Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesetaxel jako léčba první linie u metastatického karcinomu prsu

20. července 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Studie fáze II tesetaxelu jako terapie první linie pro subjekty s metastatickým karcinomem prsu

Intravenózně podávaný taxan, paklitaxel, je jedním z nejčastěji používaných činidel pro léčbu jak lokalizované, tak pokročilé rakoviny prsu.

Tesetaxel je perorálně podávaný taxan, který je ve vývoji jako léčba první a druhé linie pro pacienty s pokročilými rakovinami. Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti tesetaxelu podávaného jako terapie první volby pacientkám s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew D Seidman, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4559
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew D Seidman, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • The Moses H. Cone Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Peter Rubin, MD
          • Telefonní číslo: 336-832-1100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rubin, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Aktivní, ne nábor
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • ženský
  • Minimálně 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Onemocnění stadia IV
  • Stav HER2 negativní
  • Měřitelná nemoc (revidovaný RECIST; verze 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Chemoterapie bez předchozí chemoterapie nebo 1 předchozí režim chemoterapie v adjuvantní léčbě (předchozí adjuvantní léčba založená na taxanech povolena za předpokladu, že pacient měl po dokončení této adjuvantní terapie interval bez onemocnění alespoň 12 měsíců)
  • Povolena předchozí hormonální terapie, terapie inhibitory aromatázy a imunoterapie
  • Předchozí radioterapie v adjuvantní léčbě byla povolena za předpokladu, že bylo ozářeno méně než 25 % kostní dřeně
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • Nejméně 4 týdny a zotavení z účinků předchozího chirurgického zákroku, hormonální terapie, terapie inhibitory aromatázy, imunoterapie, radioterapie nebo jiné terapie schváleným nebo zkoušeným prostředkem
  • Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku

Primární kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy do centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Významné lékařské onemocnění jiné než rakovina prsu stadia IV
  • Přítomnost neuropatie > 1. stupeň (NCI CTC, verze 4.0)
  • Anamnéza přecitlivělosti na taxan
  • Potřeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A nebo aktivity P-glykoproteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tesetaxel jednou za 3 týdny
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou za 21 dní po dobu až 12 měsíců
Lék: Tesetaxel jednou za 3 týdny
Tesetaxel tobolky perorálně jednou za 21 dní; délka léčby nepřesáhne 12 měsíců
Ostatní jména:
  • DJ-927
Experimentální: Tesetaxel jednou týdně
Tesetaxel 15 mg/m2 perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 28denním cyklu po dobu až 12 měsíců
Lék: Tesetaxel jednou týdně
Tesetaxel tobolky perorálně jednou za 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů ve 28denním cyklu; délka léčby nepřesáhne 12 měsíců
Ostatní jména:
  • DJ-927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (revidováno RECIST)
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím ≥ 3 měsíce
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Datum, kdy jsou kritéria reakce poprvé splněna, do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Čas k progresi
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Datum první dávky studované medikace do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Míra bez progrese
Časové okno: 6 měsíců od data první dávky studovaného léku pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů bez progrese onemocnění 6 měsíců po první dávce studovaného léku
6 měsíců od data první dávky studovaného léku pro posledního zařazeného pacienta
Odolná míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí trvající ≥ 6 měsíců
12 měsíců od data první dávky studijní medikace pro posledního zařazeného pacienta
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro konkrétního pacienta
Výskyt nežádoucích jevů
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku pro konkrétního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOB203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit