Klinická studie k prozkoumání účinnosti ACT-129968 u pacientů s částečně kontrolovaným astmatem (CONTROL)
6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k prokázání koncepce a prozkoumání účinnosti různých dávek ACT-129968 u dospělých pacientů s částečně kontrolovaným astmatem
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ACT-129968 u subjektů s částečně kontrolovaným astmatem pouze na úlevové terapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glebe, Austrálie, 2037
- Clinical Investigative Site 5002
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Clinical Investigative Site 5003
-
Sherwood, Austrálie, 4075
- Clinical Investigative Site 5001
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Clinical Investigative Site # 5103
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Clinical Investigative Site # 5101
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Clinical Investigative Site # 5104
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Clinical Investigative Site # 5102
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Clinical Investigative Site # 5407
-
Haifa, Izrael, 34362
- Clinical Investigative Site 5401
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Clinical Investigative Site # 5402
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Clinical Investigative Site 5405
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Clinical Investigative Site # 5403
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Clinical Investigative Site # 5404
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Clinical Investigative Site # 5406
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
- Clinical Investigative Site 5908
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Clinical Investigative Site 5905
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Clinical Ivestigative Site 5902
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Clinical Investigative Site 5901
-
George, Jižní Afrika, 6529
- Clinical Investigative Site 5909
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1829
- Clinical Investigative Site 5906
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- Clinical Investigative Site 5910
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0157
- Clinical Investigative Site 5903
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0181
- Clinical Investigative Site 5907
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Clinical Investigative Site 5310
-
Csorna, Maďarsko, 9300
- Clinical Investigative Site 5307
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Clinical Investigative Site 5304
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Clinical Investigative Site # 5303
-
Siofok, Maďarsko, 8600
- Clinical Investigative Site 5301
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Clinical Investigative Site # 5308
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Clinical Investigative Site # 5305
-
Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
- Clinical Investigative Site 5309
-
Tatabanya, Maďarsko, H-2800
- Clinical Investigative Site 5302
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10969
- Clinical Investigative Site 5208
-
Berlin, Německo, 12165
- Clinical Investigative Site 5212
-
Dortmund, Německo, 44263
- Clinical Investigative Site 5205
-
Gelnhausen, Německo, 63571
- Clinical Investigative Site 5207
-
Hamburg, Německo, 20357
- Clinical Investigative Site 5211
-
Lübeck, Německo, 23552
- Clinical Investigative 5209
-
Mainz, Německo, 55116
- Clinical Investigative Site 5204
-
Rüdersdorf, Německo, 15562
- Clinical Investigative Site 5202
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Clinical Investigative Site # 5507
-
Krakow, Polsko, 31-023
- Clinical Investigative Site # 5505
-
Lodz, Polsko, 90-553
- Clinical Investigative Site # 5501
-
Lublin, Polsko, 20-095
- Clinical Investigative Site # 5502
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Clinical Investigative Site # 5503
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Clinical Investigative Site 5610
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Clinical Investigative Site 5606
-
Kazan, Ruská Federace, 420015
- Clinical Investigative Site 5603
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Clinical Investigative Site 5602
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Clinical Investigative Site 5654
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- Clinical Investigative Site 5607
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630037
- Clinical Investigative Site 5609
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Clinical Investigative Site 5605
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Clinical Investigative Site 5604
-
Tomsk, Ruská Federace, 634034
- Clinical Investigative Site 5608
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Clinical Investigative Site 5802
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Clinical Investigative Site # 6204
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Clinical Investigative Site 6208
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Clinical Investigative Site # 6219
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Clinical Investigative Site 6213
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Clinical Investigative Site # 6215
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Clinical Investigative Site # 6211
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Clinical Investigative Site # 6209
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Clinical Investigative Site 6205
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Clinical Investigative Site # 6223
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Clinical Inverstigative Site #6201
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Investigative Site # 6207
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Clinical Investigative Site # 6214
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Clinical Investigative Site 6203
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Clinical Investigative Site # 6228
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Clinical Investigative Site 6230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Clinical Investigative Site 6202
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Clinical Investigative Site 6226
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Clinical Investigative Site # 6220
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Clinical Investigative Site # 6225
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Investigative Site # 6222
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Investigative Site 6229
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Clinical Investigative Site # 6217
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Investigative Site 5701
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Investigative Site 5702
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
- Clinical Investigative Site # 6104
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Clinical Investigative Site 6110
-
Kharkiv, Ukrajina, 61035
- Clinical Investigative Site # 6101
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6102
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Clinical Investigative Site # 6103
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Clinical Ivestigative Site 6111
-
Poltava, Ukrajina, 36028
- Clinical Investigative Site 6108
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88009
- Clinical Investigative Site # 6107
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69035
- Clinical Investigative Site 6105
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69118
- Clinical Investigative Site # 6106
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 42
- Clinical Investigative Site 6001
-
Harnosand, Švédsko, 87182
- Clinical Investigative Site # 6006
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Clinical Investigative Site 6003
-
Lulea, Švédsko, 97231
- Clinical Investigative Site # 6002
-
Lund, Švédsko, 22185
- Clinical Investigative Site 6052
-
Stockholm, Švédsko, 111 57
- Clinical Investigative Site 6007
-
Varberg, Švédsko, 432 44
- Clinical Investigative Site 6004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- Prezentace s diagnózou astmatu podle pokynů GINA
- Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < / = 85 % předpokládané normální hodnoty pacienta
- Reverzibilita obstrukce dýchacích cest > / = 12 % a > / = 200 ml z FEV1 před bronchodilatací
- ACQ skóre > / = 1,5
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
- Probíhající nebo nedávná léčba léky na alergické onemocnění dýchacích cest
- Kouření v posledním roce nebo celoživotní spotřeba > / = 10 balíčků let (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let)
- Historie chronického plicního onemocnění (jiného než astma), jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), fibróza, tuberkulóza nebo sarkoidóza
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diagnóza astmatu vyvolaného aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
- Jakékoli přijetí do nemocnice pro astma během posledních 6 měsíců
- Anti-IgE terapie kdykoli zkontrolovat/aktualizovat intervence explicitním zápisem experimentální dávky léku do popisu intervence
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setiiprant - dávka 1
100 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Setiiprant - dávka 2
500 mg b.i.d.
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Setiiprant - dávka 3
1 000 mg b.i.d
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Perorální placebo
|
Odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat změnu v usilovném výdechovém objemu při užívání ACT-129968 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte účinnost různých dávek ACT-129968 na změnu funkce plic a kontrolu astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-060A202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .