Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr intervenční radiologie (IR) Angio-Seal

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinický registr zařízení St. Jude Medical Angio-Seal™ pro uzávěr cévy po intervenčních radiologických zákrocích

Účelem této studie je shromáždit údaje o standardní péči o použití zařízení St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ a V-Twist Integrated Platform (VIP) v populacích pacientů s diagnostickou a/nebo intervenční radiologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
634

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí diagnostický a/nebo intervenční radiologický postup prostřednictvím perkutánního vstupu do femorální tepny a splňují kritéria výběru registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupuje diagnostický a/nebo intervenční radiologický postup přes femorální arteriální přístup a zkoušející provádějící tento postup by použil k uzavření Angio-Seal jako součást své rutinní péče o pacienta. Rozmístění Angio-Seal se bude řídit standardy péče o použití zařízení pro uzávěry cév a Návodem k použití (IFU) pro zařízení.
  2. Angiografie pouzdra před nasazením Angio-Seal odhalí vhodnou anatomii a umístění punkce pro nasazení zařízení pro uzávěr cévy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Angio-Seal
Angio-Seal se pokusil a/nebo nasadil
Není nasazeno
Jiný způsob uzavření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných vaskulárních komplikací
Časové okno: 30 dní

Shromážděte údaje o pacientech, kteří podstoupili diagnostický a/nebo intervenční radiologický postup, při kterém bylo nasazeno zařízení St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution nebo V-Twist Integrated Platform (VIP), aby bylo možné vyhodnotit míru závažných vaskulárních komplikací do 30 dnů po zákroku.

Následující jsou definovány jako hlavní vaskulární komplikace:

  1. Cévní poranění vyžadující opravu chirurgickým zákrokem, angioplastikou, ultrazvukem řízenou kompresí, injekcí trombinu nebo jinými prostředky;
  2. Trvalé (nevyřešené po 30denním vyhodnocení po proceduře) poranění nervu související s přístupovým místem nebo poranění nervu související s přístupovým místem vyžadující zásah;
  3. Krvácení související s přístupem vyžadující transfuzi;
  4. Nová ipsilaterální ischemie dolních končetin vyžadující chirurgický zákrok;
  5. retroperitoneální krvácení;
  6. Generalizovaná infekce vyžadující prodlouženou hospitalizaci a/nebo léčbu IV antibiotiky;
  7. Komplikace související s přístupem, která vede k prodloužení pobytu v nemocnici;
  8. Smrt
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Postup
Doba do hemostázy rozdělená do 3 kategorií: hemostáza za méně než 1 minutu samotná nebo v kombinaci s manuální kompresí (standardní péče), 1–5 minut samotná nebo v kombinaci s manuální kompresí (standardní péče) a/nebo hemostáza dosáhnout >5 minut a/nebo pomocí dalších požadovaných metod hemostázy.
Postup
Míra drobných vaskulárních komplikací
Časové okno: 30 dní

Jako menší vaskulární komplikace jsou definovány následující:

  1. Neočekávané krvácení v místě vstupu vyžadující ≥ 30 minut manuální komprese k obnovení hemostázy;
  2. Ipsilaterální hematom >10 cm;
  3. Ipsilaterální pseudoaneuryzma bez intervence;
  4. Ipsilaterální arteriovenózní píštěl;
  5. Ipsilaterální hluboká žilní trombóza;
  6. Infekce v místě lokálního přístupu bez dlouhodobé hospitalizace
30 dní
Vliv řízeného přístupu na použití uzavíracího zařízení.
Časové okno: 30 dní
Vliv skiaskopie a/nebo ultrazvukem řízeného přístupu na rozhodnutí použít uzavírací zařízení.
30 dní
Vliv řízeného přístupu na dosažení cílového místa vpichu.
Časové okno: 30 dní
Vliv skiaskopie a/nebo ultrazvukem řízeného přístupu na místo vpichu.
30 dní
Míra závažných vaskulárních komplikací (MVC) v režimu řízeného přístupu.
Časové okno: 30 dní
Vliv skiaskopie a/nebo ultrazvukem řízeného přístupu na velké cévní komplikace (MVC).
30 dní
Míra drobných vaskulárních komplikací v režimu řízeného přístupu.
Časové okno: 30 dní
Vliv skiaskopie a/nebo ultrazvukem řízeného přístupu na drobné cévní komplikace.
30 dní
Vliv onemocnění periferních cév (PVD) na použití uzavíracího zařízení
Časové okno: 30 dní
Přítomnost onemocnění periferních cév (PVD) a jeho vliv na rozhodnutí použít uzavírací zařízení
30 dní
Vliv periferního vaskulárního onemocnění (PVD) na dosažení hemostázy pomocí zařízení
Časové okno: 30 dní
Přítomnost onemocnění periferních cév (PVD) a jeho vliv na hemostázu. Bylo dosaženo počáteční hemostázy pomocí zařízení.
30 dní
Míra závažných vaskulárních komplikací (MVC) podle přítomnosti periferního vaskulárního onemocnění (PVD)
Časové okno: 30 dní
Přítomnost onemocnění periferních cév (PVD) a jeho vliv na velké cévní komplikace (MVC).
30 dní
Míra drobných vaskulárních komplikací v důsledku přítomnosti periferního vaskulárního onemocnění (PVD)
Časové okno: 30 dní
Přítomnost onemocnění periferních cév (PVD) a jeho vliv na drobné cévní komplikace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Turi, M.D., Cooper University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení