Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesetaxel jako léčba první linie u metastatického karcinomu prsu

20. července 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Studie fáze II tesetaxelu jako terapie první linie pro subjekty s metastatickým karcinomem prsu

Intravenózně podávaný taxan, paklitaxel, je jedním z nejčastěji používaných činidel pro léčbu jak lokalizované, tak pokročilé rakoviny prsu.

Tesetaxel je perorálně podávaný taxan, který je ve vývoji jako léčba první a druhé linie pro pacienty s pokročilými rakovinami. Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti tesetaxelu podávaného jako terapie první volby pacientkám s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4559
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Peter Rubin, MD
          • Telefonní číslo: 336-832-1100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Aktivní, ne nábor
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • ženský
  • Minimálně 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Onemocnění stadia IV
  • Stav HER2 negativní
  • Měřitelná nemoc (revidovaný RECIST; verze 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Chemoterapie bez předchozí chemoterapie nebo 1 předchozí režim chemoterapie v adjuvantní léčbě (předchozí adjuvantní léčba založená na taxanech povolena za předpokladu, že pacient měl po dokončení této adjuvantní terapie interval bez onemocnění alespoň 12 měsíců)
  • Povolena předchozí hormonální terapie, terapie inhibitory aromatázy a imunoterapie
  • Předchozí radioterapie v adjuvantní léčbě byla povolena za předpokladu, že bylo ozářeno méně než 25 % kostní dřeně
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • Nejméně 4 týdny a zotavení z účinků předchozího chirurgického zákroku, hormonální terapie, terapie inhibitory aromatázy, imunoterapie, radioterapie nebo jiné terapie schváleným nebo zkoušeným prostředkem
  • Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku

Primární kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy do centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Významné lékařské onemocnění jiné než rakovina prsu stadia IV
  • Přítomnost neuropatie > 1. stupeň (NCI CTC, verze 4.0)
  • Anamnéza přecitlivělosti na taxan
  • Potřeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A nebo aktivity P-glykoproteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tesetaxel jednou za 3 týdny
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou za 21 dní po dobu až 12 měsíců
Lék: Tesetaxel jednou za 3 týdny
Tesetaxel tobolky perorálně jednou za 21 dní; délka léčby nepřesáhne 12 měsíců
Ostatní jména:
  • DJ-927
Experimentální: Tesetaxel jednou týdně
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 28denním cyklu po dobu až 12 měsíců
Lék: Tesetaxel jednou týdně
Tesetaxel tobolky perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 28denním cyklu; délka léčby nepřesáhne 12 měsíců
Ostatní jména:
  • DJ-927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (revidováno RECIST)
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím ≥ 3 měsíce
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Datum, kdy jsou kritéria reakce poprvé splněna, do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Čas k progresi
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Datum první dávky studované medikace do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Míra bez progrese
Časové okno: 6 měsíců od data první dávky studovaného léku pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů bez progrese onemocnění 6 měsíců po první dávce studovaného léku
6 měsíců od data první dávky studovaného léku pro posledního zařazeného pacienta
Odolná míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí trvající ≥ 6 měsíců
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro konkrétního pacienta
Výskyt nežádoucích jevů
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro konkrétního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOB203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení