Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání účinnosti ACT-129968 u pacientů s částečně kontrolovaným astmatem (CONTROL)

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k prokázání koncepce a prozkoumání účinnosti různých dávek ACT-129968 u dospělých pacientů s částečně kontrolovaným astmatem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ACT-129968 u subjektů s částečně kontrolovaným astmatem pouze na úlevové terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Glebe, Austrálie, 2037
        • Clinical Investigative Site 5002
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Clinical Investigative Site 5003
      • Sherwood, Austrálie, 4075
        • Clinical Investigative Site 5001
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Clinical Investigative Site # 5103
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Investigative Site # 5101
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Investigative Site # 5104
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Clinical Investigative Site # 5102
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Clinical Investigative Site # 5407
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Clinical Investigative Site 5401
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Clinical Investigative Site # 5402
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Clinical Investigative Site 5405
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Clinical Investigative Site # 5403
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Investigative Site # 5404
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Clinical Investigative Site # 5406
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Clinical Investigative Site 5908
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Clinical Investigative Site 5905
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Clinical Ivestigative Site 5902
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Clinical Investigative Site 5901
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Clinical Investigative Site 5909
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1829
        • Clinical Investigative Site 5906
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Clinical Investigative Site 5910
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Clinical Investigative Site 5903
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Clinical Investigative Site 5907
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Clinical Investigative Site 5310
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • Clinical Investigative Site 5307
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Clinical Investigative Site 5304
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Clinical Investigative Site # 5303
      • Siofok, Maďarsko, 8600
        • Clinical Investigative Site 5301
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Clinical Investigative Site # 5308
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Clinical Investigative Site # 5305
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Clinical Investigative Site 5309
      • Tatabanya, Maďarsko, H-2800
        • Clinical Investigative Site 5302
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Clinical Investigative Site 5208
      • Berlin, Německo, 12165
        • Clinical Investigative Site 5212
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Clinical Investigative Site 5205
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Clinical Investigative Site 5207
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Clinical Investigative Site 5211
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Clinical Investigative 5209
      • Mainz, Německo, 55116
        • Clinical Investigative Site 5204
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Clinical Investigative Site 5202
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Clinical Investigative Site # 5507
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Clinical Investigative Site # 5505
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • Clinical Investigative Site # 5501
      • Lublin, Polsko, 20-095
        • Clinical Investigative Site # 5502
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Clinical Investigative Site # 5503
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Clinical Investigative Site 5610
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Clinical Investigative Site 5606
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • Clinical Investigative Site 5603
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Clinical Investigative Site 5602
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Clinical Investigative Site 5654
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Clinical Investigative Site 5607
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630037
        • Clinical Investigative Site 5609
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Clinical Investigative Site 5605
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Clinical Investigative Site 5604
      • Tomsk, Ruská Federace, 634034
        • Clinical Investigative Site 5608
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Clinical Investigative Site 5802
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Clinical Investigative Site # 6204
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical Investigative Site 6208
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Clinical Investigative Site # 6219
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Clinical Investigative Site 6213
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Clinical Investigative Site # 6215
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Clinical Investigative Site # 6211
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Investigative Site # 6209
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Clinical Investigative Site 6205
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Clinical Investigative Site # 6223
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Clinical Inverstigative Site #6201
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Investigative Site # 6207
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Clinical Investigative Site # 6214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Investigative Site 6203
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Clinical Investigative Site # 6228
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Clinical Investigative Site 6230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Clinical Investigative Site 6202
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Clinical Investigative Site 6226
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Clinical Investigative Site # 6220
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Clinical Investigative Site # 6225
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Investigative Site # 6222
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Investigative Site 6229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Clinical Investigative Site # 6217
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Investigative Site 5701
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Investigative Site 5702
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Clinical Investigative Site # 6104
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Clinical Investigative Site 6110
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Clinical Investigative Site # 6101
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Clinical Investigative Site # 6102
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Clinical Investigative Site # 6103
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Clinical Ivestigative Site 6111
      • Poltava, Ukrajina, 36028
        • Clinical Investigative Site 6108
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88009
        • Clinical Investigative Site # 6107
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69035
        • Clinical Investigative Site 6105
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69118
        • Clinical Investigative Site # 6106
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 42
        • Clinical Investigative Site 6001
      • Harnosand, Švédsko, 87182
        • Clinical Investigative Site # 6006
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Clinical Investigative Site 6003
      • Lulea, Švédsko, 97231
        • Clinical Investigative Site # 6002
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Clinical Investigative Site 6052
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Clinical Investigative Site 6007
      • Varberg, Švédsko, 432 44
        • Clinical Investigative Site 6004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Prezentace s diagnózou astmatu podle pokynů GINA
  • Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < / = 85 % předpokládané normální hodnoty pacienta
  • Reverzibilita obstrukce dýchacích cest > / = 12 % a > / = 200 ml z FEV1 před bronchodilatací
  • ACQ skóre > / = 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
  • Probíhající nebo nedávná léčba léky na alergické onemocnění dýchacích cest
  • Kouření v posledním roce nebo celoživotní spotřeba > / = 10 balíčků let (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let)
  • Historie chronického plicního onemocnění (jiného než astma), jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), fibróza, tuberkulóza nebo sarkoidóza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnóza astmatu vyvolaného aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Jakékoli přijetí do nemocnice pro astma během posledních 6 měsíců
  • Anti-IgE terapie kdykoli zkontrolovat/aktualizovat intervence explicitním zápisem experimentální dávky léku do popisu intervence
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Setiiprant - dávka 1
100 mg b.i.d.
Lék: Setipiprant
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-129968
Experimentální: Setiiprant - dávka 2
500 mg b.i.d.
Lék: Setipiprant
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-129968
Experimentální: Setiiprant - dávka 3
1 000 mg b.i.d
Lék: Setipiprant
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-129968
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Perorální placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Demonstrovat změnu v usilovném výdechovém objemu při užívání ACT-129968 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte účinnost různých dávek ACT-129968 na změnu funkce plic a kontrolu astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sara Mangialaio, MD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-060A202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení