Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zátěže mozkovým amyloidním plakem u starších dospělých pomocí BAY 94-9172

3. května 2024 aktualizováno: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT u kognitivně normálních starších dospělých, starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou a starších dospělých s Alzheimerovou chorobou

Celkovým cílem tohoto projektu je stanovit a ověřit biomarkery spojené s rizikem a progresí Alzheimerovy choroby s pozdním nástupem, mírnou kognitivní poruchou a kognitivním poklesem. Vyšetřovatelé použijí základní a longitudinální měření plazmatického amyloidu beta-40 a amyloidu beta-42 ke zkoumání rizika rozvoje mírné kognitivní poruchy a pozdního nástupu Alzheimerovy choroby, stejně jako rychlosti kognitivního poklesu a progrese Alzheimerovy choroby. Účastníci budou vybráni na základě změny hladin amyloidu beta v plazmě během předchozích intervalů hodnocení. Účelem studie je prozkoumat, zda se zatížení mozkovým amyloidním plakem, které bude měřeno pozitronovou emisní tomografií a rentgenovou počítačovou tomografií mozku pomocí Florbetaben od společnosti Bayer, mění v závislosti na změně plazmatických hladin amyloidu beta. Hlavní hypotézou studie je, že vysoké plazmatické hladiny amyloidu beta jsou předchozím indikátorem zvýšeného rizika kognitivního poklesu, mírné kognitivní poruchy a incidentu s pozdním nástupem Alzheimerovy choroby a že klesající plazmatické hladiny amyloidu beta jsou spojeny s nástupem kognitivní pokles. Dále, vysoké hladiny amyloidu beta v plazmě souvisejí se zvýšenými hladinami amyloidu beta v mozku, jak bylo měřeno pozitivitou pozitronové emisní tomografie, a specifický vzorec pozitivity pozitronové emisní tomografie a pokles plazmatického amyloidu beta v průběhu času souvisí s nástupem kognitivního poklesu spojeného s pozdním nástupem Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je dílčí studií projektu Washington Heights-Inwood Community Aging Project, což je multidisciplinární epidemiologická studie Alzheimerovy choroby a souvisejících neurodegenerativních poruch. Získáme skeny pozitronové emisní tomografie a simultánní skeny rentgenové počítačové tomografie s použitím Florbetaben od společnosti Bayer na výběru probíhajících účastníků, kteří budou vybráni na základě změny plazmatických hladin amyloidu beta v průběhu času. Přibližně 200 účastníků obdrží skeny počínaje rokem 2009 a ve vlně hodnocení 2010–2012 a poté znovu ve vlně hodnocení 2014–2015. Naším záměrem je prozkoumat, zda se vychytávání Florbetabenu v mozku mění v závislosti na předchozí historii změn plazmatických hladin amyloidu beta, abychom ověřili plazmatický amyloid beta jako životaschopný biomarker pro pozdní nástup Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný účastník projektu Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Věk 65 let nebo starší Bydlí v komunitě Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas, porozumět poskytnutým informacím o účelu a provádění studie a vykazuje přiměřené vizuální, sluchové a komunikační schopnosti, které umožňují dodržování studijních postupů. To zahrnuje provádění psychometrických testů a schopnost lehnout si naplocho na skener pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Má celkový zdravotní stav, který umožňuje odpovídající dodržování všech studijních postupů.
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován (s časem) subjektem a/nebo jeho pečovatelem (pro pravděpodobné pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD))

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaké kontraindikace k PET, jako je klaustrofobie nebo neschopnost ležet naplocho po dobu půl hodiny, jak určí radiolog na místě provádějící skenování
  • Současné, minulé nebo očekávané vystavení radiaci, které může zahrnovat odznak za radiační expozici na pracovišti nebo účast na postupech nukleární medicíny, včetně výzkumných protokolů v posledním roce
  • Významné aktivní fyzické onemocnění, zejména takové, které může postihnout mozek, včetně krevních dyskrazií, lymfomů, hypersplenismu, endokrinopatií, selhání ledvin nebo chronické obstrukční plicní nemoci, autonomních neuropatií, onemocnění periferních cév, nízké hladiny hemoglobinu a malignit
  • Naplánováno na operaci a/nebo jiný invazivní zákrok v časovém období do 24 hodin po skenování
  • Alergický na indikátor nebo kteroukoli jeho složku a/nebo měl v anamnéze závažné alergické reakce na léky nebo alergeny (např. pacienti s alergickým astmatem)
  • Kriticky nemocní a/nebo zdravotně nestabilní a jejichž klinický průběh v období pozorování je nepředvídatelný, např. účastníci se 14denním infarktem myokardu nebo cévní mozkové příhody, nestabilní účastníci s předchozí operací (do 7 dnů), účastníci s pokročilou srdeční insuficiencí (New York Heart Association (NYHA) stadium IV) nebo účastníci s akutním selháním ledvin.
  • Obdržel jakýkoli kontrastní materiál (rentgen, magnetická rezonance (MRI)) nebo radiofarmaka během 48 hodin před aplikací hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo pro koho je aplikace takové látky plánována na 24 hodin po IMP správa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Lék: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Měření mozkové amyloidní zátěže pomocí BAY 94-9172 PET/CT
Ostatní jména:
  • Florbetaben
  • Bay 91-9172

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kognitivní změnou v čase a ukládáním amyloidu (Aβ).
Časové okno: do 3 let a 10 měsíců

K měření přítomnosti amyloidu jsme použili PET zobrazení. Výsledkem jsou kognitivní z-skóre, které měly průměr nula a SD 1, bez jednotek. Existují čtyři kognitivní domény (jazyk, paměť, rychlost zpracování a vizuoprostorová schopnost). Jednotlivá Z-skóre neuropsychologického testu v každé doméně byla zprůměrována, aby se získala střední z-skóre domény. Nakonec byla čtyři kognitivní doménově specifická Z-skóre zprůměrována do globálního kognitivního Z-skóre. Větší Z-skóre představuje lepší kognitivní výkon.

Model latentní růstové křivky byl použit k testování asociace mezi Ap a kognitivní změnou v čase. Váha Beta je koeficient z modelu, který udává rozdíl v kognitivních změnách mezi lidmi s amyloidem a bez amyloidu. Pozitivní váha beta ukazuje, že ukládání Ap je spojeno s menším poklesem kognitivního skóre, negativní váha beta ukazuje větší pokles. Hmotnost Beta je nejednotná a nemá rozsah.
do 3 let a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Studijní židle: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení