Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zátěže mozkovým amyloidním plakem u starších dospělých pomocí BAY 94-9172

3. května 2024 aktualizováno: Yaakov Stern, New York State Psychiatric Institute

BAY 94-9172 PET/CT u kognitivně normálních starších dospělých, starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou a starších dospělých s Alzheimerovou chorobou

Celkovým cílem tohoto projektu je stanovit a ověřit biomarkery spojené s rizikem a progresí Alzheimerovy choroby s pozdním nástupem, mírnou kognitivní poruchou a kognitivním poklesem. Vyšetřovatelé použijí základní a longitudinální měření plazmatického amyloidu beta-40 a amyloidu beta-42 ke zkoumání rizika rozvoje mírné kognitivní poruchy a pozdního nástupu Alzheimerovy choroby, stejně jako rychlosti kognitivního poklesu a progrese Alzheimerovy choroby. Účastníci budou vybráni na základě změny hladin amyloidu beta v plazmě během předchozích intervalů hodnocení. Účelem studie je prozkoumat, zda se zatížení mozkovým amyloidním plakem, které bude měřeno pozitronovou emisní tomografií a rentgenovou počítačovou tomografií mozku pomocí Florbetaben od společnosti Bayer, mění v závislosti na změně plazmatických hladin amyloidu beta. Hlavní hypotézou studie je, že vysoké plazmatické hladiny amyloidu beta jsou předchozím indikátorem zvýšeného rizika kognitivního poklesu, mírné kognitivní poruchy a incidentu s pozdním nástupem Alzheimerovy choroby a že klesající plazmatické hladiny amyloidu beta jsou spojeny s nástupem kognitivní pokles. Dále, vysoké hladiny amyloidu beta v plazmě souvisejí se zvýšenými hladinami amyloidu beta v mozku, jak bylo měřeno pozitivitou pozitronové emisní tomografie, a specifický vzorec pozitivity pozitronové emisní tomografie a pokles plazmatického amyloidu beta v průběhu času souvisí s nástupem kognitivního poklesu spojeného s pozdním nástupem Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je dílčí studií projektu Washington Heights-Inwood Community Aging Project, což je multidisciplinární epidemiologická studie Alzheimerovy choroby a souvisejících neurodegenerativních poruch. Získáme skeny pozitronové emisní tomografie a simultánní skeny rentgenové počítačové tomografie s použitím Florbetaben od společnosti Bayer na výběru probíhajících účastníků, kteří budou vybráni na základě změny plazmatických hladin amyloidu beta v průběhu času. Přibližně 200 účastníků obdrží skeny počínaje rokem 2009 a ve vlně hodnocení 2010–2012 a poté znovu ve vlně hodnocení 2014–2015. Naším záměrem je prozkoumat, zda se vychytávání Florbetabenu v mozku mění v závislosti na předchozí historii změn plazmatických hladin amyloidu beta, abychom ověřili plazmatický amyloid beta jako životaschopný biomarker pro pozdní nástup Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný účastník projektu Washington Heights-Inwood Community Aging Project (WHICAP) Věk 65 let nebo starší Bydlí v komunitě Washington-Heights/Inwood/Hamilton Heights
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas, porozumět poskytnutým informacím o účelu a provádění studie a vykazuje přiměřené vizuální, sluchové a komunikační schopnosti, které umožňují dodržování studijních postupů. To zahrnuje provádění psychometrických testů a schopnost lehnout si naplocho na skener pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Má celkový zdravotní stav, který umožňuje odpovídající dodržování všech studijních postupů.
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován (s časem) subjektem a/nebo jeho pečovatelem (pro pravděpodobné pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD))

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaké kontraindikace k PET, jako je klaustrofobie nebo neschopnost ležet naplocho po dobu půl hodiny, jak určí radiolog na místě provádějící skenování
  • Současné, minulé nebo očekávané vystavení radiaci, které může zahrnovat odznak za radiační expozici na pracovišti nebo účast na postupech nukleární medicíny, včetně výzkumných protokolů v posledním roce
  • Významné aktivní fyzické onemocnění, zejména takové, které může postihnout mozek, včetně krevních dyskrazií, lymfomů, hypersplenismu, endokrinopatií, selhání ledvin nebo chronické obstrukční plicní nemoci, autonomních neuropatií, onemocnění periferních cév, nízké hladiny hemoglobinu a malignit
  • Naplánováno na operaci a/nebo jiný invazivní zákrok v časovém období do 24 hodin po skenování
  • Alergický na indikátor nebo kteroukoli jeho složku a/nebo měl v anamnéze závažné alergické reakce na léky nebo alergeny (např. pacienti s alergickým astmatem)
  • Kriticky nemocní a/nebo zdravotně nestabilní a jejichž klinický průběh v období pozorování je nepředvídatelný, např. účastníci se 14denním infarktem myokardu nebo cévní mozkové příhody, nestabilní účastníci s předchozí operací (do 7 dnů), účastníci s pokročilou srdeční insuficiencí (New York Heart Association (NYHA) stadium IV) nebo účastníci s akutním selháním ledvin.
  • Obdržel jakýkoli kontrastní materiál (rentgen, magnetická rezonance (MRI)) nebo radiofarmaka během 48 hodin před aplikací hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo pro koho je aplikace takové látky plánována na 24 hodin po IMP správa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY 94-9172
BAY 94-9172 PET/CT
Lék: BAY 94-9172 (Florbetaben)
Měření mozkové amyloidní zátěže pomocí BAY 94-9172 PET/CT
Ostatní jména:
  • Florbetaben
  • Bay 91-9172

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kognitivní změnou v čase a ukládáním amyloidu (Aβ).
Časové okno: do 3 let a 10 měsíců

K měření přítomnosti amyloidu jsme použili PET zobrazení. Výsledkem jsou kognitivní z-skóre, které měly průměr nula a SD 1, bez jednotek. Existují čtyři kognitivní domény (jazyk, paměť, rychlost zpracování a vizuoprostorová schopnost). Jednotlivá Z-skóre neuropsychologického testu v každé doméně byla zprůměrována, aby se získala střední z-skóre domény. Nakonec byla čtyři kognitivní doménově specifická Z-skóre zprůměrována do globálního kognitivního Z-skóre. Větší Z-skóre představuje lepší kognitivní výkon.

Model latentní růstové křivky byl použit k testování asociace mezi Ap a kognitivní změnou v čase. Váha Beta je koeficient z modelu, který udává rozdíl v kognitivních změnách mezi lidmi s amyloidem a bez amyloidu. Pozitivní váha beta ukazuje, že ukládání Ap je spojeno s menším poklesem kognitivního skóre, negativní váha beta ukazuje větší pokles. Hmotnost Beta je nejednotná a nemá rozsah.
do 3 let a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Bayer
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Mayeux, BS, MD, MSc, Columbia University
  • Studijní židle: Yaakov Stern, BA, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6045/7130R (Bayer)
  • IND 78868 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)
  • R01AG037212-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit