Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angio-Seal Interventional Radiology (IR) Registry

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk register over St. Jude Medical Angio-Seal™ vaskulære lukkeanordninger efter interventionel radiologiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om plejestandarden for St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ og V-Twist Integrated Platform (VIP) enheder i diagnostiske og/eller interventionelle radiologipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
634

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en diagnostisk og/eller interventionel røntgenprocedure gennem perkutan femoral arterie adgang og opfylder registerudvælgelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgår en diagnostisk og/eller interventionel radiologisk procedure via femoral arteriel adgang, og investigatoren, der udfører proceduren, vil bruge Angio-Seal til lukning som en del af sin rutinemæssige pleje af patienten. Angio-Seal-implementering vil følge standarden for pleje til brug af karlukningsanordning og brugsanvisningen (IFU) for enheden.
  2. Skedeangiografi forud for angio-seal-udsættelse afslører passende anatomi og punkturplacering til udsættelse af karlukningsanordning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Angio-Sæl
Angio-Seal forsøgt og/eller indsat
Ikke indsat
Anden metode til lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Indsaml data om patienter, der har gennemgået en diagnostisk og/eller interventionel røntgenprocedure, hvor St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution eller V-Twist Integrated Platform (VIP) Device blev indsat, for at evaluere hyppigheden af ​​større vaskulære komplikationer op til 30 dage efter indgrebet.

Følgende er defineret som en større vaskulær komplikation:

  1. Vaskulær skade, der kræver reparation via kirurgi, angioplastik, ultralydsstyret kompression, thrombininjektion eller andre midler;
  2. Permanent (uløst ved 30-dages evaluering efter proceduren) adgangsstedsrelateret nerveskade eller adgangsstedsrelateret nerveskade, der kræver indgriben;
  3. Adgangsstedsrelateret blødning, der kræver transfusion;
  4. Ny ipsilateral iskæmi i nedre ekstremiteter, der kræver kirurgisk indgreb;
  5. Retroperitoneal blødning;
  6. Generaliseret infektion, der kræver langvarig hospitalsindlæggelse og/eller behandling med IV-antibiotika;
  7. Adgangsrelateret komplikation, der resulterer i forlænget hospitalsophold;
  8. Død
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Procedure
Tid til hæmostase stratificeret i 3 kategorier: hæmostase på mindre end 1 minut alene eller i kombination med manuel kompression (standardbehandling), 1-5 minutter alene eller i kombination med manuel kompression (standardbehandling) og/eller hæmostase opnået >5 minutter og/eller med yderligere påkrævede hæmostasemetoder.
Procedure
Hyppighed af mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Følgende er defineret som en mindre vaskulær komplikation:

  1. Uventet blødning fra adgangsstedet, der kræver ≥ 30 minutters manuel kompression for at genoprette hæmostase;
  2. Ipsilateralt hæmatom >10 cm;
  3. Ipsilateral pseudoaneurisme uden indgreb;
  4. Ipsilateral arteriovenøs fistel;
  5. Ipsilateral dyb venetrombose;
  6. Lokal adgangsstedsinfektion uden længere tids indlæggelse
30 dage
Indvirkning af guidet adgang på brug af lukkeanordning.
Tidsramme: 30 dage
Indflydelsen af ​​fluoroskopi og/eller ultralydsstyret adgang på beslutningen om at bruge en lukkeanordning.
30 dage
Indvirkningen af ​​guidet adgang på at nå målet om punkteringsplacering.
Tidsramme: 30 dage
Indflydelsen af ​​fluoroskopi og/eller ultralydsstyret adgang på punkturlokalisering.
30 dage
Hyppighed af større vaskulære komplikationer (MVC'er) efter guidet adgangstilstand.
Tidsramme: 30 dage
Indflydelsen af ​​fluoroskopi og/eller ultralydsstyret adgang på større vaskulære komplikationer (MVC'er).
30 dage
Hyppighed af mindre vaskulære komplikationer ved guidet adgangstilstand.
Tidsramme: 30 dage
Indflydelsen af ​​fluoroskopi og/eller ultralydsstyret adgang på mindre vaskulære komplikationer.
30 dage
Indvirkning af perifer vaskulær sygdom (PVD) på brug af lukkeanordning
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom (PVD) og dens effekt på beslutningen om at bruge en lukkeanordning
30 dage
Indvirkning af perifer vaskulær sygdom (PVD) på opnåelse af hæmostase ved hjælp af enhed
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom (PVD) og dens virkning på hæmostase. Indledende hæmostase af enhed opnået.
30 dage
Hyppighed af større vaskulære komplikationer (MVC) efter tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom (PVD)
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom (PVD) og dens effekt på Major Vascular Complications (MVC).
30 dage
Hyppighed af mindre vaskulære komplikationer ved tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom (PVD)
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom (PVD) og dens virkning på mindre vaskulære komplikationer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zoltan Turi, M.D., Cooper University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger