přítomnost metastáz. ND: žádný terapeutický účinek, životaschopné metastázy.
po operaci
Míra homolaterální axilární recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
Recidiva pozorována u skupiny 2 pacientů (cN0) bez ALND
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc CLASSE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 09/9-G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit